RELIEVE-Studie: Intravesikale Verabreichung von NT 201 mittels Vibe-System (ViXe-Kombinationsprodukt) zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase (RELIEVE)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung
2. Frauen im Alter von 18-80 Jahren
3. Teilnehmerin mit bekannter idiopathischer überaktiver Blase, die in den Krankenakten seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss dokumentiert ist
4. Teilnehmerin mit durchschnittlich mindestens 8 Harndrangepisoden pro Tag während eines 3-tägigen Miktionstagebuchs
5. Teilnehmerin mit mindestens 5 Harninkontinenzepisoden während eines 3-tägigen Miktionstagebuchs und mindestens 1 pro Tag
6. Teilnehmerinnen unter Antimuskarinika und/oder Beta-3-Adrenozeptoragonisten sollten mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und einer stabilen Medikation bis zum 12-Wochen-Follow-up zustimmen
7. Teilnehmerinnen unter trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sollten mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine stabile Dosis erhalten und einer stabilen Medikation bis zum 12-Wochen-Follow-up zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerin mit Body-Mass-Index > 40 kg/m2
2. Teilnehmerin mit anamnestischen Hinweisen auf eine Becken-, urologische oder urogenitale Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen würde
3. Teilnehmerin mit bekannter oder vermuteter Überaktiver Blase, die durch neurologische Erkrankungen verursacht wird (neuromuskuläre Störungen wie Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Eaton-Lambert-Syndrom, Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall usw.)
4. Teilnehmerin mit Verdacht auf Retention oder mit postmiktionellem Restharn (PMR) > 150 ml, gemessen während des Screenings. Der postmiktionelle Restharn kann eine Woche nach der ersten Beurteilung wiederholt werden, wenn der ursprüngliche Wert größer als 150 ml beträgt
5. Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
6. Teilnehmerin mit aktueller oder bekannter rezidivierender Harnwegsinfektion (3 oder mehr Infektionen in den letzten 6 Monaten) oder Vorhandensein einer Harnfistel oder einer Harnwegsobstruktion wie Tumor, Harnröhrenstriktur oder Harnsteinen
7. Teilnehmerin, die innerhalb der letzten 9 Monate Botulinumtoxin-Injektionen aus irgendeinem Grund erhalten hat
8. Teilnehmerin, die in den letzten 6 Monaten eine Neurostimulation zur Behandlung der Überaktiven Blase erhalten hat.
9. Teilnehmerin, die in den letzten 4 Wochen ein aktives Biofeedback, Beckenbodenmuskelrehabilitation oder physikalische Therapie des Beckenbodens durchgeführt hat (Selbst durchgeführte Kegel-Übungen sind erlaubt)
10. Teilnehmerin mit mehr als minimalem Grad an vermuteter Belastungsinkontinenz oder gemischter Inkontinenz mit einer Belastungskomponente, die wahrscheinlich das Studienergebnis verfälscht, basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch oder der Anamnese, oder wenn der Belastungsinkontinenz-Score im MESA-Fragebogen (Medical, Epidemiologic, and Social Aspects) höher ist als der Dranginkontinenz-Score
11. Teilnehmerin mit aktueller oder geplanter Behandlung mit Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z.B. Aminoglykosid-, Polypeptid-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika, Aminochinoline sowie Tubocurarin-artige Muskelrelaxantien)