BADANIE RELIEVE: Podanie dopęcherzowe NT 201 z wykorzystaniem systemu Vibe (produkt kombinowany ViXe) w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (RELIEVE)

Główne kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie
2. Kobieta w wieku 18–80 lat
3. Uczestnik ze znanym idiopatycznym zespołem pęcherza nadreaktywnego, potwierdzonym dokumentacją medyczną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
4. Uczestnik z co najmniej 8 epizodami mikcji na dobę średnio w 3-dniowym dzienniczku mikcji
5. Uczestnik z co najmniej 5 epizodami nietrzymania moczu podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji i co najmniej 1 na dobę
6. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwcholinergiczne i/lub agoniści receptora beta-3 adrenergicznego powinni być na stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na pozostanie na stabilnym leczeniu do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
7. Uczestnicy przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) powinni być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i wyrazić zgodę na pozostanie na stabilnym leczeniu do wizyty kontrolnej po 12 tygodniach

Główne kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik ze wskaźnikiem masy ciała > 40 kg/m2
2. Uczestnik z historią lub dowodami na nieprawidłowości w obrębie miednicy, układu moczowego lub moczowo-płciowego, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać przebieg badania
3. Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym pęcherzem nadreaktywnym spowodowanym schorzeniami neurologicznymi (zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), zespół Eatona-Lamberta, choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane (MS), udar itp.)
4. Uczestnik z podejrzeniem zalegania moczu lub z objętością zalegania po mikcji > 150 ml, zmierzoną podczas badania przesiewowego. Zaleganie po mikcji może być powtórzone po tygodniu od pierwszej oceny, jeśli wartość początkowa przekracza 150 ml
5. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią
6. Uczestnik z aktualnym lub znanym nawracającym zakażeniem dróg moczowych (3 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnością przetoki moczowej, lub niedrożności dróg moczowych, takiej jak nowotwór, zwężenie cewki moczowej lub kamica moczowa
7. Uczestnik, który otrzymał iniekcje toksyny botulinowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 9 miesięcy
8. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał neurostymulację w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
9. Uczestnik stosujący aktywną biofeedback, rehabilitację mięśni dna miednicy lub fizjoterapię dna miednicy w ciągu ostatnich 4 tygodni (samodzielne ćwiczenia Kegla są dozwolone)
10. Uczestnik z więcej niż minimalnym poziomem podejrzenia wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu z komponentą wysiłkową mogącą zakłócić wynik badania, na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji lub wywiadu medycznego, lub gdy wynik wysiłkowego nietrzymania moczu w kwestionariuszu MESA (Medical, Epidemiologic, and Social Aspects) jest wyższy niż wynik naglącego nietrzymania moczu
11. Uczestnik przyjmujący obecnie lub planujący leczenie lekami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. aminoglikozydy, polipeptydowe antybiotyki, linkozamidy lub aminochinoliny, a także leki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny)