RELIEVE 연구: 특발성 과민성 방광 치료를 위한 Vibe 시스템(ViXe 결합 제품)을 사용한 NT 201 방광 내 투여 (RELIEVE)

주요 포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18-80세 여성
3. 등록 전 최소 6개월 동안 의료 기록에 근거하여 특발성 과민성 방광 상태가 알려진 참가자
4. 3일 배뇨 일지 동안 평균적으로 하루 최소 8회 배뇨 횟수를 가진 참가자
5. 3일 배뇨 일지 동안 최소 5회의 요실금 에피소드와 하루 최소 1회의 요실금 에피소드를 가진 참가자
6. 항무스카린제 및/또는 베타-3 아드레날린 작용제를 복용 중인 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 12주 추적 방문까지 안정적인 약물 복용을 유지하는 데 동의해야 합니다.
7. 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용 중인 참가자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 12주 추적 방문까지 안정적인 약물 복용을 유지하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 체질량 지수 > 40 kg/m2인 참가자
2. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 골반, 비뇨기 또는 비뇨생식기 이상의 병력 또는 증거가 있는 참가자
3. 신경학적 상태(중증 근무력증, 근위축성 측색 경화증(ALS), 이튼-램버트 증후군, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증(MS), 뇌졸중 등과 같은 신경근 질환)로 인한 과민성 방광이 알려져 있거나 의심되는 참가자
4. 배뇨 후 잔뇨량(PVR)이 스크리닝 당시 측정 시 150 ml를 초과하는 것으로 의심되거나 있는 참가자. 초기 평가에서 150 ml보다 큰 경우 배뇨 후 잔뇨량은 일주일 후 재평가할 수 있습니다.
5. 임신 중이거나 수유 중인 참가자
6. 현재 또는 재발성 요로 감염(지난 6개월 동안 3회 이상 감염), 요루, 또는 암, 요도 협착, 요석과 같은 요로 폐쇄가 있거나 있었던 참가자
7. 지난 9개월 이내에 모든 상태에 대해 보툴리눔 독소 주사를 받은 참가자
8. 지난 6개월 이내에 과민성 방광 치료를 위해 신경 자극을 받은 참가자
9. 지난 4주 이내에 능동적 생체 피드백, 골반근 재활, 또는 골반기저 물리 치료를 받은 참가자(자가 케겔 운동은 허용)
10. 3일 배뇨 일지 또는 병력에 기초하여 최소한의 스트레스 요실금 또는 혼합 요실금(스트레스 성분이 연구 결과를 혼란시킬 가능성이 있는 경우)이 의심되거나, Medical, Epidemiologic, and Social Aspects(MESA) 요실금 설문지에서 스트레스 요실금 점수가 절박 요실금 점수보다 높은 참가자
11. 신경근 전달을 방해하는 약물(예: 아미노글리코사이드, 폴리펩타이드계 항생제, 린코마이신계 항생제, 아미노퀴놀린계, 튜보쿠라린형 근육 이완제)을 현재 복용 중이거나 계획 중인 참가자