Randomizovaná studie srovnávající Nano Artroskopii společnosti Arthrex s konvenční artroskopií při artroskopické rekonstrukci ACL
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná studie hodnotící náklady na použití Arthrex Nano artroskopických produktů při artroskopické operaci ACL kolena versus konvenční artroskopie
Studie je pilotní studií navrženou k získání předběžných dat o nákladech na operaci ACL pomocí NanoScope oproti konvenční artroskopii v tradičním prostředí operačního sálu (OR).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hana Durkee
- E-mail: hana.durkee@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Ottenberg
- Telefonní číslo: 303-724-6538
- E-mail: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 - 60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je 40 nebo nižší (BMI ≤ 40).
- Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie a kontrolní návštěvy.
- Potvrzené poranění ACL pomocí MRI a fyzikálního vyšetření dle standardní péče.
- Subjekty nejsou vyloučeny, pokud mají patologii menisku vyžadující resekci nebo reparaci.
- Subjekty nejsou vyloučeny, pokud mají laterální extraartikulární tenodézu.
Kriteria pro vyloučení:
- Revizní případ ACL.
- Aktuální oboustranné poranění kolene.
- Nedostatečné množství nebo kvalita kosti.
- Omezení krevního zásobení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
- Subjekty s nezralou kostrou.
- Pokročilá osteoartritida; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Zlomenina dolních končetin do 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí operace postiženého kolene do 12 měsíců související s rekonstrukcí ACL před screeningem.
- Přecitlivělost na silikon, polyester, nylon, barvivo FD&C Blue No. 2 a včelí vosk.
- Jiné souběžné onemocnění, které by narušilo výsledky studie.
- Subjekt patří do zranitelné populace (dítě, vězeň atd.).
- Stavy, které mohou omezit schopnost nebo ochotu pacienta omezit aktivity, dodržovat pokyny nebo provádět online hodnocení subjektu během období hojení.
- Subjekt žádá nebo dostává odškodnění za pracovní úraz související s poraněním kolene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace ACL pomocí přístroje Arthrex NanoScope
Rodinová čočka artroskopu je standardem péče na operačním sále již více než 40 let.\nJednorázový 2 mm kamerový systém s čipem na špičce od společnosti Arthrex nyní umožňuje chirurgům miniaturizovat jejich léčebná řešení.
|
Tyčová čočka artroskopu je již více než 40 let standardem péče na operačním sále.
Celý jednorázový systém kamery s čipem na špičce o průměru 2 mm od společnosti Arthrex nyní umožňuje chirurgům miniaturizovat jejich léčebná řešení.
|
|
Aktivní komparátor: Operace ACL pomocí konvenční artroskopie
Konvenční artroskopie s použitím standardního vybavení
|
Konvenční artroskopie s použitím standardního vybavení pro běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte spokojenost pacientů s operací předního zkříženého vazu (ACL) při použití Artroskopu Nanoscope 2.0 od Arthrex nebo konvenční artroskopie.
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
1. Pacientem hlášené výsledky skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
|
Od zařazení do 2 let
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů po operaci předního zkříženého vazu (ACL) při použití Arthrex Nanoscope 2.0 nebo konvenční artroskopie.
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
2. Dotazník pro hodnocení pacientem (VAS) – vizuální analogová škála (VAS)
|
Od zařazení do 2 let
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů po operaci předního zkříženého vazu (ACL) při použití Arthrex Nanoscope 2.0 nebo konvenční artroskopie.
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
3. Jednotlivé numerické hodnocení hlášené pacientem (SANE)
|
Od zařazení do 2 let
|
|
Compare patient satisfaction for Anterior Cruciate Ligament (ACL) surgery when using either Arthrex Nanoscope 2.0 or conventional arthroscopy.
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
4. Pacientem hlášené výsledky - Subjektivní měření Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC)
|
Od zařazení do 2 let
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů po operaci předního zkříženého vazu (ACL) při použití Arthrex Nanoscope 2.0 nebo konvenční artroskopie.
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 let
|
5. Pacientem hlášené výsledky Škála intenzity bolesti dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a
|
Od zařazení do studie do 2 let
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů po operaci předního zkříženého vazu (ACL) při použití buď Arthrex Nanoscope 2.0 nebo konvenční artroskopie.
Časové okno: Od zařazení do 2 let
|
6. Pacientem hlášené výsledky – Systém měření informací o pacientem hlášených výsledcích (PROMIS) – Škála interference bolesti 6a
|
Od zařazení do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metry operačního sálu, které mohou korelovat se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
7. OR Metriky Chirurgický čas, Jednotky: Minuty
|
bezprostředně po operaci
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou korelovat se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
8. Doba zaškrcení OR Metrics, Jednotky: Minuty
|
bezprostředně po operaci
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou být korelovány s @spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: ihneď po operácii
|
9. Použité OR metrik Fluid, jednotky: mililitry
|
ihneď po operácii
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou korelovat se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
10. Metriky OR Typ použité anestezie: celková, lokální nebo regionální
|
bezprostředně po operaci
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou korelovat se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
10. OR Metrics Anesthetic Amount Used: Minuty, mililitry
|
bezprostředně po operaci
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou korelovat se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
12. Metriky OR nebo Doba obratu, Jednotky: minuty
|
bezprostředně po operaci
|
|
Metriky operačního sálu (OR), které mohou být korelovány se spokojeností personálu a spokojeností operačního týmu.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
13. Náklady na metriky OR (nanoscope 2.0 versus konvenční artroskopie), Jednotky: americké dolary
|
1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplnosti diagnostické artroskopie: Arthrex Nanoscope 2.0 vs standardní artroskop
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Diagnostická artroskopie kolena s nezávislým (zaslepeným vůči použitému typu artroskopu) hodnocením výsledků vyšetření.<br/Operace bude nahrávána a nezávislý (zaslepený) pozorovatel si prohlédne videozáznam a odpoví na níže uvedené otázky: Bylo provedeno následující? Prohlédnout suprapatelární burzu Vyhodnotit patelofemorální kloub Vyhodnotit patelu (mediálně/laterálně a inferiorně/superiorně) Prohlédnout laterální žlábek Prohlédnout šlachu popliteálního svalu a recesus Prohlédnout mediální žlábek Prohlédnout a sondou prozkoumat mediální femurální kondyl Prohlédnout a sondou prozkoumat mediální tibiální plató Prohlédnout a sondou prozkoumat přední, střední a zadní část mediálního menisku Prohlédnout a sondou prozkoumat ACL/PCL/ligamentum Prohlédnout a sondou prozkoumat laterální femurální kondyl m. Prohlédnout a sondou prozkoumat laterální tibiální plató m. Prohlédnout a sondou prozkoumat přední, střední a zadní meniskus laterální Byla artroskopie dokončena? |
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-2232
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .