進行性膵癌患者に対するc-METを標的とするキメラ抗原受容体マクロファージ（CAR-マクロファージ）

登録基準：

1. 自律的に理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名できること。
2. 予定された来院及び治療計画、検査、その他の試験要件を遵守する意思と能力があること。
3. インフォームドコンセント署名日の時点で年齢が18歳以上75歳以下であり、男性または女性であること。
4. ECOGパフォーマンスステータスが0～1であること。
5. 組織学的または細胞学的に確認された、局所切除不能または腹部骨盤転移性の膵管腺癌であること。
6. 少なくとも1ラインの治療に失敗した、または不耐容である膵癌患者であること。
7. 膵癌組織においてC-METが中等度から高発現（++以上、陽性細胞＞25％と定義）であること。
8. RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変があること。
9. 予測生存期間が4か月以上であること。

10. 以下の検査要件で定義される十分な臓器機能：

    注：被験者は初回投与前7日以内に血液学的評価のための輸血または成長因子サポートを受けてはなりません。

    血液学：

    絶対好中球数（ANC）≧1.5 × 10⁹/L。

    血小板数（PLT）≧100 × 10⁹/L。

    ヘモグロビン（HGB）≧90 g/Lまたは≧5.6 mmol/L。

    肝臓および腎臓機能：

    クレアチニン（Cr）≦1.5 × ULN。

    アルブミン≧30 g/L（初回投与前14日以内のアルブミン輸注は許可されません）。

    総ビリルビン（TBIL）≦1.5 × ULN（肝転移を有する被験者ではTBIL≦3 × ULN）。

    アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 × ULN。

    アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：肝転移を有する被験者ではALTおよびAST≦5 × ULN。

    尿検査：

    尿タンパク≦1+、浮腫または血清アルブミン値が正常下限（LLN）を下回ることを伴わないこと。

    凝固：

    国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5 × ULN；被験者が抗凝固療法を受けている場合を除き、その場合はPTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された治療域内でなければなりません。

    プロトロンビン時間（PT）は正常範囲内であること。

11. 出産可能性のある女性は、初回投与前7日以内の血清妊娠検査結果が陰性であり、授乳中であってはなりません。

除外基準：

1. アフェレーシス前に以下の抗腫瘍治療を受けた：7日以内の免疫調節療法；14日以内の細胞毒性療法；28日以内の治験薬、標的療法、または抗腫瘍漢方薬。
2. 以前にCAR-T細胞療法または任意の抗原を標的とする他の細胞療法を受けた。
3. 肝転移が総肝容積の30％以上を占める。
4. 他の同時性悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、以下を除く：完全切除または根絶された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、微小／顕微鏡的乳頭状甲状腺癌、微小／顕微鏡的乳癌、および再発または転移のリスクが極めて低いその他の悪性腫瘍。
5. 免疫抑制薬またはホルモン療法（生理的補充用量を除く）を必要とする自己免疫疾患の既往歴がある患者。
6. 重度の中枢神経系（CNS）疾患の既往歴、例えば、てんかん大発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、または精神病。
7. 左室駆出率（LVEF）＜50％、重度の心臓構造異常、または治療を要する不整脈を有する患者。
8. 腸閉塞に対する治療歴のある患者、またはスクリーニング時に腸閉塞を示す画像所見があり治療が必要な患者。
9. 中等度から重度の肝脂肪症（脂肪肝）。
10. 中等度から重度の肝硬変（Child-Pugh分類A以上）および有意な門脈圧亢進症を有する患者。
11. 過去6か月以内に輸血、救急外来観察、または入院を要する消化管出血の既往歴がある患者。
12. 活動性の消化性潰瘍を有する患者。
13. 重度の腹腔内感染の既往歴がある患者。
14. 過去3か月以内の腹部手術歴がある。
15. 制御不能な活動性感染症がある。
16. 感染症。以下を含むがこれに限定されない：1) 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患；2) B型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎（HCV RNA陽性）；3) 活動性結核感染、または現在抗結核療法を受けている、または治験薬初回投与前1年以内に抗結核療法を受けた；4) 梅毒トレポネーマ抗体陽性；5) その他の感染症で、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断するもの。
17. 前治療関連の有害事象（AE）がGrade 1に回復していない。
18. 深部静脈血栓症（DVT）または抗凝固療法（例：ヘパリン、ワルファリン）を必要とするその他の状態を有する患者。
19. 動脈塞栓症の既往歴がある患者。
20. アフェレーシス前に被験者の本試験への参加を制限する可能性のある他の重篤な状態が存在する。例えば：十分にコントロールされていない糖尿病（治療にもかかわらずヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8%）、不十分にコントロールされた高血圧（投薬下で血圧 > 160 mmHg / 100 mmHg）、過去6か月以内の心筋梗塞、薬物で十分にコントロールされていない重度の不整脈または不安定狭心症、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）など。
21. 妊娠中または授乳中の女性；試験期間中に妊娠を計画している出産可能性のある女性または男性。
22. 薬物乱用、またはインフォームドコンセントや試験実施を妨げる臨床的、心理的、社会的要因がある。
23. 重度のアレルギー歴（例：食物、薬物などを含む3つ以上の物質に対するアレルギー）がある患者。
24. 中等度または重度の腹水が存在する。
25. 現在別の介入臨床試験に参加中。
26. 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある不確実性。
27. 治験責任医師が被験者の登録に不適当と判断するその他の状態。