Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa z adoptacyjną immunoterapią z użyciem limfocytów T regulatorowych i konwencjonalnych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka (MATCH-Treg)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antonio Pierini

MATCH-Treg: Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych od rodzeństwa z dopasowaniem HLA z immunoterapią adopcyjną z użyciem regulatorowych i konwencjonalnych limfocytów T w wysokiego ryzyka ostrej białaczce szpikowej

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, które ocenia skuteczność allogenicznego zgodnego w HLA allo-HSCT, składającego się z warunkowania mieloablacyjnego połączonego z adoptywną immunohistoterapią Treg/Tcon dawcy, u pacjentów z AML wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
        • Kontakt:
          • Mauro Di Ianni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie AML z niekorzystnymi mutacjami genetycznymi w całkowitej remisji (CR) lub niepełnej (i) CR według zaleceń ELN 2022, z obecnością MRD lub bez w momencie procedury HSCT;
  • Rozpoznanie AML z mutacjami genetycznymi o pośrednim ryzyku w całkowitej remisji (CR) lub niepełnej (i) CR według ELN 2022 z obecnością MRD w momencie przeszczepu;
  • Zdolność do poddania się allo-HCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym zgodnie z polityką ośrodka;
  • Dostępność rodzinnego dawcy komórek krwiotwórczych zgodnego w HLA, kwalifikującego się do leczenia G-CSF (10 mcg/kg/dobę) przez maksymalnie 7 dni i zdolnego do tolerowania 2 lub więcej leukaferez.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • ECOG ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 4
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze allo-HSCT
  • AML z korzystnymi nieprawidłowościami genetycznymi
  • AML z pośrednim ryzykiem genetycznym z ujemnym MRD
  • Aktywna choroba w momencie przeszczepu (> 5% nacieku szpiku kostnego)
  • Dostępność dawcy haploidentycznego lub niespokrewnionego zgodnego (MUD)
  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • ECOG > 2
  • Nieakceptowalna funkcja płuc, wątroby, nerek i/lub serca oraz obecność istotnych chorób psychiatrycznych według oceny klinicznej
  • Niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w momencie włączenia
  • Ciąża
  • Brak podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie mieloablacyjne i immunoterapia adoptywna z wykorzystaniem limfocytów T regulatorowych i T konwencjonalnych w allogenicznym przeszczepianiu komórek macierzystych
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, a następnie infuzję alloprzeszczepu od zgodnego HLA dawcy oraz adoptywną immunoterapię Treg/Tcon
Biologiczny: HSCT z adoptywną immunoterapią {Treg}/{Tcon}
Przeczyszczone komórki progenitorowe krwiotwórcze CD34+ z adoptywną immunoterapią Treg/Tkon w allogenicznej transplantacji komórek od dawcy zgodnego w zakresie HLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od choroby 2 lata po HSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem badania jest zmniejszenie częstości nawrotów choroby po kondycjonowaniu mieloablacyjnym i allogenicznym przeszczepie opartym na adoptywnej immunoterapii Treg/Tcon od dawców zgodnych w zakresie HLA u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli przyjęcie przeszczepu 45 dni po HSCT
Ramy czasowe: 45 dni
Badanie oceni również wpływ allo-HSCT od dawców zgodnych w HLA z kondycjonowaniem mieloablacyjnym oraz adoptywnej immunoterapii Treg/Tcon na pełną allogeniczną repopulację komórek dawcy
45 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GvHD stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 100 dni
Badanie będzie również oceniać wpływ allo-HSCT od dawców zgodnych w zakresie HLA z kondycjonowaniem mieloablacyjnym i adoptywną immunoterapią Treg/Tcon na ostrą GvHD stopnia ≥ 2.
100 dni
Liczba uczestników wolnych od przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) 2 lata po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie oceni również wpływ allo-HSCT od dawców zgodnych w zakresie HLA z mieloablacyjnym kondycjonowaniem oraz adopcyjną immunoterapią Treg/Tcon na przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
2 lata
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu śmiertelności związanej z przeszczepem po HSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie oceni również wpływ allo-HSCT od dawców zgodnych w zakresie HLA z wykorzystaniem mieloablacyjnego kondycjonowania oraz adoptywnej immunoterapii Treg/Tcon na śmiertelność niezwiązaną z nawrotem (NRM)
2 lata
Liczba pacjentów wolnych od ≥ 2 ostrej GvHD i/lub umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GvHD i/lub nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu zostanie również zmierzona ostra GvHD stopnia ≥ 2 i/lub umiarkowana/ciężka przewlekła GvHD/przeżycie wolne od nawrotów (GRFS)
2 lata
Liczba pacjentów wolnych od umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GvHD oraz nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie będzie również mierzyć przeżycie wolne od nawrotów w umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GvHD (ang. Chronic GvHD-Relapse-Free Survival, w skrócie CRFS)
2 lata
Liczba pacjentów żyjących po 2 latach po przeszczepie allogenicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów leczonych allogenicznym przeszczepem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Pierini

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Pierini, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MATCH-Treg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zjanonimizowane IPD będą udostępniane przez rok po zakończeniu badania na formalne i uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj