Trasplante alogénico de células madre de hermano compatible con inmunoterapia adoptiva con células T reguladoras y convencionales para la leucemia mieloide aguda de alto riesgo (MATCH-Treg)
20 de abril de 2026 actualizado por: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Trasplante Alogénico de Células Madre de Hermano Compatible con Inmunoterapia Adoptiva con Células T Reguladoras y Convencionales para la Leucemia Mieloide Aguda de Alto Riesgo
El estudio es un estudio multicéntrico e intervencionista que evalúa la eficacia del alo-TCH alogénico compatible con HLA, que consiste en un acondicionamiento mieloablativo junto con inmunoterapia adoptiva de Treg/Tcon donante para pacientes con LMA de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Pierini
- Número de teléfono: +39 075 578 4147
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Contacto:
- Antonio Pierini
- Número de teléfono: +39 075 578 4147
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Contacto:
- Mauro Di Ianni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA con mutaciones genéticas adversas en Remisión Completa (RC) o incompleta (i) RC según recomendaciones ELN 2022 con o sin positividad de MRD en el momento del procedimiento de TCMH;
- Diagnóstico de LMA con mutaciones genéticas intermedias en Remisión Completa (RC) o incompleta (i) RC según ELN 2022 con positividad de MRD en el momento del trasplante;
- Aptitud para someterse a alo-TCMH con regímenes de acondicionamiento mieloablativo según la política del centro;
- Disponibilidad de un donante de células madre hematopoyéticas HLA compatible familiar adecuado para ser tratado con G-CSF (10 mcg/kg/día) por un máximo de 7 días y capaz de tolerar 2 o más leucaféresis.
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- ECOG ≤ 2
- ICH-TCM ≤ 4
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alo-TCMH previo
- LMA con anomalías genéticas favorables
- LMA con riesgo genético intermedio con MRD negativa
- Enfermedad activa en el momento del trasplante (>5% de infiltración medular)
- Disponibilidad de un donante haploidéntico o no emparentado compatible (MUD)
- Edad < 18 años o > 70 años
- ECOG > 2
- Función pulmonar, hepática, renal y/o cardíaca inaceptable y presencia de enfermedades psiquiátricas relevantes según criterio clínico
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas en el momento de la inclusión
- Embarazo
- No firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento mieloablativo e inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon en el trasplante alogénico de células
Todos los pacientes incluidos recibirán un régimen de acondicionamiento mieloablativo seguido de la infusión de un injerto de donante compatible con el HLA y la inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon
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Trasplante de células hematopoyéticas CD34+ hematopoyéticas purificadas e inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon en trasplante alogénico de donante emparentado compatible HLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de enfermedad 2 años después del TCMH
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal del estudio es reducir la incidencia de recaída de la enfermedad después del régimen de acondicionamiento mieloablativo y el trasplante alogénico basado en inmunoterapia adoptiva Treg/Tcon de donantes compatibles con HLA en pacientes con LMA de alto riesgo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han alcanzado el injerto 45 días después del HSCT
Periodo de tiempo: 45 días
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El estudio también evaluará el impacto del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) de donantes compatibles con HLA con un régimen de acondicionamiento mieloablativo e inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon en el injerto de tipo donante completo
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45 días
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Número de participantes que desarrollaron GvHD aguda de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 100 días
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El estudio también evaluará el impacto del HSCT alogénico de donantes compatibles con HLA con régimen de acondicionamiento mieloablativo e inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon sobre la EICH aguda de grado ≥ 2
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100 días
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Número de participantes sin GvHD crónica 2 años después del HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también evaluará el impacto del trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-HSCT) de donantes compatibles con el HLA, con un régimen de acondicionamiento mieloablativo e inmunoterapia adoptiva con Treg/Tcon, sobre la enfermedad injerto contra huésped crónica (GvHD crónica)
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2 años
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Número de participantes que fallecieron por mortalidad relacionada con el trasplante después del TCMH
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también evaluará el impacto del alo-TCH de donantes compatibles con HLA con régimen de acondicionamiento mieloablativo e inmunoterapia adoptiva Treg/Tcon sobre la mortalidad sin recaída (MSR)
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2 años
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Número de pacientes libres de ≥ 2 EICH aguda y/o EICH crónica moderada/grave y/o recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también medirá la supervivencia libre de EICH aguda de grado ≥ 2 y/o EICH crónica moderada/grave/ Recaída (GRFS)
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2 años
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Número de pacientes libres de GvHD crónica moderada/grave y recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio también medirá la supervivencia libre de recaída y EICH crónica moderada/grave (CRFS)
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2 años
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Número de pacientes vivos 2 años después del trasplante alogénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global (OS) de pacientes tratados con trasplante alogénico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pierini, University of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATCH-Treg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los DPI anonimizados se compartirán durante un año después de la finalización del estudio mediante solicitud formal y razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .