Estudo RELIEVE: Administração Intravesical de NT 201 Usando o Sistema Vibe (Produto Combinado ViXe) para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática (RELIEVE)

Critérios de Inclusão Chave:<\/p>

1. Consentimento informado escrito assinado<\/li>
2. Mulheres com idade entre 18-80 anos<\/li>
3. Participante com condição conhecida de Bexiga Hiperativa Idiopática com base em registos médicos por pelo menos 6 meses antes da inscrição<\/li>
4. Participante com pelo menos 8 episódios de micção diários em média durante um diário miccional de 3 dias<\/li>
5. Participante com pelo menos 5 episódios de Incontinência Urinária durante um diário miccional de 3 dias e pelo menos 1 por dia<\/li>
6. Participantes a tomar medicamentos antimuscarínicos e\/ou agonistas beta-3 adrenérgicos devem estar numa dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em manter o consumo estável de medicação até à visita de acompanhamento de 12 semanas<\/li>
7. Participantes a tomar antidepressivos tricíclicos, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (IRSN) devem estar numa dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição e concordar em manter o consumo estável de medicação até à visita de acompanhamento de 12 semanas<\/li><\/ol>

   Critérios de Exclusão Chave:<\/p>

   1. Participante com Índice de Massa Corporal > 40 kg\/m2<\/li>
   2. Participante com histórico ou evidência de anomalia pélvica, urológica ou urogenital que, na determinação do investigador, interfira com a condução do estudo<\/li>
   3. Participante com bexiga hiperativa conhecida ou suspeita causada por quaisquer condições neurológicas (doenças neuromusculares como Miastenia Gravis, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), Síndrome de Eaton-Lambert, Alzheimer, Parkinson, Esclerose Múltipla (EM), acidente vascular cerebral, etc.)<\/li>
   4. Participante com suspeita de retenção ou com Resíduo Pós-Miccional (RPM) > 150 ml, conforme medido durante a triagem. O resíduo pós-miccional pode ser repetido uma semana após a primeira avaliação se o valor original for superior a 150 ml<\/li>
   5. Participante está grávida ou a amamentar<\/li>
   6. Participante com infeção urinária atual ou recorrente conhecida (3 ou mais infeções nos últimos 6 meses), ou presença de fístula urinária, ou obstrução do trato urinário como cancro, estenose uretral ou presença de cálculo urinário<\/li>
   7. Participante que recebeu injeções de toxina botulínica para qualquer condição nos últimos 9 meses<\/li>
   8. Participante que recebeu neuroestimulação para o tratamento de Bexiga Hiperativa nos últimos 6 meses<\/li>
   9. Participante a realizar qualquer biofeedback ativo, reabilitação muscular pélvica ou fisioterapia do pavimento pélvico nas últimas 4 semanas (São permitidos exercícios de Kegel auto-realizados)<\/li>
   10. Participante com mais do que um nível mínimo de suspeita de incontinência de esforço ou incontinência mista com componente de esforço que possa confundir o resultado do estudo, com base num diário miccional de 3 dias ou histórico médico, ou quando a pontuação de incontinência de esforço no questionário de incontinência MESA for superior à pontuação de incontinência de urgência<\/li>
   11. Participante com tratamento atual ou planeado com medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular (ex., aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos lincomicina, ou aminoquinolinas, bem como relaxantes musculares do tipo tubocurarina)<\/li><\/ol>