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Allogene Stammzelltransplantation von HLA-identischen Geschwistern mit adoptiver Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen bei akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko (MATCH-Treg)

20. April 2026 aktualisiert von: Antonio Pierini

MATCH-Treg: Verwandte allogene Stammzelltransplantation mit adoptiver Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen bei Hochrisiko-Akute-Myeloischer-Leukämie

Die Studie ist eine multizentrische, interventionelle Studie, die die Wirksamkeit von allogenem HLA-gematchtem allo-HSCT bewertet, bestehend aus myeloablativer Konditionierung in Kombination mit adoptiver Donor-Treg/Tcon-Immuntherapie für AML-Patienten mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
        • Kontakt:
          • Mauro Di Ianni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AML mit ungünstigen genetischen Mutationen in kompletter Remission (CR) oder inkompletter (i) CR gemäß den ELN 2022 Empfehlungen, mit oder ohne MRD-Positivität zum Zeitpunkt der HSCT-Prozedur;
  • Diagnose einer AML mit intermediären genetischen Mutationen in kompletter Remission (CR) oder inkompletter (i) CR gemäß ELN 2022 mit MRD-Positivität zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • Eignung für eine allo-HCT mit myeloablativen Konditionierungsschemata gemäß den Richtlinien des Zentrums;
  • Verfügbarkeit eines HLA-passenden familiären hämatopoetischen Stammzellspenders, der für die Behandlung mit G-CSF (10 mcg/kg/die) für maximal 7 Tage geeignet ist und zwei oder mehr Leukapheresen verträgt.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allo-HSCT
  • AML mit günstigen genetischen Anomalien
  • AML mit intermediärem genetischen Risiko mit MRD-Negativität
  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation (> 5% Knochenmarkinfiltration)
  • Verfügbarkeit eines haploidentischen oder passenden nicht verwandten Spenders (MUD)
  • Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre
  • ECOG > 2
  • Inakzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion und Vorliegen relevanter psychiatrischer Erkrankungen nach klinischem Ermessen
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myeloablative Konditionierung und adoptive Treg/Tcon-Immuntherapie bei allogener Zelltransplantation
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein myeloablatives Konditionierungsregime, gefolgt von der Infusion von HLA-gematchtem Spender-Graft und adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie.
Biologisch: HSCT mit adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie
Purifizierte CD34+ hämatopoetische Vorläuferzellen mit adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie bei allogener Zelltransplantation von HLA-passenden verwandten Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach HSCT krankheitsfrei sind
Zeitfenster: 2 Jahre (twelve point one hundred fiftyseventy-seven 分)
Das primäre Ziel der Studie ist die Verringerung der Inzidenz von Krankheitsrückfällen nach einem myeloablativen Konditionierungsregime und einer auf adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie basierenden allogenen Transplantation von HLA-gematchten Spendern bei Hochrisiko-AML-Patienten.
2 Jahre (twelve point one hundred fiftyseventy-seven 分)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 45 Tage nach HSCT das Engraftment erreicht haben
Zeitfenster: 45 Tage
Die Studie wird auch die Auswirkungen von allo-HSCT von HLA-gematchten Spendern mit myeloablativer Konditionierung und adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie auf das Vollspender-Engraftment bewerten
45 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GvHD ≥ Grad 2 entwickelten
Zeitfenster: 100 Tage
Die Studie wird auch die Auswirkungen der allo-HSZT von HLA-kompatiblen Spendern mit myeloablativer Konditionierung und adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie auf die ≥ Grad 2 akute GvHD bewerten.
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach HSCT frei von chronischer GvHD sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch die Auswirkungen einer allo-HSZT von HLA-gematchten Spendern mit myeloablativer Konditionierung und adoptiver Treg/Tcon-Immuntherapie auf die chronische GvHD untersuchen
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach HSCT aufgrund transplantationsbedingter Mortalität verstorben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch die Auswirkungen einer allo-HSZT von HLA-gleichen Spendern mit myeloablativer Konditionierung und adoptiver Immuntherapie mit Tregs/Tcons auf die Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) bewerten
2 Jahre
Anzahl der Patienten ohne ≥ 2 akute GvHD und/oder moderate/schwere chronische GvHD und/oder Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch das grade ≥ 2 akute GvHD und/oder mäßige/schwere chronische GvHD/Rückfall-freie Überleben (GRFS) messen
2 Jahre
Anzahl der Patienten ohne mittelschwere/schwere chronische GvHD und Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird auch das moderate/schwere chronische GvHD-Rezidiv-freie Überleben (CRFS) messen
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die 2 Jahre nach allogener Transplantation am Leben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit einer allogenen Transplantation behandelt wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Pierini

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Pierini, University of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATCH-Treg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden nach angemessener formeller Anfrage ein Jahr nach Studienabschluss zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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