Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Arthrex Nano Artroskopi i Artroskopisk ACL vs Konventionel Artroskopi

20. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer omkostningerne ved Arthrex Nano Artroskopi-produkter i artroskopisk knæ ACL-kirurgi versus konventionel artroskopi

Undersøgelsen er et pilotstudie designet til at generere foreløbige data vedrørende omkostningerne ved ACL-kirurgi ved anvendelse af NanoScope over for konventionel artroskopi i et traditionelt operationsstue (OR)-miljø.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Forsøgspersonen er 18 - 60 år gammel.<\/li>
  • Forsøgspersonens body mass index (BMI) er 40 eller lavere (BMI ≤ 40).<\/li>
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle studiekrav og opfølgningsbesøg.<\/li>
  • Bekræftet ACL-skade ved MR-scanning og fysisk undersøgelse i henhold til standardbehandling.<\/li>
  • Forsøgspersoner udelukkes ikke for at have meniskpatologi, der kræver resektion eller reparation.<\/li>
  • Forsøgspersoner udelukkes ikke for at have lateral-ekstraartikulær tenodese.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Revision ACL-tilfælde.<\/li>
    • Aktuel bilateral knæskade.<\/li>
    • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.<\/li>
    • Begrænsninger i blodforsyning og tidligere infektioner, som kan forsinke heling.<\/li>
    • Forsøgspersoner, der er skeletalt umodne.<\/li>
    • Fremskreden artrose; Kellgren Lawrence ≥ 2.<\/li>
    • Brud på underekstremiteterne inden for 6 måneder før screening.<\/li>
    • Tidligere operation på det berørte knæ inden for 12 måneder relateret til ACL-rekonstruktionen, før screening.<\/li>
    • Følsomhed over for silikone, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 farvestof og bivoks.<\/li>
    • Anden samtidig sygdom, der ville forstyrre studieresultaterne.<\/li>
    • Forsøgspersonen indgår i en sårbar population (barn, fange osv.).<\/li>
    • Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter, følge anvisninger eller udføre online vurderinger i løbet af helingsperioden.<\/li>
    • Forsøgspersonen ansøger om eller modtager arbejdsskadeerstatning relateret til knæskaden.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACL-operation ved brug af Arthrex NanoScope
Stanglinsens arthroskop har været standardbehandlingen på operationsstuen i mere end 40 år. Artrex' alt-i-en engangs 2 mm chip-on-top kamerasystem giver nu kirurger mulighed for at miniaturisere deres behandlingsløsninger.
Enhed: ACL-operation med Arthrex NanoScope
Det rørlinsede artroskop har været standarden for behandling i operationsstuen i mere end 40 år. Arthrex's alt-i-et engangs-, 2 mm, chip-on-tip kamerasystem giver nu kirurger mulighed for at miniaturisere deres behandlingsløsninger.
Aktiv komparator: ACL-kirurgi ved hjælp af konventionel artroskopi
Konventionel artroskopi ved anvendelse af standardudstyr
Procedure: ACL-kirurgi ved hjælp af konventionel artroskopi
Konventionel artroskopi ved brug af standardudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign patienttilfredshed for kirurgi på forreste korsbånd, når der anvendes Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
1. Patientrapporterede outcome-scorer for knæskader og slidgigt (KOOS)
Fra tilmelding til 2 år
Sammenlign patients tilfredshed med forreste korsbånd (ACL) operation, når der anvendes enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
2. Patient Reported Outcomes visuel analog skala (VAS)
Fra tilmelding til 2 år
Sammenlign patienttilfredshed for operation af forreste korsbånd (ACL) ved brug af enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
3. Patient Reported Outcomes Enkeltvurdering Numerisk Evaluering (SANE)
Fra tilmelding til 2 år
Sammenlign patienttilfredshed for operation af forreste korsbånd (ACL) ved brug af enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år
4. Patientrapporterede udfald - International Knee Documentation Committee Subjective Measure (IKDC)
Fra indskrivning til 2 år
Sammenlign patienttilfredshed for en korsbåndsrekonstruktion (ACL) operation ved brug af Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
5. Patient Reports Resultater Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smertens intensitet 3a skala
Fra tilmelding til 2 år
Sammenlign patienttilfredshed for operationsbehandling af forreste korsbånd (ACL) ved brug af enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konventionel artroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
6. Patient Reported Outcomes Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerte-interferens 6a skala
Fra tilmelding til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger på operationsstuen, der kan være korreleret med personale- og operationsteamtilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
7. ELLER-metrikker Operationstid, Enhed: Minutter
umiddelbart postoperativt
Operating Room (OR)-målinger, der kan være korreleret med personaletilfredshed og operationsteamets tilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
8. OR Målinger Tourniquet Tid, Enheder: Minutter
umiddelbart postoperativt
Operationsstuemålinger (OR), der kan være korreleret med personale- og operationsholdets tilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
9. OR-målinger Anvendt væske, Enheder: milliliter
umiddelbart efter operationen
Operating Room (OR) metrics that may be correlated with staff satisfaction and operating team satisfaction.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
10. OR Metrics Anesthetic Type Used: generel, lokal eller regional
umiddelbart postoperativt
Opholds- (OR) målinger, der kan være korreleret med personale tilfredshed og operationsteamets tilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
10. ELLER Metrik Anæstesimængde Brugt: Minutter, milliliter
umiddelbart postoperativt
Operationsstue (OR)-målinger, der kan være korreleret med medarbejdertilfredshed og operationsholdets tilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
12. OR-metrikker OR gennemløbstid, Enheder: minutter
umiddelbart postoperativt
Driftstuemålinger (OR), der kan være korreleret med personale- og operationsteamtilfredshed.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
13. OR Metrics Cost (nanoscope 2.0 vs. konventionel artroskopi), Enheder: US Dollars
1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fuldstændighed af diagnostisk artroskopi: Arthrex Nanoscope 2.0 vs standard artroskop
Tidsramme: 4 uger postoperativt

Diagnostisk knæartroskopiundersøgelse, med uafhængig (blindet i forhold til typen af skop anvendt under proceduren) gennemgang af undersøgelsesresultater.
Operationen vil blive optaget, og den uafhængige (blindede) observatør vil se en videooptagelse og svare på spørgsmålene nedenfor:

Blev følgende udført?
(Ja/Nej):

Inspicer suprapatellær pouch Evaluér patellofemoral articulation Evaluér patella (medial/lateral og inferior/superior) Inspicer lateral gutter Inspicer popliteus-senen og recessum Inspicer medial gutter Inspicer og sondér medial femorale condyl Inspicer og sondér medial tibiale plateau Inspicer og sondér anterior, middle og posterior mediale menisk Inspicer og sondér ACL/PCL/ligamentum Inspicer og sondér laterale femorale condyl Inspicer og sondér laterale tibiale plateau Inspicer og sondér anterior, middle og posterior laterale menisk Evaluér passiv sporing af patella i trochlear groove Blev artroskopien gennemført?
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner