無作為化試験:アルスレックスナノ関節鏡を用いた関節鏡視下ACL再建術 vs 従来の関節鏡
2026年4月20日 更新者:University of Colorado, Denver
関節鏡下膝ACL手術におけるArthrex Nano関節鏡製品と従来の関節鏡の費用比較に関する無作為化研究
本研究は、従来の手術室(OR)環境でナノスコープを用いたACL手術と従来の関節鏡を用いたACL手術の費用に関する予備データを生成するために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hana Durkee
- メール:hana.durkee@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gregory Ottenberg
- 電話番号:303-724-6538
- メール:GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18~60歳である。
- 被験者の体格指数(BMI)が40以下(BMI ≤ 40)である。
- 被験者がインフォームドコンセントに署名し、すべての試験要件とフォローアップ来院を遵守する意思と能力がある。
- 標準治療に従い、MRIおよび身体検査によりACL損傷が確認されている。
- 切除または修復を要する半月板病変があるために除外されない被験者。
- 外側関節外テノデーシスがあるために除外されない被験者。
除外基準:
- 再建術後のACL症例。
- 現在の両側膝関節損傷。
- 骨の量または質が不十分。
- 血液供給の制限および治癒を遅らせる可能性のある過去の感染症。
- 骨格が未熟な被験者。
- 進行性変形性関節症;Kellgren Lawrence ≥ 2
- スクリーニング前6ヵ月以内の下肢骨折。
- スクリーニング前12ヵ月以内のACL再建に関連する患側膝の以前の手術。
- シリコーン、ポリエステル、ナイロン、FD&CブルーNo.2色素、および蜜蝋に対する過敏症。
- 試験結果を妨げるその他の併存疾患。
- 被験者が脆弱な集団(小児、囚人など)に含まれる。
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従ったり、オンライン評価を実施したりする患者の能力または意思を制限する傾向のある状態。
- 被験者が膝損傷に関連する労災補償を請求中または受給中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACL手術におけるArthrex NanoScopeの使用
ロッドレンズ関節鏡は、40年以上にわたり手術室での標準治療となっています。
Arthrexのオールインワン使い捨て2mmチップオンカメラシステムにより、外科医は治療ソリューションを小型化できるようになりました。 |
ロッドレンズ式の関節鏡は、40年以上にわたって手術室における標準治療として使用されてきました。
Arthrexのオールインワン使い捨て2mmチップオンカメラシステムにより、外科医は治療ソリューションを小型化できるようになりました。 |
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アクティブコンパレータ:従来の関節鏡を用いたACL手術
標準治療機器を用いた従来の関節鏡検査
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標準治療機器を用いた従来の関節鏡視下手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arthrex Nanoscope 2.0または従来の関節鏡を使用した前十字靭帯(ACL)手術における患者満足度の比較。
時間枠:
登録から2年まで |
1. 患者報告アウトカム 膝損傷と変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)
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登録から2年まで |
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前十字靭帯再建術において、Arthrex Nanoscope 2.0 または従来の関節鏡を使用した場合の患者満足度を比較する。
時間枠:登録から2年まで
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2. 患者報告アウトカム ビジュアルアナログスケール(VAS)
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登録から2年まで
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前十字靭帯(ACL)手術における患者満足度を、Arthrex Nanoscope 2.0を使用した場合と従来の関節鏡検査を使用した場合とで比較します。
時間枠:登録から2年まで
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3. 患者報告アウトカム単一評価数値評価(SANE)
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登録から2年まで
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Arthrex Nanoscope 2.0と従来の関節鏡の使用時における、前十字靭帯(ACL)手術の患者満足度を比較する。
時間枠:登録から2年後まで
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4. 患者報告アウトカム国際膝関節ドキュメント委員会主観的尺度(IKDC)
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登録から2年後まで
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前十字靭帯(ACL)手術における、Arthrex Nanoscope 2.0または従来の関節鏡を使用した場合の患者満足度を比較する。
時間枠:登録から2年後まで
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5. 患者報告アウトカム 患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛強度 3a 尺度
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登録から2年後まで
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内視鏡手術システム「Arthrex Nanoscope 2.0」を使用した前十字靭帯(ACL)手術と、従来の関節鏡を用いた手術における患者満足度を比較する。
時間枠:登録から2年後まで
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6. 患者報告アウトカム 患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛干渉 6a尺度
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登録から2年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室(OR)のメトリクスで、スタッフ満足度および手術チーム満足度と相関する可能性があるもの。
時間枠:immediately postoperatively
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"7. ORメトリクス 手術時間、 単位:分"
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immediately postoperatively
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手術室(OR)のスタッフ満足度および手術チームの満足度と相関する可能性のあるメトリクス
時間枠:術直後
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8. OR メトリクス ターニケット時間、単位: 分
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術直後
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スタッフ満足度と手術チーム満足度に相関する可能性のある手術室(OR)メトリクス
時間枠:手術直後
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9. OR使用量メトリクス 単位:ミリリットル
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手術直後
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スタッフ満足度および手術チーム満足度と相関する可能性のある手術室(OR)メトリクス。
時間枠:術後直ちに
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10. または配合指標 使用される麻酔の種類: 全身、局所、または区域
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術後直ちに
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手術室(OR)スタッフの満足度および手術チームの満足度と相関する可能性のある指標。
時間枠:術直後
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10. または麻酔量メトリクス使用量:分、ミリリットル
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術直後
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手術室(OR)のメトリクスで、スタッフ満足度や手術チーム満足度と相関する可能性があるもの。
時間枠:術直後
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12. OR メトリクス あるいは ターンアラウンドタイム、単位:分
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術直後
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手術室(OR)のスタッフ満足度と手術チーム満足度に相関する可能性のあるメトリクス。
時間枠:1 month postoperatively
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13. OR メトリクス費用(ナノスコープ2.0対従来の関節鏡検査)、単位:米ドル
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1 month postoperatively
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Measure of completeness of diagnostic arthroscopy: Arthrex Nanoscope 2.0 vs standard arthroscope
時間枠:術後4週間
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診断用膝関節鏡検査。手技で使用したスコープの種類に盲検化された独立した検査結果のレビューを含む。 以下の項目は完了しましたか? 膝蓋上嚢の観察、膝蓋大腿関節の評価、膝蓋骨の評価(内側\/外側および下方\/上方)、外側溝の観察、膝窩筋腱と陥凹の観察、内側溝の観察、内側顆の観察とプローブ操作、内側脛骨プラトーの観察とプローブ操作、 anterior\/middle\/posterior内側半月板の観察とプローブ操作、ACL\/PCL\/靭帯の観察とプローブ操作、外側顆の観察とプローブ操作、外側脛骨プラトーの観察とプローブ操作、 anterior\/middle\/posterior外側半月板の観察とプローブ操作、膝蓋骨の大腿骨滑車内における受動的追跡の評価。 |
術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Rachel M Frank, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-2232
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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