Transplante Alogénico de Células Estaminais com Dador Irmão Compatível e Imunoterapia Adoptiva com Células T Reguladoras e Convencionais para Leucemia Mieloide Aguda de Alto Risco (MATCH-Treg)
20 de abril de 2026 atualizado por: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Transplante de Células Estaminais Alogénico de Irmãos Compatíveis com Imunoterapia Adotiva com Células T Reguladoras e Convencionais para Leucemia Mieloide Aguda de Alto Risco
O estudo é um estudo multicêntrico, intervencional, que avalia a eficácia do allo-HSCT compatível com HLA alogénico, consistindo em condicionamento mieloablativo associado à imunoterapia adotiva de Treg/Tcon do dador, para doentes com LMA de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Pierini
- Número de telefone: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Contato:
- Antonio Pierini
- Número de telefone: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Pescara, Itália, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Contato:
- Mauro Di Ianni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Diagnóstico de LMA com mutações genéticas adversas em Remissão Completa (RC) ou Remissão Completa incompleta (iRC) de acordo com as recomendações ELN 2022, com ou sem positividade para MRD no momento do procedimento de HSCT;<\/li>
- Diagnóstico de LMA com mutações genéticas intermédias em Remissão Completa (RC) ou Remissão Completa incompleta (iRC) de acordo com as recomendações ELN 2022, com positividade para MRD no momento do transplante;<\/li>
- Aptidão para se submeter a allo-TCH com regimes de condicionamento mieloablativos, de acordo com a política do centro;<\/li>
- Disponibilidade de um dador de células estaminais hematopoiéticas compatível HLA familiar, adequado para ser tratado com G-CSF (10 mcg\/kg\/dia) por um máximo de 7 dias e capaz de tolerar 2 ou mais leucaféreses.<\/li>
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos<\/li>
- ECOG ≤ 2<\/li>
- HCT-CI ≤ 4<\/li>
- Assinatura do consentimento informado<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Allo-TCH prévio<\/li>
- LMA com anomalias genéticas favoráveis<\/li>
- LMA com risco genético intermédio com negatividade para MRD<\/li>
- Doença ativa no transplante (> 5% de infiltração da medula óssea)<\/li>
- Disponibilidade de um dador haplo-idêntico ou não aparentado compatível (MUD)<\/li>
- Idade < 18 anos ou > 70 anos<\/li>
- ECOG > 2<\/li>
- Função pulmonar, hepática, renal e\/ou cardíaca inaceitável e presença de doenças psiquiátricas relevantes de acordo com o julgamento clínico<\/li>
- Infeções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas no momento da inclusão no estudo<\/li>
- Gravidez<\/li>
- Não assinatura do consentimento informado<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento mieloablativo e imunoterapia adoptiva com Tregs/Tcons em transplante alogénico de células
Todos os pacientes inscritos receberão um regime de condicionamento mieloablativo seguido de infusão de enxerto de dador compatível com HLA e imunoterapia adotiva com Treg/Tcon
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Células progenitoras hematopoiéticas CD34+ purificadas com imunoterapia adotiva Treg/Tcon em transplante alogénico de células de dador relacionado compatível com HLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres da doença 2 anos após HSCT
Prazo: 2 anos
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O objectivo principal do estudo é reduzir a incidência de recidiva da doença após o regime de condicionamento mieloablativo e a imunoterapia adoptiva com Treg/Tcon no transplante alogénico de dadores HLA compatíveis em doentes com LMA de alto risco.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram o enxerto 45 dias após o HSCT
Prazo: 45 dias
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O estudo também avaliará o impacto da TCAH-alogénica de dadores compatíveis com HLA com regime condicionante mieloablativo e imunoterapia adotiva com Treg/Tcon na enxertia total de tipo dador
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45 dias
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Número de participantes que desenvolveram DECH aguda de grau ≥ 2
Prazo: 100 dias
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O estudo irá igualmente avaliar o impacto do allo-HSCT de dadores compatíveis com HLA com regime de condicionamento mieloablativo e imunoterapia adoptiva com Treg/Tcon na DECH aguda de grau ≥ 2
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100 dias
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Número de participantes livres de DECH crónica 2 anos após HSCT
Prazo: 2 anos
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O estudo avaliará também o impacto do allo-HSCT de dadores compatíveis com HLA com regime de condicionamento mieloablativo e imunoterapia adotiva com Treg/Tcon na DECH crónica.
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2 anos
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Número de participantes que morreram por mortalidade relacionada com o transplante após HSCT
Prazo: 2 anos
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O estudo irá também avaliar o impacto do allo-HSCT de dadores compatíveis com HLA com regime de condicionamento mieloablativo e imunoterapia adotiva com Treg/Tcon na mortalidade sem recidiva (NRM)
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2 anos
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Número de doentes sem ≥ 2 GvHD aguda e/ou GvHD crónica de moderada/grave e/ou recidiva
Prazo: 2 anos
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O estudo também irá medir o grau ≥ 2 de DECH aguda e/ou DECH crónica moderada/grave/sobrevivência livre de recaída (GRFS)
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2 anos
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Número de doentes livres de DCH crónica moderada/grave e recidiva
Prazo: 2 anos
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O estudo também medirá a sobrevivência livre de recaída-GvHD crônica moderada/grave (CRFS)
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2 anos
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Número de doentes vivos 2 anos após transplante alogénico
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência global (SG) de doentes tratados com transplante alogénico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pierini, University of Perugia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATCH-Treg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD anonimizado será partilhado durante um ano após a conclusão do estudo, mediante pedido formal e razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .