<<ins>Kimeerisiä antigeenireseptoreja ilmentävät makrofagit kohdentaen c-MET-proteiiniin pitkälle edenneen haimasyövän potilailla</ins>>

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. Kykenee ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.<\/li>
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä ja hoitosuunnitelmaa, laboratoriokokeita ja muita tutkimuksen vaatimuksia.<\/li>
3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen.<\/li>
4. ECOG-suorituskykyluokka 0-1.<\/li>
5. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti ei-leikattava tai vatsaontelon ja lantion alueen etäpesäkkeinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.<\/li>
6. Haiman syöpäpotilaat, joilla vähintään yksi aikaisempi hoitolinja on epäonnistunut tai jotka eivät siedä kyseistä hoitoa.<\/li>
7. Keskivaikea tai korkea C-MET-proteiinin ilmentyminen haiman syöpäkudoksessa (määriteltynä ++ tai korkeampi, positiivisia soluja > 25 %).<\/li>
8. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteereiden mukaan.<\/li>
9. Odotettu elinaika ≥ 4 kuukautta.<\/li>

10. Riittävä elinten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaisesti:<\/p>

    Huomautus: Koehenkilöt eivät saa saada verensiirtoja tai kasvutekijätukea 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta hematologisten arvioiden osalta.<\/p>

    Hematologia:<\/p>

    Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹\/L.<\/p>

    Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10⁹\/L.<\/p>

    Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g\/L tai ≥ 5,6 mmol\/L.<\/p>

    Maksan ja munuaisten toiminta:<\/p>

    Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN.<\/p>

    Albumiini ≥ 30 g\/L (albumiini-infuusio ei ole sallittu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta).<\/p>

    Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (henkilöillä, joilla on maksametastaasseja, TBIL ≤ 3 × ULN).<\/p>

    Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.<\/p>

    Aspartaattiaminotransferaasi (AST): Henkilöillä, joilla on maksametastaasseja, ALT ja AST ≤ 5 × ULN.<\/p>

    Virtsan analyysi:<\/p>

    Virtsan proteiini ≤ 1+, ilman samanaikaista turvotusta tai seerumin albumiinitason laskua alle normaalin alarajan (LLN).<\/p>

    Hyytymistekijät:<\/p>

    International Normalized Ratio (INR) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa, jolloin PT tai aPTT on oltava antikoagulantin halutulla terapeuttisella alueella.<\/p>

    Protrombiiniaika (PT) on oltava normaaliarvon sisällä.<\/p><\/li>

11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, eivätkä he saa imettää.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Saanut seuraavia kasvainten vastaisia hoitoja ennen afereesia: immunomoduloivaa hoitoa 7 päivän sisällä; sytotoksista hoitoa 14 päivän sisällä; tutkimuslääkettä, kohdennettua hoitoa tai kasvainvastaisia perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä 28 päivän sisällä.<\/li>
    2. Aiempi CAR-T-soluhoito tai muu jotakin antigeeniä vastaan kohdennettu soluhoito.<\/li>
    3. Maksametastaasit, jotka kattavat yli 30 % maksan kokonaistilavuudesta.<\/li>
    4. Aiempi muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: täysin poistettu tai hävitetty tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, pienoismikroskooppinen kilpirauhasen papillaarinen karsinooma, pienikeskoinen rintasyöpä ja muut erittäin alhaisen uusiutumis- tai etäpesäkkeiden riskin kasvaimet.<\/li>
    5. Potilaita, joilla on aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hormonihoitoa (lukuun ottamatta fysiologisia korvausannoksia).<\/li>
    6. Aiempi vaikea keskushermostosairaus, kuten suurkohtauksia, halvaus, afasia, aivohalvaus, vaikea aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti tai psykoosi.<\/li>
    7. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%, vaikeita rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia tai hoitoa vaativia rytmihäiriöitä.<\/li>
    8. Potilaat, joilla on aiempi lääketieteellinen hoito ohutsuolentukoksikseen seulontavaiheessa todettuja kuvantamislöydöksiä, jotka vaativat hoitoa.<\/li>
    9. Keskivaikea tai vaikea maksan steatoosi (rasvamaksa).<\/li>
    10. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka A tai huonompi) ja merkittävä portahypertensio.<\/li>
    11. Potilaita, joilla on aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on vaatinut verensiirtoa, ensiapuhuoneen tarkkailua tai sairaalahoitoa.<\/li>
    12. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma.<\/li>
    13. Potilaat, joilla on vaikea vatsaontelon sisäinen infektio edeltävästi.<\/li>
    14. Aiempi vatsaontelon leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.<\/li>
    15. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio.<\/li>
    16. Tarttuvat taudit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: 1) Tunnettu HIV-infektio tai AIDS-aiheinen sairaus; 2) Hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai Hepatiitti C (HCV-RNA-positiivinen); 3) Aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai parhaillaan antibioottihoitoa saamassa viimeisen 1 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; 4) Positiivinen treponema pallidum -vasta-ainetesti; 5) Muut infektiotaudit, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiselle.<\/li>
    17. Aiempaan kasvainhoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka eivät ole lievittyneet asteeseen 1.<\/li>
    18. Potilaat, joilla on syvä laskimotukos tai muita antikoagulaatiota vaativia tiloja (esim. hepariini, varfariini).<\/li>
    19. Potilaat, joilla on aiempi mikä tahansa valtimotulppa.<\/li>
    20. Aikaisemmin olevia muita vakavia tiloja ennen afereesia, jotka voisivat rajoittaa henkilön osallistumista tähän tutkimukseen, kuten: huonosti hallittu diabetes (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c] > 8% huolimatta hoidosta), riittämättömästi hallittu kohonnut verenpaine (verenpaine > 160 mmHg / 100 mmHg huolimatta lääkityksestä), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, jota lääkitys ei riittävästi hallitse, keuhkoveritulppa, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) jne.<\/li>
    21. Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset tai miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.<\/li>
    22. Päihteiden väärinkäyttö (lääkkeet tai huumeet) tai kliinisiä, psykologisia tai sosiaalisia tekijöitä, jotka heikentäisivät tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuksen toteuttamista.<\/li>
    23. Potilaat, joilla on aiempi vaikeita allergioita (esim. allergia kolmelle tai useammalle aineelle, mukaan lukien ruoka, lääkkeet jne.).<\/li>
    24. Keskivaikea tai vaikea askites (vesivatsa).<\/li>
    25. Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen.<\/li>
    26. Kaikki epävarmuustekijät, jotka voisivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai hoitoon sitoutumiseen.<\/li>
    27. Kaikki muut olosuhteet, joiden tutkija katsoo tekevän henkilöstä sopimattoman mukaanottoon.<\/li><\/ol>