Allogen stamcelletransplantation med matchet søskendedonor og adoptiv immunterapi med regulatoriske og konventionelle T-celler til højrisiko akut myeloid leukæmi (MATCH-Treg)
20. april 2026 opdateret af: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Matchet søskende allogen stamcelletransplantation med adoptiv immunterapi med regulatoriske og konventionelle T-celler til højrisiko akut myeloid leukæmi
Undersøgelsen er et multicenter, interventionelt studie, der vurderer effekten af allogen HLA-matcheret allo-HSCT bestående af myeloablativ konditionering kombineret med donor Treg/Tcon adoptiv immunterapi for højrisiko AML-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Pierini
- Telefonnummer: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini
- Telefonnummer: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Kontakt:
- Mauro Di Ianni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AML med ugunstige genetiske mutationer i Komplet Remission (CR) eller inkomplet (i) CR ifølge ELN 2022 anbefalinger med eller uden MRD-positivitet på tidspunktet for HSCT-proceduren;
- Diagnose af AML med intermediate genetiske mutationer i Komplet Remission (CR) eller inkomplet (i) CR ifølge ELN 2022 med MRD-positivitet på transplantationstidspunktet;
- Egnethed til at gennemgå allo-HCT med myeloablative konditioneringsregimer i henhold til centerets politik;
- Tilgængelighed af en familiel HLA-matchende hæmatopoietisk stamcelledonor, der egner sig til behandling med G-CSF (10 mcg/kg/døgn) i maksimalt 7 dage og kan tåle 2 eller flere leukafereser.
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Underskrift af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere allo-HSCT
- AML med gunstige genetiske abnormiteter
- AML med intermediate genetisk risiko med MRD-negativitet
- Aktiv sygdom ved transplantation (> 5% knoglemarvsinfiltration)
- Tilgængelighed af en haploidentisk eller matchet ubeslægtet donor (MUD)
- Alder < 18 år eller > 70 år
- ECOG > 2
- Uacceptabel lunge-, lever-, nyre- og/eller hjertefunktion og tilstedeværelse af relevante psykiatriske sygdomme ifølge klinisk vurdering
- Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner på tidspunktet for inklusion
- Graviditet
- Ingen underskrift af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myeloablativ konditionering og Treg/Tcon adoptiv immunterapi ved allogen celletransplantation
Alle indskrevne patienter vil modtage et myeloablativt konditioneringsregime efterfulgt af infusion af HLA-matchet donorgraft og Treg/Tcon adoptiv immunterapi
|
Purified CD34+ hematopoietic progenitor cells with Treg/Tcon adoptive immunotherapy in allogeneic cell transplantation from HLA-matched related donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for sygdom 2 år efter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Studiens primære mål er at reducere forekomsten af sygdomstilbagefald efter myeloablativ konditioneringsbehandling og Treg/Tcon adoptiv immunsuppressionsbaseret allogen transplantation fra HLA-matchede donorer hos højrisiko AML-patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har opnået engraftment 45 dage efter HSCT
Tidsramme: 45 dage
|
Studiet vil også evaluere virkningen af allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ konditioneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på fuld donortype-indlejring
|
45 dage
|
|
Antal deltagere, der udviklede akut GvHD af grad ≥ 2
Tidsramme: 100 dage
|
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ konditioneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på grad ≥ 2 akut GvHD
|
100 dage
|
|
Antal deltagere uden kronisk GvHD 2 år efter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ konditioneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på kronisk GvHD
|
2 år
|
|
Antal deltagere, der døde som følge af transplantationsrelateret mortalitet efter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ konditioneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på non-relaps dødelighed (NRM)
|
2 år
|
|
Antal patienter uden ≥ 2 akut GvHD og/eller moderat/svær kronisk GvHD og/eller tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelsen vil også måle grad ≥ 2 akut GvHD og/eller moderat/alvorlig kronisk GvHD/relaps-fri overlevelse (GRFS)
|
2 år
|
|
Antal patienter fri for moderat/svær kronisk GvHD og tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelsen vil også måle moderat/alvorlig kronisk GvHD-relaps-fri overlevelse (CRFS)
|
2 år
|
|
Antal patienter i live 2 år efter allogen transplantation
Tidsramme: 2 år
|
Generel overlevelse (OS) hos patienter behandlet med allogen transplantation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pierini, University of Perugia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATCH-Treg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
anonymiserede IPD vil blive delt i et år efter studiens afslutning ved formel og rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .