관절경 ACL 재건술에서 아트렉스 나노 관절경과 전통적 관절경의 무작위 비교 연구
무작위 연구: 관절경적 슬관절 ACL 수술에서 Arthrex 나노 관절경 제품의 비용 대비 기존 관절경 방법 비교 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hana Durkee
- 이메일: hana.durkee@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory Ottenberg
- 전화번호: 303-724-6538
- 이메일: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 대상자는 18~60세입니다.
- 대상자의 체질량지수(BMI)는 40 이하입니다(BMI ≤ 40).
- 대상자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 요구사항 및 추적 관찰 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- MRI 및 진료 표준에 따른 신체 검사로 확인된 ACL 손상.
- 절제 또는 봉합이 필요한 반월판 병변이 있는 대상자는 제외되지 않습니다.
- 외측 관절외 고정술(Lateral-extra-articular tenodesis)이 있는 대상자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 재수술 ACL 증례.
- 현재 양측 무릎 손상.
- 뼈의 양 또는 질이 불충분한 경우.
- 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염.
- 골격이 미성숙한 대상자.
- 진행된 골관절염; Kellgren Lawrence ≥ 2.
- 선별검사 전 6개월 이내 하지 골절.
- 선별검사 전 12개월 이내에 ACL 재건과 관련된 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술.
- 실리콘, 폴리에스터, 나일론, FD&C 블루 2호 염료 및 밀랍에 과민증.
- 연구 결과에 방해가 될 수 있는 기타 동반 질환.
- 취약 인구(어린이, 수감자 등)에 포함된 대상자.
- 치유 기간 동안 환자의 활동 제한, 지시 준수 또는 온라인 대상자 평가 수행 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태.
- 대상자가 무릎 손상과 관련하여 산재보상을 요청하거나 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arthrex NanoScope를 이용한 ACL 수술
Rod-lens 관절경은 40년 이상 수술실에서 표준 치료법으로 사용되어 왔습니다.
Arthrex의 일체형 일회용 2mm 칩 온 팁 카메라 시스템을 통해 외과의사는 치료 솔루션을 소형화할 수 있습니다.
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로드렌즈 관절경은 40년 이상 수술실에서 표준 치료로 사용되어 왔습니다.
Arthrex의 일체형 일회용 2mm 칩 온 팁 카메라 시스템을 통해 이제 외과의사는 치료 솔루션을 소형화할 수 있습니다.
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활성 비교기: ACL surgery using conventional arthroscopy
표준 치료 장비를 사용한 기존 관절경검사
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표준 치료 장비를 사용한 기존의 관절경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 십자인대(ACL) 수술 시 Arthrex Nanoscope 2.0 또는 전통적인 관절경을 사용할 때 환자 만족도를 비교합니다.
기간: 등록 시점부터 2년까지
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1. 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 보고 결과
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등록 시점부터 2년까지
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Arthrex Nanoscope 2.0 또는 기존 관절경을 사용한 전방 십자 인대(ACL) 수술에 대한 환자 만족도 비교
기간: 등록 시점부터 2년까지
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2. 환자 보고 결과 시각적 아날로그 척도(VAS)
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등록 시점부터 2년까지
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관절경 검사 또는 아트렉스 나노스코프 2.0 사용 시 전방십자인대 수술 후 환자 만족도 비교
기간: 등록부터 2년까지
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3. 환자 보고 결과 단일 평가 수치 평가(SANE)
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등록부터 2년까지
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관절경을 사용한 전방십자인대(ACL) 수술에서 Arthrex Nanoscope 2.0과 기존 관절경 사용 시 환자 만족도를 비교합니다.
기간: 등록 시점부터 2년까지
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4. 환자 보고 결과 국제 무릎 문서화 위원회 주관적 측정 (IKDC)
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등록 시점부터 2년까지
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전방 십자 인대(ACL) 수술 시 Arthrex Nanoscope 2.0 또는 기존 관절경 사용에 대한 환자 만족도 비교.
기간: 등록부터 2년까지
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5. 환자 보고 결과 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3a 척도
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등록부터 2년까지
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Arthrex Nanoscope 2.0 또는 기존 관절경을 사용할 때 전방 십자 인대(ACL) 수술에 대한 환자 만족도 비교.
기간: 등록 시점부터 2년까지
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6. 환자 보고 결과 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 6a 척도
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등록 시점부터 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실(OR) 지표로서 직원 만족도 및 수술 팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 지표
기간: 수술 직후
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7. OR 수술 시간 측정 기준, 단위: 분
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수술 직후
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직원 만족도 및 수술 팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 수술실(OR) 지표.
기간: 수술 직후에
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8. OR Metrics 지혈대 시간, 단위: 분
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수술 직후에
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수술실(OR) 직원 만족도 및 수술팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 수술실(OR) 지표
기간: 수술 직후
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9. 또는 메트릭 유체 활용됨, 단위: 밀리리터
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수술 직후
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직원 만족도 및 수술팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 수술실(OR) 지표입니다.
기간: 수술 직후
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10. OR 마취 유형 사용: 전신, 국소, 또는 지역
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수술 직후
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수술실(OR) 직원 만족도 및 수술팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 수술실(OR) 지표.
기간: 수술 직후
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10. OR 지표 마취제 사용량: 분, 밀리리터
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수술 직후
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수술실(OR) 직원 만족도 및 수술팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 지표
기간: 수술 직후
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12. OR 미터법 OR 교체 시간, 단위: 분
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수술 직후
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직원 만족도 및 수술팀 만족도와 상관관계가 있을 수 있는 수술실(OR) 지표
기간: 수술 후 1개월
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13. OR 메트릭 비용 (나노스코프 2.0 대 기존 관절경), 단위: 미국 달러
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수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 관절경 검사의 완전성 측정: Arthrex Nanoscope 2.0 대 표준 관절경
기간: 4 weeks postoperatively
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진단적 무릎 관절경 검사, 수술에 사용된 관절경 종류에 대해 눈가림된 독립적 검토자가 검사 결과를 평가합니다. 수술이 녹화되며, 눈가림된 독립적인 관찰자가 비디오 녹화를 시청한 후 아래 질문에 답변합니다: 다음 항목들이 완료되었습니까? (예/아니요): 슬개상와(inspection suprapatellar pouch) 확인 슬개대퇴 관절(patellofemoral articulation) 평가 슬개골(내측/외측 및 아래/위) 평가 외측 고랑(inspect lateral gutter) 확인 popliteus 건과 오목 확인(f획) 내측 고랑(inspect medial gutter) 확인 내측 대퇴과(inspect and probe medial femoral condyle) 확인 및 탐침 내측 경골 부위(inspect and probe medial tibial plateau) 확인 및 탐침 전방, 중간, 후방 내측 반월상 연골(inspect and probe anterior, middle and posterior medial meniscus) 확인 및 탐침 ACL/PCL/인대(inspect and probe ACL/PCL/ligamentum) 확인 및 탐침 외측 대퇴과(inspect and probe lateral femoral condyle) 확인 및 탐침 외측 경골 부위(inspect and probe lateral tibial plateau) 확인 및 탐침 전방, 중간, 후방 외측 반월상 연골(inspect and probe anterior, middle and posterior lateral meniscus) 확인 및 탐침 활차구(trochlear groove)에서 슬개골의 수동 추적(passive trackingself/evaluate) 평가 관절경 검사를 완료하였습니까? |
4 weeks postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-2232
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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