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Randomisierte Studie: Arthrex Nano-Arthroskopie vs. konventionelles Vorgehen in der arthroskopischen VKB-Plastik

20. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte Studie zur Bewertung der Kosten von Arthrex Nano-Arthroskopieprodukten bei arthroskopischen Knie-ACL-Operationen im Vergleich zur konventionellen Arthroskopie

Die Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten zu den Kosten der ACL-Operation mit NanoScope im Vergleich zur konventionellen Arthroskopie in einem traditionellen Operationssaal (OP) Umgebung zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Der Proband ist zwischen 18 und 60 Jahren alt.<\/li>
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt 40 oder weniger (BMI ≤ 40).<\/li>
  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Nachsorgetermine einzuhalten.<\/li>
  • Durch MRT und klinische Untersuchung gemäß Standardversorgung bestätigte ACL-Verletzung.<\/li>
  • Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine Meniskuspathologie haben, die eine Resektion oder Reparatur erfordert.<\/li>
  • Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine laterale extraartikuläre Tenodese haben.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Revision eines vorherigen ACL-Eingriffs.<\/li>
    • Aktuelle bilaterale Knieverletzung.<\/li>
    • Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens.<\/li>
    • Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern könnten.<\/li>
    • Probanden, die skelett unreif sind.<\/li>
    • Fortgeschrittene Osteoarthritis; Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 2.<\/li>
    • Fraktur der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.<\/li>
    • Vorherige Operation am betroffenen Knie im Zusammenhang mit der ACL-Rekonstruktion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.<\/li>
    • Überempfindlichkeit gegen Silikon, Polyester, Nylon, FD&C Blue No. 2 Farbe und Bienenwachs.<\/li>
    • Andere Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.<\/li>
    • Proband gehört zu einer schutzbedürftigen Personengruppe (Kind, Gefangener usw.).<\/li>
    • Umstände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken, Aktivitäten einzuschränken, Anweisungen zu befolgen oder Online-Bewertungen während der Heilungsphase durchzuführen.<\/li>
    • Proband beantragt oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit der Knieverletzung.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACL-Operation mit dem Arthrex NanoScope
Die Stablinsen-Arthroskopie ist seit über 40 Jahren der Behandlungsstandard im Operationssaal.
Das All-in-One-Einweg-Kamerasystem von Arthrex mit 2 mm Chip-on-Tip ermöglicht Chirurgen nun, ihre Behandlungslösungen zu miniaturisieren.
Gerät: ACL*-Operation mit Arthrex NanoScope
Das Stablinsen-Arthroskop ist seit über 40 Jahren der Behandlungsstandard im Operationssaal.
Arthrex‘ All-in-One-Einweg-Kamerasystem mit 2 mm Chip-on-Tip ermöglicht Chirurgen nun, ihre Behandlungslösungen zu miniaturisieren.
Aktiver Komparator: ACL-Operation mittels konventioneller Arthroskopie
Konventionelle Arthroskopie mit Standardausrüstung
Verfahren: ACL-Operation mittels konventioneller Arthroskopie
Konventionelle Arthroskopie mit Standard-Ausrüstung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei Operationen des vorderen Kreuzbands (ACL) mit dem Arthrex Nanoscope 2.0 oder der konventionellen Arthroskopie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
1. Vom Patienten berichtete Ergebnisse des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei der Operation des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Verwendung des Arthrex Nanoscope 2.0 oder der konventionellen Arthroskopie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 2 Jahren
2. Patient Reported Outcomes – Visuelle Analogskala (VAS)
Von der Aufnahme bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Verwendung des Arthrex Nanoscope 2.0 oder der konventionellen Arthroskopie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
3. Patient Reported Outcomes Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei Operationen am vorderen Kreuzband (VKB) bei Verwendung des Arthrex Nanoscope 2.0 oder der konventionellen Arthroskopie.
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 2 Jahren
4. Vom Patienten berichtete Ergebnisse – International Knee Documentation Committee Subjektives Maß (IKDC)
Vom Einschluss bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei der Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von entweder Arthrex Nanoscope 2.0 oder konventioneller Arthroskopie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 2 Jahren
5. Von Patienten berichtete Ergebnisse PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität 3a Skala
Von der Aufnahme bis zu 2 Jahren
Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit bei der Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung des Arthrex Nanoscope 2.0 oder der konventionellen Arthroskopie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
6. Vom Patienten berichtete Ergebnisse Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz 6a-Skala
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Metriken (Operationssaal), die mit der Zufriedenheit des Personals und des Operationsteams korrelieren könnten.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
7. ODER Metriken Operationszeit, Einheiten: Minuten
unmittelbar postoperativ
Betriebsraum (OR) Metriken, die möglicherweise mit der Zufriedenheit des Personals und der Zufriedenheit des Operationsteams korreliert sind.
Zeitfenster: immediately postoperatively
8. ODER-Metriken Tourniquet-Zeit, Einheit: Minuten
immediately postoperatively
Kennzahlen des Operationssaals (OP), die mit der Mitarbeiterzufriedenheit und der Zufriedenheit des Operationsteams korrelieren können.
Zeitfenster: immediately postoperatively
9. ODER Metriken Flüssigkeit verwendet, Einheiten: Milliliter
immediately postoperatively
Operationssaal (OP)-Kennzahlen, die mit der Zufriedenheit des Personals und des Operationsteams korrelieren können.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
10. OR Metriken Anästhesieart verwendet: allgemein, lokal oder regional
unmittelbar postoperativ
Kennzahlen des Operationssaals (OP), die mit der Mitarbeiterzufriedenheit und der Zufriedenheit des Operationsteams korrelieren können.
Zeitfenster: postoperativ umgehend
10. OR-Metriken Verwendete Anästhesiemenge: Minuten, Milliliter
postoperativ umgehend
Betriebssaal (OP)-Kennzahlen, die mit der Zufriedenheit des Personals und der Zufriedenheit des Operationsteams korreliert sein können.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation 
12. ODER Metriken ODER Umschlagszeit, Einheiten: Minuten
unmittelbar nach der Operation 
Kennzahlen des Operationssaals (OP), die mit der Zufriedenheit des Personals und der Zufriedenheit des Operationsteams korrelieren können.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
13. ODER-Metriken Kosten (Nanoscope 2.0 versus konventionelle Arthroskopie), Einheiten: US-Dollar
1 Monat postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Vollständigkeit der diagnostischen Arthroskopie: Arthrex Nanoscope 2.0 vs. Standard-Arthroskop
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ

Diagnostische Kniearthroskopie-Untersuchung mit unabhängiger (bezüglich der verwendeten Optikart verbündeter) Überprüfung der Untersuchungsergebnisse.
Die Operation wird aufgezeichnet, und der unabhängige (verbündete) Beobachter sieht sich eine Videoaufzeichnung an und beantwortet die folgenden Fragen:

Wurden die folgenden Punkte durchgeführt?
(Ja/Nein):

Inspektion des suprapatellaren Recessus
Beurteilung des patellofemoralen Gelenks
Beurteilung der Patella (medial/lateral und inferior/superior)
Inspektion der lateralen Rinne
Inspektion der Popliteussehne und des Recessus
Inspektion der medialen Rinne
Inspektion und Sondierung des medialen Femurkondylus
Inspektion und Sondierung des medialen Tibiaplateaus
Inspektion und Sondierung des vorderen, mittleren und hinteren medialen Meniskus
Inspektion und Sondierung von ACL/PCL/Ligamentum
Inspektion und Sondierung des lateralen Femurkondylus
Inspektion und Sondierung des lateralen Tibiaplateaus
Inspektion und Sondierung des vorderen, mittleren und hinteren lateralen Meniskus
Beurteilung der passiven Führung der Patella in der Trochlea-Rille
Wurde die Arthroskopie abgeschlossen?
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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