RELIEVE-studien: intravesikal administrasjon av NT 201 med Vibe-systemet (kombinasjonsproduktet ViXe) for behandling av idiopatisk overaktiv blære (RELIEVE)

Viktige inklusjonskriterier:<\/p>

1. Signert skriftlig informert samtykke<\/li>
2. Kvinne i alderen 18-80 år<\/li>
3. Deltaker med kjent idiopatisk overaktiv blære basert på medisinske journaler i minst 6 måneder før inklusjon<\/li>
4. Deltaker med minst 8 urineringsepisoder per dag i gjennomsnitt under en 3-dagers vannlatingsdagbok<\/li>
5. Deltaker med minst 5 urininkontinensepisoder under en 3-dagers vannlatingsdagbok og minst 1 per dag<\/li>
6. Deltakere på antimuskarinerge og\/eller beta-3-adrenerge agonister bør ha vært på stabil dose i minst 1 måned før screening og samtykke i å forbli på stabil medisinering frem til 12-ukers oppfølgingsbesøk<\/li>
7. Deltakere på trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) bør ha vært på stabil dose i minst 3 måneder før inklusjon og samtykke i å forbli på stabil medisinering frem til 12-ukers oppfølgingsbesøk<\/li><\/ol>

   Viktige eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Deltaker med kroppsmasseindeks > 40 kg\/m²<\/li>
   2. Deltaker med historie eller tegn på bekken-, urologisk eller urogenital abnormitet som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre gjennomføringen av studien<\/li>
   3. Deltaker med kjent eller mistenkt overaktiv blære forårsaket av nevrologiske tilstander (nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Eaton-Lambert syndrom, Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose (MS), hjerneslag, etc.)<\/li>
   4. Deltaker med mistenkt retensjon eller med resturin etter vannlating (PVR) > 150 ml målt under screening. Resturin etter vannlating kan gjentas én uke etter første vurdering hvis opprinnelig verdi er over 150 ml<\/li>
   5. Deltaker er gravid eller ammer<\/li>
   6. Deltaker med nåværende eller kjent tilbakevendende urinveisinfeksjon (3 eller flere infeksjoner siste 6 måneder), tilstedeværelse av urinfistel, eller urinveisobstruksjon som kreft, uretral striktur eller urinsteiner<\/li>
   7. Deltaker som har fått botulinumtoksininjeksjoner av noen grunn i løpet av de siste 9 måneder<\/li>
   8. Deltaker som har fått nevrostimulering for behandling av overaktiv blære de siste 6 måneder<\/li>
   9. Deltaker på aktiv biofeedback, bekkenmuskelrehabilitering eller bekkenbunnsfysioterapi i løpet av de siste 4 uker (selvutførte Kegel-øvelser er tillatt)<\/li>
   10. Deltaker med mer enn minimalt nivå av mistenkt stressinkontinens eller blandingsinkontinens med stresskomponent som sannsynligvis vil forvirre studieresultatet, basert på en 3-dagers vannlatingsdagbok eller medisinsk historie, eller når stressinkontinensscore i Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA) inkontinensspørreskjema er høyere enn urge-inkontinensscore<\/li>
   11. Deltaker med nåværende eller planlagt behandling med legemidler som interferer med nevromuskulær overføring (f.eks. aminoglykosider, polypeptidantibiotika, linkomycinantibiotika, eller aminokinoliner samt tubokurarintype muskelavslappende midler)<\/li><\/ol>