Confronto Randomizzato tra Nano Artroscopia Arthrex e Artroscopia Convenzionale nel LCA Artroscopico
20 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio randomizzato che valuta il costo dei prodotti Arthrex per nano-artroscopia nella chirurgia artroscopica ACL del ginocchio rispetto all'artroscopia convenzionale
Lo studio è uno studio pilota progettato per generare dati preliminari riguardanti il costo della chirurgia ACL utilizzando NanoScope rispetto all'artroscopia convenzionale in un ambiente di sala operatoria (OR) tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hana Durkee
- Email: hana.durkee@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Ottenberg
- Numero di telefono: 303-724-6538
- Email: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 60 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è pari o inferiore a 40 (BMI ≤ 40).
- Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le visite di follow-up.
- Lesione del LCA confermata da risonanza magnetica ed esame fisico secondo lo standard di cura.
- Soggetti non esclusi per patologia meniscale che richieda resezione o riparazione.
- Soggetti non esclusi per tenodesi laterale extra-articolare.
Criteri di Esclusione:
- Caso di revisione del LCA.
- Attuale lesione bilaterale del ginocchio.
- Quantità o qualità insufficiente di osso.
- Limitazioni dell'apporto sanguigno e precedenti infezioni che possano ritardare la guarigione.
- Soggetti scheletricamente immaturi.
- Osteoartrite avanzata; Kellgren Lawrence ≥ 2.
- Frattura degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio affetto nei 12 mesi precedenti lo screening, relativo alla ricostruzione del LCA.
- Sensibilità a silicone, poliestere, nylon, colorante FD&C Blu n. 2 e cera d'api.
- Altra malattia concomitante che interferirebbe con i risultati dello studio.
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (bambino, prigioniero, ecc.).
- Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività, seguire le indicazioni o eseguire valutazioni online durante il periodo di guarigione.
- Il soggetto richiede o riceve un'indennità per infortunio sul lavoro correlata alla lesione al ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia del LCA utilizzando Arthrex NanoScope
"L'artroscopio a lente a barra è lo standard di cura in sala operatoria da oltre 40 anni.
Il sistema di telecamera monouso tutto-in-uno da 2 mm chip-on-tip di Arthrex consente ora ai chirurghi di miniaturizzare le loro soluzioni terapeutiche." |
L'artroscopio a lenti a barra è stato lo standard di cura in sala operatoria per più di 40 anni.
Il sistema di telecamera monouso tutto-in-uno di Arthrex, da 2 mm, con chip sulla punta, ora consente ai chirurghi di miniaturizzare le loro soluzioni di trattamento. |
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Comparatore attivo: Chirurgia ACL mediante artroscopia convenzionale
Artroscopia convenzionale utilizzando strumentazione standard di cura
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Artroscopia convenzionale utilizzando strumentazione standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) quando si utilizza Arthrex Nanoscope 2.0 o l'artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ai 2 anni
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1. Punteggio dell'esito del ginocchio riferito dal paziente secondo il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Dal momento dell'arruolamento ai 2 anni
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Confrontare la soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (ACL) utilizzando Arthrex Nanoscope 2.0 o artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni
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2. Scala Analogica Visiva (VAS) per gli Esiti Riportati dal Paziente
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Dall'arruolamento a 2 anni
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Confrontare la soddisfazione del paziente per la chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando Arthrex Nanoscope 2.0 o l'artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni
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3. Esito riportato dal paziente Valutazione numerica singola (SANE)
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Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni
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Confrontare la soddisfazione del paziente per l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando l'Arthrex Nanoscopio 2.0 o l'artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni
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4. Esiti riferiti dal paziente Misura soggettiva dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
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Dall'arruolamento a 2 anni
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Confrontare la soddisfazione del paziente per la chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) quando si utilizza Arthrex Nanoscope 2.0 o l'artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni
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5. Patient Reported Outcomes - Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS), scala Pain Intensity 3a
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Dall'arruolamento a 2 anni
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Confrontare la soddisfazione del paziente per l'intervento al legamento crociato anteriore (ACL) utilizzando Arthrex Nanoscope 2.0 o l'artroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 2 anni
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6. Esiti riportati dal paziente Scala PROMIS 6a per l'interferenza del dolore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
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Dal momento dell'arruolamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche della sala operatoria (SO) che possono essere correlate con la soddisfazione del personale e del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'operazione
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7. OR Metriche Tempo Chirurgico, Unità: Minuti
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immediatamente dopo l'operazione
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Metriche della Sala Operatoria (SO) che possono essere correlate con la soddisfazione del personale e la soddisfazione del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'operazione
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8. OR Tempo del laccio emostatico Metriche, Unità: Minuti
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immediatamente dopo l'operazione
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Metriche della sala operatoria (OR) che possono essere correlate alla soddisfazione del personale e del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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9. Metriche OR Fluidi Utilizzati, Unità: millilitri
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Metriche della Sala Operatoria (OR) che potrebbero essere correlate alla soddisfazione del personale e del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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10. Metriche OR Tipo di anestetico utilizzato: generale, locale o regionale
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immediatamente dopo l'intervento
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Metriche della sala operatoria (OR) che possono essere correlate con la soddisfazione del personale e la soddisfazione del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirugico
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10. Metriche OR Quantità di Anestetico Utilizzata: Minuti, millilitri
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immediatamente dopo l'intervento chirugico
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Metriche della sala operatoria (OR) che possono essere correlate alla soddisfazione del personale e alla soddisfazione del team operatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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"12. OR Tempi Morti o Tempi di Completamento, Unità: minuti"
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immediatamente dopo l'intervento
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Metriche della Sala Operatoria (SO) che possono essere correlate con la soddisfazione del personale e del team operativo.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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13. Costo delle metriche OR (nanoscopio 2.0 rispetto all'artroscopia convenzionale), Unità: Dollari USA
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1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di completezza dell'artroscopia diagnostica: Arthrex Nanoscope 2.0 vs artroscopio standard
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Esame artroscopico diagnostico del ginocchio, con revisione indipendente (in cieco rispetto al tipo di artroscopio utilizzato nella procedura) dei risultati dell'esame. L'intervento verrà registrato e l'osservatore indipendente (in cieco) visionerà una registrazione video e risponderà alle seguenti domande: I seguenti elementi sono stati completati? (Sì/No): Ispezionare la tasca sovrarotulea Valutare l'articolazione femoro-rotulea Valutare la rotula (mediale/laterale e infero/superiore) Ispezionare il canale laterale Ispezionare il tendine del popliteo e il recesso Ispezionare il canale mediale Ispezionare e sondare il condilo femorale mediale Ispezionare e sondare il piatto tibiale mediale Ispezionare e sondare il menisco mediale anteriore, intermedio e posteriore Ispezionare e sondare LCA/LCP/legamento crociato Ispezionare e sondare il condilo femorale laterale Ispezionare e sondare il piatto tibiale laterale Ispezionare e sondare il menisco laterale anteriore, intermedio e posteriore Valutare il tracking passivo della rotula nella troclea L'esame artroscopico è stato completato? |
4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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