Randomized Arthrex Nano Arthroscopia en Artroscopia LCA vs Artroscopia Convencional
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio aleatorizado que evalúa el coste de los productos de nanoartroscopia Arthrex en cirugía artroscópica de ligamento cruzado anterior de rodilla frente a la artroscopia convencional
El estudio es un estudio piloto diseñado para generar datos preliminares sobre el costo de la cirugía de LCA utilizando NanoScope versus artroscopia convencional en un entorno de quirófano tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Durkee
- Correo electrónico: hana.durkee@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Ottenberg
- Número de teléfono: 303-724-6538
- Correo electrónico: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- El sujeto tiene entre 18 y 60 años de edad.<\/li>
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es 40 o menor (IMC ≤ 40).<\/li>
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento.<\/li>
- Lesión confirmada del LCA mediante resonancia magnética y examen físico según el estándar de atención.<\/li>
- Los sujetos no están excluidos por tener patología meniscal que requiera resección o reparación.<\/li>
- Los sujetos no están excluidos por tener tenodesis lateral extraarticular.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Caso de revisión del LCA.<\/li>
- Lesión bilateral actual de rodilla.<\/li>
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.<\/li>
- Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas que puedan retardar la cicatrización.<\/li>
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.<\/li>
- Osteoartritis avanzada; Kellgren Lawrence ≥ 2.<\/li>
- Fractura de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses anteriores al tamizaje.<\/li>
- Cirugía previa en la rodilla afectada dentro de los 12 meses relacionada con la reconstrucción del LCA, antes del tamizaje.<\/li>
- Sensibilidad al silicona, poliéster, nailon, colorante FD&C Azul No. 2 y cera de abejas.<\/li>
- Otra enfermedad concomitante que interfiera con los resultados del estudio.<\/li>
- El sujeto está incluido en una población vulnerable (niño, prisionero, etc.).<\/li>
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades, seguir instrucciones o realizar evaluaciones en línea durante el período de cicatrización.<\/li>
- El sujeto solicita o recibe compensación laboral relacionada con la lesión de rodilla.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de LCA con el Nanoscopio de Arthrex
El artroscopio de lente de varilla ha sido el estándar de atención en el quirófano durante más de 40 años.
El sistema de cámara todo en uno desechable, de 2 mm y chip en punta de Arthrex ahora permite a los cirujanos miniaturizar sus soluciones de tratamiento. |
El artroscopio de lente de varilla ha sido el estándar de atención en el quirófano durante más de 40 años.
El sistema de cámara todo en uno desechable de 2 mm con chip en la punta de Arthrex ahora permite a los cirujanos miniaturizar sus soluciones de tratamiento.
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Comparador activo: Cirugía de LCA mediante artroscopia convencional
Artroscopia convencional utilizando equipo estándar de cuidado
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Artroscopia convencional que utiliza el equipamiento estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la satisfacción del paciente en cirugía del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) al utilizar el Nanoscopio 2.0 de Arthrex frente a la artroscopia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años
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1. Puntuación de resultados informados por el paciente para la lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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Desde la inscripción hasta 2 años
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Comparar la satisfacción del paciente para la cirugía del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) al usar el Nanoscopio Arthrex 2.0 o la artroscopia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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2. Escala Visual Analógica (VAS) de Resultados Reportados por el Paciente
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Comparar la satisfacción del paciente en la cirugía del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) cuando se utiliza el Arthrex Nanoscope 2.0 o la artroscopia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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3. Evaluación numérica única de resultados informados por el paciente (SANE)
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Comparar la satisfacción del paciente en la cirugía del Ligamento Cruzado Anterior (LCA) usando el Arthrex Nanoscope 2.0 o la artroscopia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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4. Índice subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) informado por el paciente
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Compare la satisfacción del paciente para la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) al utilizar Arthrex Nanoscope 2.0 o artroscopia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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5. Resultados Informados por el Paciente Escala del Sistema de Información de Mediciones de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Intensidad del Dolor 3a
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Comparar la satisfacción del paciente para la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) al utilizar el Nanoscope 2.0 de Arthrex o la artroscopía convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
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6. Resultados Reportados por el Paciente Escala de Interferencia del Dolor 6a del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)
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Desde la inscripción hasta los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de quirófano (OR) que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y la satisfacción del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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7. Métrica de quirófano Tiempo quirúrgico, Unidades: Minutos
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inmediatamente después de la operación
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Métricas del quirófano que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y del equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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8. Tiempo de torniquete OR Metrics, Unidades: Minutos
|
inmediatamente después de la operación
|
|
Métricas del quirófano (OR) que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y la satisfacción del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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9. Métricas de OR Fluido Utilizado, Unidades: mililitros
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inmediatamente después de la cirugía
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Métricas del quirófano (QR) que pueden correlacionarse con la satisfacción del personal y del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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10. Métricas de OR Tipo de Anestésico Utilizado: general, local, o regional
|
inmediatamente después de la cirugía
|
|
Métricas del quirófano (OR) que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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10. Métricas de OR Cantidad de Anestésico Usado: Minutos, mililitros
|
inmediatamente después de la operación
|
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Métricas del quirófano (Qx) que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y la satisfacción del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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12. O Métricas O Tiempo de Rotación, Unidades: minutos
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inmediatamente después de la operación
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Visitas a quirófano que pueden estar correlacionadas con la satisfacción del personal y del equipo quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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13. Costo de Métricas de IO (nanoscopio 2.0 versus artroscopia convencional), Unidades: Dólares estadounidenses
|
1 mes después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de integridad de la artroscopia diagnóstica: Arthrex Nanoscopio 2.0 frente a artroscopio estándar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Examen de artroscopia diagnóstica de rodilla, con revisión independiente (ciega al tipo de endoscopio utilizado en el procedimiento) de los resultados del examen. ¿Fueron completados los siguientes? (Sí/No): Inspeccionar bolsa suprapatelar Evaluar articulación patelofemoral Evaluar rótula (medial/lateral e inferior/superior) Inspeccionar canal lateral Inspeccionar tendón del poplíteo y receso Inspeccionar canal medial Inspeccionar y sondear cóndilo femoral medial Inspeccionar y sondear meseta tibial medial Inspeccionar y sondear menisco medial anterior, medio y posterior Inspeccionar y sondear LCA/LCP/ligamento Inspeccionar y sondear cóndilo femoral lateral Inspeccionar y sondear meseta tibial lateral Inspeccionar y sondear menisco lateral anterior, medio y posterior Evaluar seguimiento pasivo de la rótula en surco troclear ¿Se completó la artroscopia? |
4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-2232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .