Studie RELIEVE: Intravezikální podávání NT 201 pomocí systému Vibe (kombinovaný produkt ViXe) pro léčbu idiopatické hyperaktivní močového měchýře (RELIEVE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Žena ve věku 18–80 let
3. Účastnice se známým idiopatickým syndromem hyperaktivního močového měchýře na základě lékařských záznamů po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
4. Účastnice s průměrem alespoň 8 denních epizod močení během 3denního mikčního deníku
5. Účastnice s alespoň 5 epizodami močové inkontinence během 3denního mikčního deníku a alespoň 1 denně
6. Účastnice užívající antimuskarinika a/nebo beta-3 adrenergní agonisty musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlasí s tím, že zůstanou na stabilní medikaci až do kontrolní návštěvy po 12. týdnu
7. Účastnice užívající tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a souhlasit s tím, že zůstanou na stabilní medikaci až do kontrolní návštěvy po 12. týdnu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

1. Účastnice s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
2. Účastnice s anamnézou nebo prokázanou pánevní, urologickou nebo urogenitální abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího narušila průběh studie
3. Účastnice se známým nebo suspektním hyperaktivním měchýřem způsobeným neurologickým onemocněním (neuromuskulární poruchy jako myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza (ALS), Eaton-Lambertův syndrom, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza (RS), cévní mozková příhoda atd.)
4. Účastnice s podezřením na retenci nebo s postmikčním reziduem (PVR) > 150 ml, měřeno během screeningu. Postmikční reziduum může být zopakováno jeden týden po prvním měření, pokud je původní hodnota vyšší než 150 ml
5. Účastnice je těhotná nebo kojí
6. Účastnice se současnou nebo opakovanou infekcí močových cest (3 nebo více infekcí za posledních 6 měsíců) nebo přítomností močové píštěle nebo obstrukcí močových cest, jako je nádor, uretrální striktura nebo přítomnost močového kamene
7. Účastnice, která podstoupila injekci botulotoxinu pro jakýkoli stav během posledních 9 měsíců
8. Účastnice, která byla léčena neurostimulací pro hyperaktivní močový měchýř během posledních 6 měsíců
9. Účastnice, která podstupuje aktivní biofeedback, rehabilitaci pánevních svalů nebo fyzioterapii pánevního dna během posledních 4 týdnů (samostatně prováděné Kegelovy cviky jsou povoleny)
10. Účastnice s více než minimální úrovní suspektní stresové inkontinence nebo smíšené inkontinence se stresovou složkou, která by mohla zkreslit výsledky studie, na základě 3denního mikčního deníku nebo anamnézy, nebo pokud je skóre stresové inkontinence v dotazníku Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA) vyšší než skóre urgentní inkontinence
11. Účastnice, která je aktuálně nebo plánuje léčbu léky interferujícími s nervosvalovým přenosem (např. aminoglykosidy, polypeptidová antibiotika, linkomycinová antibiotika nebo aminochinoliny a myorelaxancia typu tubokurarinu)