RELIEVE-studiet: NT 201 intravesikal administration via Vibe-systemet (ViXe kombinationsprodukt) til behandling af idiopatisk overaktiv blære (RELIEVE)

Vigtige inklusionskriterier:<\/p>

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke<\/li>
2. Kvinde i alderen 18-80<\/li>
3. Deltager med kendt idiopatisk overaktiv blære baseret på medicinske journaler i mindst 6 måneder før inklusion<\/li>
4. Deltager med mindst 8 daglige vandladningsepisoder i gennemsnit i en 3-dages vandladningsdagbog<\/li>
5. Deltager med mindst 5 urininkontinenstepisoder i en 3-dages vandladningsdagbog og mindst 1 pr. dag<\/li>
6. Deltagere, der tager antimuskarinika og\/eller beta-3 adrenerge agonister, skal have en stabil dosis i mindst 1 måned før screening og acceptere at forblive på stabil medicinindtagelse indtil 12-ugersopfølgningsbesøget<\/li>
7. Deltagere, der tager tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), skal have stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion og acceptere at forblive på stabil medicinindtagelse indtil 12-ugersopfølgningsbesøget<\/li><\/ol>

   Vigtige eksklusionskriterier:<\/p>

   1. Deltager med BMI > 40 kg\/m²<\/li>
   2. Deltager med anamnese eller tegn på bækken-, urologisk eller urogenital abnormitet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen<\/li>
   3. Deltager med kendt eller mistænkt overaktiv blære forårsaget af neurologiske tilstande (neuromuskulære lidelser som myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Eaton-Lambert, Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose (MS), slagtilfælde osv.)<\/li>
   4. Deltager med mistænkt retention eller med postvoid residual (PVR) > 150 ml målt under screening. Postvoid residual kan gentages en uge efter første vurdering, hvis den oprindelige værdi er over 150 ml<\/li>
   5. Deltager er gravid eller ammer<\/li>
   6. Deltager med aktuelt eller kendt recidiverende urinvejsinfektion (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder) eller tilstedeværelse af urinfistel eller urinvejsobstruktion såsom kræft, urinrørsforsnævring eller urinsten<\/li>
   7. Deltager, der har modtaget botulinumtoksininjektioner for nogen tilstand inden for de sidste 9 måneder<\/li>
   8. Deltager, der har modtaget neurostimulation til behandling af overaktiv blære inden for de sidste 6 måneder<\/li>
   9. Deltager på aktiv biofeedback, bækkenmuskelrehabilitering eller bækkenbundsfysioterapi inden for de sidste 4 uger (selvtrænede kegeløvelser er tilladt)<\/li>
   10. Deltager med mere end minimalt niveau af mistænkt stressinkontinens eller blandet inkontinens med stresskomponent, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultatet, baseret på en 3-dages vandladningsdagbog eller sygehistorie, eller når stressinkontinensscoren i Medical, Epidemiologic, and Social Aspects (MESA)-inkontinensspørgeskemaet er højere end hasteininkontinensscoren<\/li>
   11. Deltager med aktuel eller planlagt behandling med lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. aminoglykosider, polypeptidantibiotika, linkomycinantibiotika, aminoquinoliner samt tubocurarin-type muskelrelaksantia)<\/li><\/ol>