Estudio RELIEVE: Administración Intravesical de NT 201 mediante el Sistema Vibe (Producto Combinado ViXe) para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva Idiopática (RELIEVE)

Criterios de inclusión clave:<\/p>

1. Consentimiento informado por escrito firmado<\/li>
2. Mujer de 18 a 80 años<\/li>
3. Participante con condición conocida de vejiga hiperactiva idiopática basada en registros médicos durante al menos 6 meses antes de la inscripción<\/li>
4. Participante con al menos 8 episodios de emisión urinaria diarios en promedio durante un diario miccional de 3 días<\/li>
5. Participante con al menos 5 episodios de incontinencia urinaria durante un diario miccional de 3 días y al menos 1 por día<\/li>
6. Los participantes que toman anticolinérgicos y\/o agonistas de los receptores beta-3 adrenérgicos deben estar en una dosis estable durante al menos 1 mes antes del cribado y aceptar permanecer con el consumo estable de medicación hasta la visita de seguimiento a las 12 semanas<\/li>
7. Los participantes que toman antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) deben estar en dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción y aceptar permanecer con el consumo estable de medicación hasta la visita de seguimiento a las 12 semanas<\/li><\/ol>

   Criterios de exclusión clave:<\/p>

   1. Participante con índice de masa corporal > 40 kg\/m2<\/li>
   2. Participante con antecedentes o evidencia de anomalía pélvica, urológica o urogenital que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio<\/li>
   3. Participante con vejiga hiperactiva conocida o sospechosa causada por cualquier afección neurológica (trastornos neuromusculares como miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), síndrome de Eaton-Lambert, Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular, etc.)<\/li>
   4. Participante con sospecha de retención o con residuo posmiccional (RPM) > 150 ml, medido durante el cribado. El residuo posmiccional se puede repetir una semana después de la primera evaluación si el valor original es mayor de 150 ml<\/li>
   5. La participante está embarazada o amamantando<\/li>
   6. Participante con infección del tracto urinario actual o recurrente conocida (3 o más infecciones en los últimos 6 meses), o presencia de fístula urinaria, u obstrucción del tracto urinario como cáncer, estenosis uretral o presencia de cálculos urinarios<\/li>
   7. Participante que ha recibido inyecciones de toxina botulínica por cualquier causa en los últimos 9 meses<\/li>
   8. Participante que ha recibido neuroestimulación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en los últimos 6 meses.<\/li>
   9. Participante que haya recibido biorretroalimentación activa, rehabilitación muscular pélvica o fisioterapia del suelo pélvico en las últimas 4 semanas (se permiten los ejercicios de Kegel auto-realizados)<\/li>
   10. Participante con más del nivel mínimo de sospecha de incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta con componente de esfuerzo que probablemente pueda confundir el resultado del estudio, basado en un diario miccional de 3 días o historia médica, o cuando la puntuación de incontinencia de esfuerzo en el cuestionario de incontinencia de Aspectos Médicos, Epidemiológicos y Sociales (MESA) sea mayor que la puntuación de incontinencia de urgencia<\/li>
   11. Participante con tratamiento actual o planificado con fármacos que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos de lincomicina, o aminoquinolinas, así como relajantes musculares del tipo tubocurarina)<\/li><\/ol>