Artroscopia Randomizada Arthrex Nano em ACL Artroscópico vs Artroscopia Convencional
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Randomizado Avaliando Custo dos Produtos de Nano Artroscopia Arthrex na Cirurgia Artroscópica de LCA do Joelho Versus Artroscopia Convencional
O estudo é um estudo piloto concebido para gerar dados preliminares sobre o custo da cirurgia do LCA utilizando NanoScope versus artroscopia convencional num ambiente de bloco operatório (BO) tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hana Durkee
- E-mail: hana.durkee@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Ottenberg
- Número de telefone: 303-724-6538
- E-mail: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 60 anos de idade.
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é 40 ou inferior (IMC ≤ 40).
- O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do estudo e consultas de acompanhamento.
- Lesão confirmada do LCA por IRM e exame físico conforme padrão de tratamento.
- Sujeitos não excluídos por terem patologia meniscal que requeira ressecção ou reparação.
- Sujeitos não excluídos por terem tenodese lateral extra-articular.
Critérios de Exclusão:
- Caso de revisão do LCA.
- Lesão bilateral atual do joelho.
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
- Limitações do suprimento sanguíneo e infeções anteriores que possam atrasar a cicatrização.
- Sujeitos esqueleticamente imaturos.
- Osteoartrite avançada; Kellgren Lawrence ≥ 2.
- Fratura dos membros inferiores nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Cirurgia prévia no joelho afetado nos 12 meses anteriores à reconstrução do LCA, antes do rastreio.
- Sensibilidade ao silicone, poliéster, nylon, corante FD&C Azul n.º 2 e cera de abelha.
- Outra doença concomitante que interfira com os resultados do estudo.
- O sujeito está incluído numa população vulnerável (criança, prisioneiro, etc.).
- Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades, seguir instruções ou realizar avaliações online do sujeito durante o período de cicatrização.
- O sujeito está a solicitar ou a receber compensação de trabalhador relacionada com a lesão no joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia do LCA usando Arthrex NanoScope
O artroscópio de lente de haste tem sido o padrão de cuidado no bloco operatório por mais de 40 anos.
O sistema de câmera descartável tudo-em-um, 2 mm, chip-on-tip da Arthrex permite agora que os cirurgiões miniaturizem suas soluções de tratamento. |
O artroscópio de lente de haste tem sido o padrão de tratamento na sala de cirurgia há mais de 40 anos.
O sistema de câmera descartável all-in-one, 2 mm, chip-on-tip da Arthrex agora permite que os cirurgiões miniaturizem suas soluções de tratamento.
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Comparador Ativo: Cirurgia do LCA usando artroscopia convencional
Artroscopia convencional com equipamento padrão de tratamento
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Artroscopia convencional com equipamento padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a satisfação do paciente para cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ao utilizar o Artroscópio Nanoscope 2.0 da Arthrex ou a artroscopia convencional.
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos
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1. MykeinekininkOswestryMykine - Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)P
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Desde a inscrição até 2 anos
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Comparar a satisfação dos doentes na cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) quando utilizam o Arthrex Nanoscópio 2.0 ou a artroscopia convencional.
Prazo: Da inscrição até 2 anos
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2. Escala Visual Analógica (EVA) de Resultados Relatados pelo Paciente
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Da inscrição até 2 anos
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Comparar a satisfação do paciente na cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ao usar o Arthrex Nanoscope 2.0 ou a artroscopia convencional.
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos
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3. Avaliação Numérica Simplificada de Resultados Relatados pelo Paciente (SANE)
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Desde a inscrição até 2 anos
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Comparar a satisfação do paciente na cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) utilizando o Arthrex Nanoscope 2.0 ou artroscopia convencional.
Prazo: Do momento da inscrição até 2 anos
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4. Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente Medida Subjetiva do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
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Do momento da inscrição até 2 anos
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Comparar a satisfação do doente para a cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) utilizando o Arthrex Nanoscope 2.0 ou artroscopia convencional.
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos
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5. Resultados Reportados pelo Paciente Escala 3a de Intensidade da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS)
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Desde a inscrição até 2 anos
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Comparar a satisfação do paciente na cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) quando se utiliza o Arthrex Nanoscope 2.0 ou a artroscopia convencional.
Prazo: Da inscrição até 2 anos
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6. Resultados Relatados pelo Doente Escala de Interferência da Dor do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Doente (PROMIS) 6a
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Da inscrição até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas da Sala de Operações (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação dos funcionários e da equipa operatória.
Prazo: imediatamente no pós-operatório
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7. OU Metrics Tempo Cirúrgico, Unidades: Minutos
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imediatamente no pós-operatório
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Métricas da Sala de Operação (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação da equipa e dos funcionários.
Prazo: imediatamente no pós-operatório
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8. Tourniquet Metrics OR Tempo, Unidades: Minutos
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imediatamente no pós-operatório
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Métricas da Sala de Operação (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação dos funcionários e da equipe operacional.
Prazo: imediatamente após a operação
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9. Métricas de Fluido OR Utilizadas, Unidades: mililitros
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imediatamente após a operação
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Métricas da Sala de Operações (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação da equipa e a satisfação da equipa operatória.
Prazo: imediatamente pós-operatório
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10. OR Métricas Tipo de Anestésico Usado: geral, local ou regional
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imediatamente pós-operatório
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Métricas da Sala de Operações (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação do pessoal e da equipa operatória.
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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10. OR Métricas Quantidade de Anestésico Utilizada: Minutos, mililitros
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imediatamente após a cirurgia
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Métricas da Sala de Operações (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação da equipa e da equipa operatória.
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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12. OR Métricas OU Tempo de Rotação, Unidades: minutos
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imediatamente após a cirurgia
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Métricas da Sala de Operações (SO) que podem estar correlacionadas com a satisfação da equipa e da equipa operatória.
Prazo: 1 mês pós-operatório
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13. Custo de Métricas OR (nanoscópio 2.0 versus artroscopia convencional), Unidades: Dólares Americanos
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1 mês pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de completude da artroscopia diagnóstica: Arthrex Nanoscope 2.0 vs artroscópio padrão
Prazo: 4 semanas após a operação
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Exame de artroscopia diagnóstica do joelho, com revisão independente (que ignora o tipo de artroscópio usado no procedimento) dos resultados do exame. O seguinte foi concluído? Inspecionar a bolsa suprapatelar Avaliar a articulação patelofemoral Avaliar a patela (medial/lateral e inferior/superior) Inspecionar a calha lateral Inspecionar o tendão e o recesso poplíteo Inspecionar a calha medial Inspecionar e sondar o côndilo femoral medial Inspecionar e sondar o planalto tibial medial Inspecionar e sondar o menisco medial anterior, médio e posterior Inspecionar e sondar o LCA/LCP/ligamento Inspecionar e sondar o côndilo femoral lateral Inspecionar e sondar o planalto tibial lateral Inspecionar e sondar o menisco lateral anterior, médio e posterior Avaliar o rastreamento passivo da patela no sulco troclear A artroscopia foi concluída? |
4 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-2232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .