Randomisert Arthrex Nano Artroskopi i Artroskopisk ACL vs Konvensjonell Artroskopi
20. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Randomisert studie som evaluerer kostnaden for Arthrex Nano Artroskopi produkter i artroskopisk ACL-kirurgi i kne versus konvensjonell artroskopi
Studiet er en pilotstudie designet for å generere foreløpige data om kostnadene ved ACL-kirurgi ved bruk av NanoScope versus konvensjonell artroskopi i en tradisjonell operasjonsstue (OR).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hana Durkee
- E-post: hana.durkee@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Ottenberg
- Telefonnummer: 303-724-6538
- E-post: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 – 60 år.
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er 40 eller lavere (BMI ≤ 40).
- Forsøkspersonen har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav og oppfølgingsbesøk.
- Bekreftet ACL-skade ved MR og klinisk undersøkelse i henhold til standard behandling.
- Forsøkspersoner utelukkes ikke for å ha meniskpatologi som krever reseksjon eller reparasjon.
- Forsøkspersoner utelukkes ikke for å ha lateral-extra-artikulær tenodese.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ACL-revisjon.
- Aktuell bilateral kneledds-skade.
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av ben.
- Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan forsinke tilheling.
- Forsøkspersoner som er skjelettumodne.
- Fremskredet artrose; Kellgren-Lawrence ≥ 2
- Brudd i nedre ekstremiteter innen 6 måneder før screening.
- Tidligere kirurgi på affisert kne innen 12 måneder relatert til ACL-rekonstruksjon, før screening.
- Overfølsomhet overfor silikon, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 fargestoff og bivoks.
- Annen samtidig sykdom som vil forstyrre studieutfall.
- Forsøkspersonen tilhører en sårbar populasjon (barn, fange, etc.).
- Tilstander som begrenser pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter, følge instruksjoner eller gjennomføre nettbaserte vurderinger i helingsperioden.
- Forsøkspersonen søker om eller mottar arbeidsskadeerstatning relatert til kneledds-skaden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACL-kirurgi ved bruk av Arthrex NanoScope
Stangkikkertet artroskop har vært standarden i operasjonssalen i mer enn 40 år.
Arthrex' alt-i-ett engangskamerasystem på 2 mm med chip på spissen lar nå kirurger miniatyrisere sine behandlingsløsninger.
|
Rod-linseartroskopet har vært standardbehandling på operasjonsstuen i over 40 år.
Arthrex' alt-i-ette engangskamera-system på 2 mm med chip på spissen lar nå kirurger forenkle behandlingsløsningene sine.
|
|
Aktiv komparator: ACL-kirurgi ved bruk av konvensjonell artroskopi
Konvensjonell artroskopi med standard utstyr
|
Konvensjonell artroskopi ved bruk av standard utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pasienttilfredshet for framre korsbåndskirurgi (ACL) når man bruker enten Arthrex Nanoskop 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år
|
1. Pasientrapporterte utfall Skadekneledd og artrose utfallsscore (KOOS)
|
Fra innskriving til 2 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet ved kirurgi for fremre korsbånd (ACL) når du bruker enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra inklusjon til 2 år
|
2. Pasientrapporterte utfall Visuell analog skala (VAS)
|
Fra inklusjon til 2 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet for fremre korsbånd (ACL) kirurgi ved bruk av enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra inklusjon til 2 år
|
3. Pasientrapporterte utfall – enkel numerisk vurdering (SANE)
|
Fra inklusjon til 2 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet for fremre korsbåndskirurgi (ACL) når du bruker enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra registrering til 2 år
|
4. Pasientrapporterte utfall: Internasjonal kneskadedokumentasjons komités subjektive mål (IKDC)
|
Fra registrering til 2 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet for fremre korsbåndskirurgi (ACL) ved bruk av enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra inklusjon til 2 år
|
5. Pasientrapporterte utfall Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smertens intensitet 3a skala
|
Fra inklusjon til 2 år
|
|
Sammenlign pasienttilfredshet for fremre korsbåndskirurgi (ACL) ved bruk av enten Arthrex Nanoscope 2.0 eller konvensjonell artroskopi.
Tidsramme: Fra innrullering til 2 år
|
6. Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem for pasientrapporterte utfall (PROMIS) Smerteinterferens 6a skala
|
Fra innrullering til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger fra operasjonsstuen (OR) som kan være korrelert med personaltilfredshet og operasjonsteamets tilfredshet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
7. OR Metrics - Operasjonstid, Enhet: Minutter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Resultatmålinger for operasjonsstuen (OR) som kan være korrelert med personaltilfredshet og tilfredshet i operasjonsteamet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
8. Turtid for OR Metrics Tourniquet, Enhet: Minutter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Metrikk fra operasjonsstuen (OR) som kan være korrelert med personaltilfredshet og tilfredshet blant operasjonsteamet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
9. Beregnede OR-metrikker Væske brukt, Enheter: milliliter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
«Operating Room» (OR)-målinger som kan være korrelert med personaltilfredshet og operasjonsteamets tilfredshet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
10. ELLER Type anestesi som brukes: generell, lokal eller regional
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Målinger på operasjonsstuen som kan være korrelert med ansattes tilfredshet og operasjonsteamets tilfredshet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
10. ELLER Metrikk Anestesimengde Brukt: Minutter, milliliter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Operasjonsstue (OR)-metrikker som kan korreleres med personaltilfredshet og operasjonsteamtilfredshet.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
12. ELLER Metrikker ELLER Gjennomløpstid, Enheter: minutter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Målinger av operasjonsrom (OR) som kan være korrelert med medarbeidertilfredshet og operasjonsteamtilfredshet.
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
13. OR-målingskostnader (nanoscope 2.0 versus konvensjonell artroskopi), Enheter: US Dollars
|
1 måned postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på fullstendighet av diagnostisk artroskopi: Arthrex Nanoscope 2.0 vs standard artroskop
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Diagnostisk knearthroskopisk undersøkelse, med uavhengig (blindet for type skop som brukes i prosedyren) vurdering av undersøkelsesresultater. Operasjonen vil bli registrert, og den uavhengige (blindede) observatøren vil se en videoopptak og svare på spørsmålene nedenfor: Ble følgende fullført? (Ja/Nei): Inspiser suprapatellar pouch Vurder patellofemoral artikulasjon Vurder patella (medial/lateral og inferior/superior) Inspiser lateral gutter Inspiser popliteus-senen og -recessus Inspiser medial gutter Inspiser og sondér medial femoral kondyl Inspiser og sondér medial tibial plateau Inspiser og sondér fremre, midtre og bakre mediale menisk Inspiser og sondér ACL/PCL/ligamentum Inspiser og sondér lateral femoral kondyl Inspiser og sondér lateral tibial plateau Inspiser og sondér fremre, midtre og bakre laterale menisk Vurder passiv sporing av patella i trochlear groove Ble arthroskopien fullført? |
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-2232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .