RELIEVE-tutkimus: NT 201:n intravesikaalinen antaminen Vibe-järjestelmän avulla (ViXe-yhdistelmätuote) idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (RELIEVE)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Vensica Therapeutics Ltd.
RELIEVE (Randomisoixta tutkimus intravesikaalisen xEominin tehosta inkontinenssin hoidossa VibE-järjestelmällä) - satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja valehoitokontrolloitu tutkimus NT 201:n intravesikaalisen annostelun turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käyttäen Vibe-järjestelmää naispotilailla, jotka kärsivät idiopaattisesta yliaktiivisesta rakosta
Tämä vaiheen 2b tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja huijauskontrolloitu tutkimus NT 201:n turvallisuuden, tehon ja annosvasteen arvioimiseksi Vibe-järjestelmällä toimitettaessa potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tami Abudi
- Puhelinnumero: 972525989833
- Sähköposti: tami@vensica.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Rekrytointi
- Urology Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Tami Abudi
- Sähköposti: tami@vensica.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisäänottokriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen, 18–80-vuotias
- Osallistuja, jolla on tunnettu idiopaattinen yliaktiivinen rakko -sairaus sairauskertomuksen perusteella vähintään 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ottamista
- Osallistuja, jolla on keskimäärin vähintään 8 päivittäistä virtsaustapahtumaa kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
- Osallistuja, jolla on vähintään 5 virtsankarkailutapahtumaa kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ja vähintään 1 päivässä
- Osallistujien, jotka käyttävät antimuskariineja ja/tai beeta-3-adrenergisiä agonisteja, tulee olla vakaalla annoksella vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat pysymään vakaalla lääkityksellä 12 viikon seurantakäyntiin asti
- Osallistujien, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI), tulee olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja suostuvat pysymään vakaalla lääkityksellä 12 viikon seurantakäyntiin asti
Keskeiset poissulkukriteerit:
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
- Osallistuja, jolla on aikaisemmin todettu tai viitteitä lantienger, urologisesta tai urogenitaalisesta poikkeavuudesta, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty yliaktiivista rakkoa, joka johtuu neurologisesta tilasta (esim. hermo-lihassairaudet kuten myasthenia gravis, ALS, Eaton-Lambertsin oireyhtymä, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivohalvaus jne.)
- Osallistuja, jolla on epäilty virtsan retentiota tai virtausutuvajäännös (PVR) > 150 ml seulonnan aikana. Jos PVR seulonnassa on yli 150 ml, mittaus voidaan toistaa viikon kuluttua
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja, jolla on nykyinen tai toistuva virtsatietulehdus (hairahtui tai varma: 3 tai useampi viimeisen 6 kuukauden aikana) tai virtsarakon fisteli tai virtsateiden tukkeuma (esim. syöpä, virtsaputkenahtauma tai virtsakivi)
- Osallistuja, joka on saanut botuliinitoksiiniruiskeita mistä tahansa syystä viimeisen 9 kuukauden aikana
- Osallistuja, joka on saanut neurostimulaatiota yliaktiivisen rakon hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuja, joka on saanut aktiivista biofeedbackia, lihaskuntoutusta (lantionpohjan lihasten) tai fysioterapiaa (lantionpohjan) viimeisen 4 viikon aikana (sallittu itse suoritetut Kegel-harjoitukset)
- Osallistuja, jolla on enemmän kuin lievää rasitusinkontinenssia tai seka-inkontinenssia, jossa rasituskomponentti on minilmalinen ja todennökö sovellettavat kriteerit
- Osallistuja, joka parhaillaan tai aikoo saada hoitoa lääkkeillä, jotka häiritsevät tahdonalaisen hermon ja lihaksen (motor lopullinen pääje) välistä tekn siirtoa (esim. aminoglykosidit, polypeptidiantibiootit, linkomysiiniluokka tai aminoksinolit, näiden lisäsi hermostolliset lonkerot kuraren tyyppi set rentoutum svalalää'ainetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen haara: NT 201 200U ja Vibe-järjestelmä
|
NT 201 200U:n ja ultraääneen perustuvan järjestelmän (Vibe System) yhdistelmä lääkkeen intravesikaaliseen antamiseen minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä
|
|
Active Comparator: Aktiivihaara: NT 201 300U ja Vibe-järjestelmä
|
NT 201 300U:n ja ultraääneen perustuvan järjestelmän (Vibe System) yhdistelmä lääkkeen intravesikaaliseen annosteluun minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Plasebo (lääkkeetön liuos) ja valehoito (eli Vibe-katetrin asettaminen ilman aktivaatiota)
|
Plasebo, joka on pakkaukseltaan ja ulkonäöltään identtinen NT 201 -lääkkeen kanssa, yhdessä kaikkien Vibe-järjestelmän valmistelun ja virtsarakkoon asettamisen vaiheiden kanssa, mutta ilman ultraäänienergian varsinaista aktivointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun keskimääräinen päivittäinen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä virtsankarkailuepisodeissa (UI) 12 viikkoa hoidon jälkeen 3 päivän päiväkirjan mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- inkobotuliinitoksiiniA
- salikyylihydroksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ViXe-CLP-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .