Allogen stamcelletransplantasjon med matchet søskendonor og adoptiv immunterapi med regulatoriske og konvensjonelle T-celler for høyrisiko akutt myelogen leukemi (MATCH-Treg)
20. april 2026 oppdatert av: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Matchet søsken allogen stamcelletransplantasjon med adoptiv immunterapi med regulatoriske og konvensjonelle T-celler for høyrisiko akutt myeloid leukemi
Studien er en multisenter, intervensjonell studie som evaluerer effekten av allogen HLA-matchet allo-HSCT bestående av myeloablativ kondisjonering kombinert med donor-Treg/Tcon adoptiv immunterapi for høyrisiko AML-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Pierini
- Telefonnummer: +39 075 578 4147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Antonio Pierini
- Telefonnummer: +39 075 578 4147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Ta kontakt med:
- Mauro Di Ianni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Diagnose av AML med ugunstige genetiske mutasjoner i fullstendig remisjon (CR) eller ufullstendig (i) CR i henhold til ELN 2022-anbefalingene med eller uten MRD-positivitet på tidspunktet for HSCT-prosedyren;<\/li>
- Diagnose av AML med intermediære genetiske mutasjoner i fullstendig remisjon (CR) eller ufullstendig (i) CR i henhold til ELN 2022 med MRD-positivitet på tidspunktet for transplantasjonen;<\/li>
- Egnethet til å gjennomgå allo-HCT med myeloablative kondisjoneringsregimer i henhold til senterets retningslinjer;<\/li>
- Tilgjengelighet av en familie-HLA-matchet hematopoietisk stamcelledonor egnet til å bli behandlet med G-CSF (10 mcg\/kg\/dag) i maksimalt 7 dager og i stand til å tolerere 2 eller flere leukofereser.<\/li>
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år<\/li>
- ECOG ≤ 2<\/li>
- HCT-CI ≤ 4<\/li>
- Signatur på informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tidligere allo-HSCT<\/li>
- AML med gunstige genetiske abnormiteter<\/li>
- AML med intermediær genetisk risiko med MRD-negativitet<\/li>
- Aktiv sykdom ved transplantasjon (> 5 % benmargsinfiltrasjon)<\/li>
- Tilgjengelighet av en haploidentisk eller matchet ubeslektet donor (MUD)<\/li>
- Alder < 18 år eller > 70 år<\/li>
- ECOG > 2<\/li>
- Uakseptabel lunge-, lever-, nyre- og\/eller hjertefunksjon og tilstedeværelse av relevante psykiatriske sykdommer i henhold til klinisk vurdering<\/li>
- Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner på tidspunktet for inklusjon<\/li>
- Graviditet<\/li>
- Ingen signatur på informert samtykke<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myeloablativ kondisjonering og Treg/Tcon adoptiv immunterapi ved allogen celletransplantasjon
Alle innrullerte pasienter vil få et myeloablativt kondisjoneringsregime etterfulgt av infusjon av HLA-matchede donor-graft og Treg/Tcon adoptiv immunterapi
|
Rensede CD34+ hematopoietiske progenitorceller med Treg/Tcon adopiv immunterapi i allogen celletransplantasjon fra HLA-matchet beslektet donor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten sykdom 2 år etter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med studien er å redusere forekomsten av sykdomsresidiv etter myeloablativ kondisjoneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi-basert allogen transplantasjon fra HLA-matchede donorer hos høyrisiko AML-pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har oppnådd engraftment 45 dager etter HSCT
Tidsramme: 45 dager
|
Studien vil også evaluere effekten av allo-HSCT fra HLA-matchede givere med myeloablativ kondisjoneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på full givertype-engraftment
|
45 dager
|
|
Antall deltakere som utviklet grad ≥ 2 akutt GvHD
Tidsramme: 100 dager
|
Studien vil også evaluere effekten av allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ kondisjonsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på grad ≥ 2 akutt GvHD
|
100 dager
|
|
Antall deltakere fri for kronisk GvHD 2 år etter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil også vurdere virkningen av allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ kondisjoneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på kronisk GvHD
|
2 år
|
|
Antall deltakere som døde av transplantasjonsrelatert dødelighet etter HSCT
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil også evaluere effekten av allo-HSCT fra HLA-matchede donorer med myeloablativ kondisjoneringsregime og Treg/Tcon adoptiv immunterapi på ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
|
2 år
|
|
Antall pasienter fri for ≥ 2 akutt GvHD og/eller moderat/alvorlig kronisk GvHD og/eller tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil også måle grad ≥ 2 akutt GvHD og/eller moderat/alvorlig kronisk GvHD/tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
|
2 år
|
|
Antall pasienter uten moderat/alvorlig kronisk GvHD og tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil også måtte frihet fra residiv og moderat/alvorlig kronisk GvHD-overlevelse (CRFS)
|
2 år
|
|
Antall pasienter i live 2 år etter allogen transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med allogen transplantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Pierini, University of Perugia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATCH-Treg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
anonymiserte IPD vil bli delt i ett år etter studiens slutt ved formell og rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .