RELIEVE研究: Vibeシステム（ViXeコンビネーションプロダクト）を用いたNT 201膀胱内投与による特発性過活動膀胱の治療 (RELIEVE)

主な選択基準：

1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳から80歳の女性
3. 登録前少なくとも6か月間の医療記録に基づく特発性過活動膀胱の状態が確認されている参加者
4. 3日間の排尿日記中、平均で1日あたりの排尿回数が少なくとも8回である参加者
5. 3日間の排尿日記中、尿失禁エピソードが少なくとも5回あり、かつ1日あたり少なくとも1回ある参加者
6. 抗コリン薬および/またはβ3アドレナリン作動薬を服用している参加者は、スクリーニング前少なくとも1か月間安定した用量であり、12週間のフォローアップ来院まで安定した薬剤摂取を継続することに同意する方
7. 三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）を服用している参加者は、登録前少なくとも3か月間安定した用量であり、12週間のフォローアップ来院まで安定した薬剤摂取を継続することに同意する方

主な除外基準：

1. ボディマス指数が40 kg/m2を超える参加者
2. 骨盤、泌尿器、または尿生殖器の異常の病歴または証拠があり、治験責任医師の判断で治験の実施に支障をきたすと考えられる参加者
3. 神経疾患（重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、イートン・ランバート症候群、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症（MS）、脳卒中などの神経筋障害）による過活動膀胱が既知または疑われる参加者
4. スクリーニング時の排尿後残尿量（PVR）が150 mlを超えると疑われる、または確認された参加者。最初の測定値が150 mlを超える場合、PVRは1週間後に再測定可能
5. 妊娠中または授乳中の参加者
6. 現在または再発性の尿路感染症（過去6か月間に3回以上の感染）、尿瘻の存在、がん、尿道狭窄、尿路結石などの尿路閉塞がある参加者
7. 過去9か月以内に何らかの症状に対するボツリヌス毒素注射を受けた参加者
8. 過去6か月以内に過活動膀胱の治療のための神経刺激療法を受けた参加者
9. 過去4週間以内に能動的なバイオフィードバック、骨盤筋リハビリテーション、または骨盤底理学療法を受けた参加者（自己実施のケーゲル体操は許容）
10. 3日間の排尿日記または病歴に基づき、ストレス性尿失禁またはストレス成分を含む混合性尿失禁がわずかなレベルを超えて疑われ、治験結果に影響を及ぼす可能性がある場合、またはMedical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA) 尿失禁質問票のストレス性尿失禁スコアが切迫性尿失禁スコアよりも高い参加者
11. 神経筋伝達を妨げる薬剤（例：アミノグリコシド、ポリペプチド系抗生物質、リンコマイシン系抗生物質、アミノキノリン、ツボクラリン型筋弛緩薬など）の投与を現在受けている、または予定している参加者