RELIEVE Studie: NT 201 Intravesicale Toediening via Vibe Systeem (ViXe Combinatieproduct) voor de Behandeling van Idiopathische Overactieve Blaas (RELIEVE)

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Vrouwelijke deelnemer in de leeftijd van 18-80 jaar
3. Deelnemer met een bekende idiopathische overactieve blaasaandoening op basis van medische dossiers gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Deelnemer met gemiddeld ten minste 8 dagelijkse mikties tijdens een 3-daags mictiedagboek
5. Deelnemer met ten minste 5 incontinentie-episoden tijdens een 3-daags mictiedagboek en ten minste 1 per dag
6. Deelnemers die antimuscarinica en/of bèta-3-adrenerge agonisten gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruiken en ermee instemmen om stabiele medicatie te blijven gebruiken tot het follow-upbezoek na 12 weken
7. Deelnemers die tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis gebruiken en ermee instemmen om stabiele medicatie te blijven gebruiken tot het follow-upbezoek na 12 weken

Belangrijkste exclusiecriteria:

1. Deelnemer met een body mass index > 40 kg/m²
2. Deelnemer met een voorgeschiedenis of bewijs van bekken-, urologische of urogenitale afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
3. Deelnemer met een bekende of vermoede overactieve blaas veroorzaakt door neurologische aandoeningen (neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis, amyotrofe laterale sclerose (ALS), het syndroom van Eaton-Lambert, de ziekte van Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose (MS), beroerte, enz.)
4. Deelnemer met vermoede retentie of met post-void residu (PVR) > 150 ml, zoals gemeten tijdens de screening. Post-void residu kan een week na de eerste beoordeling worden herhaald als de oorspronkelijke waarde hoger is dan 150 ml
5. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
6. Deelnemer met een huidige of bekende terugkerende urineweginfectie (3 of meer infecties in de afgelopen 6 maanden), of aanwezigheid van urinefistel of obstructie van de urinewegen zoals kanker, urethrastrictuur of aanwezigheid van urinestenen
7. Deelnemer die in de afgelopen 9 maanden botulinetoxine-injecties heeft gekregen voor enige aandoening
8. Deelnemer die in de afgelopen 6 maanden neurostimulatie heeft ondergaan voor de behandeling van overactieve blaas
9. Deelnemer die in de afgelopen 4 weken actieve biofeedback, bekkenbodemspierrevalidatie of bekkenfysiotherapie heeft gehad (zelfstandig uitgevoerde Kegel-oefeningen zijn toegestaan)
10. Deelnemer met meer dan een minimaal niveau van vermoede stressincontinentie of gemengde incontinentie met stresscomponent die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten verstoort, op basis van een 3-daags mictiedagboek of medische geschiedenis, of wanneer de stressincontinentiescore in de Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA)-vragenlijst hoger is dan de urgency-incontinentiescore
11. Deelnemer met huidige of geplande behandeling met geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. aminoglycosiden, polypeptide-antibiotica, lincomycine-antibiotica of aminochinolinen, evenals tubocurarine-achtige spierrelaxantia)