c-MET 표적 키메릭 항원 수용체 대식세포 치료를 통한 진행성 췌장암 환자 치료

선정 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자.
2. 예정된 방문 및 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
3. 정보 동의서 서명일 기준으로 연령이 ≥ 18세이고 ≤ 75세인 남성 또는 여성.
4. ECOG 수행 상태 0-1.
5. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 절제 불가능 또는 복부-골반 전이성 췌장관 선암종.
6. 이전에 적어도 한 가지 치료법에 실패했거나 해당 치료에 불내성이 있는 췌장암 환자.
7. 췌장암 조직에서 C-MET의 중등도 내지 고발현(++ 이상으로 정의되며, 양성 세포 > 25%).
8. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상.
9. 예상 생존 기간 ≥ 4개월.

10. 다음 실험실 요건으로 정의되는 적절한 장기 기능:

    참고: 혈액학 평가를 위해 첫 투여 전 7일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원을 받지 않아야 합니다.

    혈액학:

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L.

    혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

    헤모글로빈(HGB) ≥ 90 g/L 또는 ≥ 5.6 mmol/L.

    간 및 신장 기능:

    크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.

    알부민 ≥ 30 g/L (첫 투여 전 14일 이내에 알부민 주입은 허용되지 않음).

    총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 TBIL ≤ 3 × ULN).

    알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.

    아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN.

    요검사:

    뇨 단백질 ≤ 1+, 부종 또는 혈청 알부민 수치가 정상 하한(LLN)보다 낮은 경우는 제외.

    응고:

    국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 단, 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT 또는 aPTT가 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있어야 합니다.

    프로트롬빈 시간(PT)은 정상 범위 내에 있어야 합니다.

11. 생식 가능 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 성분채집 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 경우: 7일 이내 면역 조절 요법; 14일 이내 세포독성 요법; 28일 이내 시험용 약물, 표적 요법 또는 항종양 한약.
2. 이전에 CAR-T 세포 요법 또는 항원을 표적으로 하는 다른 세포 요법을 받은 경우.
3. 총 간 용적의 30% 이상을 차지하는 간 전이.
4. 다른 동시성 악성 종양의 병력(다음은 제외): 완전히 절제되거나 제거된 기저 세포암 및 피부 편평 세포암, 자궁경부 상피내암, 미세 유두상 갑상선암, 미세 유방암, 재발 또는 전이 위험이 극히 낮은 기타 악성 종양.
5. 면역억제제 또는 호르몬 요법(생리적 대체 용량 제외)이 필요한 자가면역 질환 병력이 있는 환자.
6. 중증 중추신경계(CNS) 질환(예: 대발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 정신병) 병력.
7. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 중증 구조적 심장 이상 또는 치료가 필요한 부정맥이 있는 환자.
8. 장폐색으로 약물 치료를 받은 병력이 있거나 선별 검사 중 장폐색으로 치료가 필요한 영상 소견이 있는 환자.
9. 중등도 내지 중증 지방간(지방간).
10. 중등도 내지 중증 간경변(Child-Pugh 등급 A 이상) 및 유의한 문맥 고혈압이 있는 환자.
11. 지난 6개월 이내에 수혈, 응급실 관찰 또는 입원이 필요한 위장관 출혈 병력이 있는 환자.
12. 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
13. 중증 복강 내 감염 병력이 있는 환자.
14. 지난 3개월 이내에 복부 수술 병력.
15. 조절되지 않는 활동성 감염.
16. 전염병(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음): 1) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질환; 2) B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV RNA 양성); 3) 활동성 결핵 감염, 또는 현재 항결핵 치료를 받고 있거나 연구 약물 첫 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우; 4) 매독 항체 양성; 5) 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 전염병.
17. 이전 항종양 치료 관련 이상 반응(AE)이 Grade 1 이하로 회복되지 않은 경우.
18. 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 항응고 치료가 필요한 상태(예: 헤파린, 와파린)가 있는 환자.
19. 동맥 색전증 병력이 있는 환자.
20. 성분채집 전에 환자의 본 시험 참여를 제한할 수 있는 기타 중증 상태가 있는 경우(예: 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병[당화혈색소 > 8%], 조절 불량한 고혈압[약물에도 불구하고 혈압 > 160 mmHg / 100 mmHg], 지난 6개월 이내의 심근경색, 약물로 잘 조절되지 않는 중증 부정맥 또는 불안정 협심증, 폐색전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질성폐질환(ILD) 등).
21. 임신 또는 수유 중인 여성; 연구 기간 동안 임신을 계획하는 가임 여성 또는 남성.
22. 약물 남용, 또는 정보에 입각한 동의나 연구 수행을 저해할 수 하는 임상적, 심리적 또는 사회적 요인.
23. 중증 알레르기 병력(예: 음식, 약물 등 세 가지 이상의 물질에 대한 알레르기)이 있는 환자.
24. 중등도 또는 중증 복수가 있는 경우.
25. 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우.
26. 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불확실성.
27. 조사자가 환자가 등록에 적합하지 않다고 판단 하는 기타 모든 상태.