Исследование RELIEVE: Внутрипузырное введение NT 201 с использованием системы Vibe (комбинированный продукт ViXe) для лечения идиопатического гиперактивного мочевого пузыря (RELIEVE)

Ключевые критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Женщины в возрасте 18–80 лет
3. Участница с подтвержденным диагнозом идиопатического гиперактивного мочевого пузыря на основании медицинской документации в течение минимум 6 месяцев до включения
4. Участница с частотой мочеиспускания не менее 8 эпизодов в сутки в среднем по данным 3-дневного дневника мочеиспусканий
5. Участница с не менее чем 5 эпизодами недержания мочи за 3-дневный период дневника мочеиспусканий и не менее 1 эпизода в сутки
6. Участницы, принимающие антимускариновые препараты и/или агонисты бета-3-адренорецепторов, должны принимать стабильную дозу в течение минимум 1 месяца до скрининга и соглашаться оставаться на стабильном медикаментозном лечении до визита через 12 недель
7. Участницы, принимающие трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), должны находиться на стабильной дозе в течение минимум 3 месяцев до включения и соглашаться оставаться на стабильном медикаментозном лечении до визита через 12 недель

Ключевые критерии исключения:

1. Участница с индексом массы тела > 40 кг/м²
2. Участница с данными о тазовой, уро-генитальной аномалии в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования
3. Участница с известным или подозреваемым гиперактивным мочевым пузырем, вызванным любыми неврологическими состояниями (нервно-мышечные расстройства, такие как миастения гравис, боковой амиотрофический склероз (БАС), синдром Итон-Ламберта, болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз (РС), инсульт и т.д.)
4. Участница с подозрением на задержку мочи или с остаточной мочой (PVR) > 150 мл, измеренной во время скрининга. Остаточная моча может быть повторно оценена через неделю после первого измерения, если исходное значение превышает 150 мл
5. Участница беременна или кормит грудью
6. Участница с текущей или известной рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (3 и более инфекции за последние 6 месяцев), или наличием мочевого свища, или обструкцией мочевыводящих путей, такой как рак, стриктура уретры или наличие камней в мочевых путях
7. Участница, получавшая инъекции ботулинического токсина по любому поводу в течение последних 9 месяцев
8. Участница, получавшая нейростимуляцию для лечения гиперактивного мочевого пузыря в течение последних 6 месяцев.
9. Участница, проходящая активную биологическую обратную связь, реабилитацию мышц таза или физиотерапию тазового дна в течение последних 4 недель (самостоятельные упражнения Кегеля разрешены)
10. Участница с более чем минимальным уровнем подозрения на стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи со стрессовым компонентом, которое может исказить результаты исследования, основываясь на 3-дневном дневнике мочеиспусканий или истории болезни, или когда оценка стрессового недержания мочи по опроснику MESA (Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты) выше оценки ургентного недержания
11. Участница, получающая или планирующая лечение препаратами, нарушающими нервно-мышечную передачу (например, аминогликозиды, полипептидные антибиотики, линкомициновые антибиотики или аминохинолины, а также миорелаксанты типа тубокурарина)