Рандомизированное исследование артроскопии Nano Arthrex при артроскопической реконструкции ПКС по сравнению с традиционной артроскопией
20 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное исследование оценки стоимости артроскопических продуктов Arthrex Nano при артроскопической операции на передней крестообразной связке колена по сравнению с традиционной артроскопией
Исследование является пилотным и предназначено для получения предварительных данных о стоимости операции по восстановлению ПКС с использованием NanoScope по сравнению с традиционной артроскопией в традиционной операционной (ОР) среде.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hana Durkee
- Электронная почта: hana.durkee@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory Ottenberg
- Номер телефона: 303-724-6538
- Электронная почта: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта 40 или ниже (ИМТ ≤ 40).
- Субъект подписал информированное согласие и готов соблюдать все требования исследования и контрольные визиты.
- Подтверждённая травма ПКС с помощью МРТ и физикального осмотра в соответствии со стандартом лечения.
- Субъекты не исключаются при наличии патологии менисков, требующей резекции или восстановления.
- Субъекты не исключаются при наличии латеральной экстраартикулярной тенодезе.
Критерии исключения:
- Ревизионная операция ПКС.
- Текущая билатеральная травма колена.
- Недостаточное количество или качество костной ткани.
- Ограничения кровоснабжения и предыдущие инфекции, которые могут замедлить заживление.
- Скелетно незрелые субъекты.
- Тяжёлый остеоартрит; степень Келлгрена-Лоуренса ≥ 2.
- Перелом нижних конечностей в течение 6 месяцев до скрининга.
- Предшествующая операция на поражённом колене в течение 12 месяцев до скрининга, связанная с реконструкцией ПКС.
- Чувствительность к силикону, полиэстеру, нейлону, красителю FD&C Blue No. 2 и пчелиному воску.
- Другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать результатам исследования.
- Субъект относится к уязвимой группе населения (ребёнок, заключённый и т.д.).
- Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента соблюдать ограничения активности, следовать инструкциям или проводить онлайн-оценки субъекта в период заживления.
- Субъект обращается за возмещением по компенсации работникам в связи с травмой колена или уже получает его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция ACL с использованием Arthrex NanoScope
Артроскоп со стержневыми линзами был стандартом лечения в операционной более 40 лет.
Все-в-одном одноразовая камерная система Arthrex размером 2 мм с чипом на кончике теперь позволяет хирургам миниатюризировать свои лечебные решения.
|
Стержне-линзовый артроскоп был золотым стандартом в операционной более 40 лет.\nОдноразовая, 2-мм, камерная система Arthrex с чипом на кончике теперь позволяет хирургам миниатюризировать свои методы лечения.
|
|
Активный компаратор: Операция на ПКС с использованием традиционной артроскопии
Артроскопия с использованием стандартного оборудования
|
Артроскопия с использованием оборудования, соответствующего стандарту медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов при операции на передней крестообразной связке (ПКС) с использованием Arthrex Nanoscope 2.0 или обычной артроскопии.
Временное ограничение: С момента включения до 2 лет
|
1. Пациент-сообщаемые исходы: шкала травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
|
С момента включения до 2 лет
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов после операции по восстановлению передней крестообразной связки (ACL) при использовании Arthrex Nanoscope 2.0 или традиционной артроскопии.
Временное ограничение: от включения до 2 лет
|
2. Оценка результатов пациентами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
от включения до 2 лет
|
|
Сравнить удовлетворенность пациентов после операции по восстановлению передней крестообразной связки (ПКС) при использовании артроскопии с Arthrex Nanoscope 2.0 или обычной артроскопией.
Временное ограничение: С момента включения до 2 лет
|
3. <span>Единая числовая оценка исхода по сообщениям пациента</span> (ENAP)
|
С момента включения до 2 лет
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов после операции по восстановлению передней крестообразной связки (ACL) при использовании Arthrex Nanoscope 2.0 или традиционной артроскопии.
Временное ограничение: с момента включения до 2 лет
|
4. Субъективная оценка пациента по Международному комитету документации коленного сустава (IKDC)
|
с момента включения до 2 лет
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов при операции передней крестообразной связки (ПКС) с использованием Arthrex Nanoscope 2.0 или традиционной артроскопии.
Временное ограничение: From enrollment to 2 years
|
5. Пациент-сообщаемые результаты: Шкала интенсивности боли 3a Информационной системы оценки статуса пациента (PROMIS)
|
From enrollment to 2 years
|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов после операции по восстановлению передней крестообразной связки (ПКС) при использовании Nanoscope 2.0 компании Arthrex или традиционной артроскопии.
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
|
6. Сообщаемые пациентами исходы Шкала оценки влияния боли по информационной системе измерения клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 6 пунктов (PROMIS Pain Interference 6a)
|
От зачисления до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели операционной (OR), которые могут коррелировать с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады.
Временное ограничение: сразу после операции
|
7. OR Показатели: Время операции, Единицы: Минуты
|
сразу после операции
|
|
Показатели операционной (OR), которые могут коррелировать с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады.
Временное ограничение: сразу после операции
|
8. Время турникета OR Metrics, Единицы: Минуты
|
сразу после операции
|
|
Показатели операционной (ОР), которые могут быть коррелированы с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады.
Временное ограничение: сразу после операции
|
9. OR Metrics Fluid Utilized, Units: миллилитры
|
сразу после операции
|
|
Показатели операционной (OR), которые могут коррелировать с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады
Временное ограничение: сразу после операции
|
10. ИЛИ Метрики Тип используемой анестезии: общая, местная или регионарная
|
сразу после операции
|
|
Показатели операционной (OR), которые могут коррелировать с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады.
Временное ограничение: сразу после операции
|
10. OR Количество использованного анестетика: минуты, миллилитры
|
сразу после операции
|
|
Показатели операционной (ОР), которые могут быть коррелированы с удовлетворенностью персонала и операционной бригады.
Временное ограничение: сразу после операции
|
12. ИЛИ Продолжительность операции ИЛИ Время замены, Единицы: минуты
|
сразу после операции
|
|
<string>Показатели операционной (OR), которые могут быть связаны с удовлетворенностью персонала и удовлетворенностью операционной бригады.</string>
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
13. Затраты на OR Metrics (nanoscope 2.0 по сравнению с обычной артроскопией), Единицы: доллары США
|
1 месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера полноты диагностической артроскопии: Arthrex Nanoscope 2.0 против стандартного артроскопа
Временное ограничение: через 4 недели после операции
|
Диагностическая артроскопия коленного сустава с независимой (слепой в отношении типа используемого артроскопа) оценкой результатов. Хирургическая операция будет записана, и независимый (ослепленный) наблюдатель просмотрит видеозапись и ответит на вопросы ниже: Было ли выполнено следующее? (Да/Нет): Осмотр надколенниковой сумки Оценка пателлофеморального сочленения Оценка надколенника (медиально/латерально и снизу/сверху) Осмотр латерального желоба Осмотр сухожилия и углубления подколенной мышцы Осмотр медиального желоба Осмотр и зондирование медиального мыщелка бедренной кости Осмотр и зондирование медиального мыщелка большеберцовой кости Осмотр и зондирование переднего, среднего и заднего отделов медиального мениска Осмотр и зондирование ACL/PCL/связок Осмотр и зондирование латерального мыщелка бедренной кости Осмотр и зондирование латерального мыщелка большеберцовой кости Осмотр и зондирование переднего, среднего и заднего отделов латерального мениска Оценка пассивного отслеживания надколенника в блоке бедренной кости Была ли выполнена артроскопия? |
через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2232
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .