Randomizowane badanie artroskopii Arthrex Nano w artroskopowej rekonstrukcji ACL vs konwencjonalna artroskopia
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Randomizowane badanie oceniające koszt produktów do nanoartroskopii Arthrex w artroskopowej operacji ACL kolana w porównaniu z konwencjonalną artroskopią
Badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących kosztów operacji ACL z użyciem NanoScope w porównaniu z konwencjonalną artroskopią w tradycyjnym otoczeniu sali operacyjnej (OR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana Durkee
- E-mail: hana.durkee@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Ottenberg
- Numer telefonu: 303-724-6538
- E-mail: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest w wieku 18–60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi 40 lub mniej (BMI ≤ 40).
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest chętny oraz zdolny do przestrzegania wszystkich wymogów badania oraz wizyt kontrolnych.
- Potwierdzone uszkodzenie ACL za pomocą rezonansu magnetycznego i badania fizykalnego zgodnie ze standardem opieki.
- Pacjenci nie są wykluczeni z powodu patologii łąkotki wymagającej resekcji lub naprawy.
- Pacjenci nie są wykluczeni z powodu bocznej tenodezy poza stawem.
Kryteria wykluczenia:
- Rewizja ACL.
- Obecny obustronny uraz kolana.
- Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
- Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźnić gojenie.
- Pacjenci z niedojrzałym szkieletem.
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów; stopień zaawansowania wg skali Kellgren–Lawrence ≥ 2.
- Złamanie kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, związana z rekonstrukcją ACL.
- Nadwrażliwość na silikon, poliester, nylon, barwnik FD&C Blue nr 2 i wosk pszczeli.
- Inna choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócić wyniki badania.
- Pacjent należy do populacji wrażliwej (dziecko, więzień itp.).
- Stany, które mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do ograniczania aktywności, przestrzegania zaleceń lub wypełniania internetowych ocen w okresie gojenia.
- Pacjent występuje lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze związane z urazem kolana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja ACL z użyciem Arthrex NanoScope
Artroskop z soczewką pręcikową jest standardem opieki na sali operacyjnej od ponad 40 lat.
Wszechstronny, jednorazowy system kamer z żyletką 2 mm firmy Arthrex na końcówce pozwala teraz chirurgom na miniaturyzację swoich rozwiązań terapeutycznych.
|
Przez ponad 40 lat wziernik artroskopowy z układem soczewek prętowych był standardem postępowania na sali operacyjnej.
Wszystko w jednym, jednorazowy, 2-milimetrowy system kamer Arthrex z układem chip-na-końcu umożliwia chirurgom miniaturyzację rozwiązań terapeutycznych. |
|
Aktywny komparator: Operacja ACL z użyciem konwencjonalnej artroskopii
Konwencjonalna artroskopia przy użyciu standardowego sprzętu
|
Artroskopia konwencjonalna przy użyciu sprzętu zgodnego ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj satysfakcję pacjenta po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
|
1. Zgłaszane przez pacjenta wyniki urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
|
Od rekrutacji do 2 lat
|
|
Porównaj satysfakcję pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: From enrollment to 2 years
|
2. Patient Reported Outcomes - Wizualna Skala Analogowa (VAS)
|
From enrollment to 2 years
|
|
Porównanie satysfakcji pacjenta po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykonanej z użyciem Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 2 lat
|
3. Ocena pojedyncza numerowana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach (SANE)
|
Od momentu włączenia do 2 lat
|
|
Porównaj satysfakcję pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 lat
|
4. Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów subiektywnych Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji dotyczących Kolana (IKDC)
|
Od włączenia do 2 lat
|
|
Porównaj satysfakcję pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat
|
5. Skala zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru informacji systemu reagowania na ból (PROMIS) – nasilenie bólu 3a
|
Od włączenia do badania do 2 lat
|
|
Porównaj satysfakcję pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem Arthrex Nanoscope 2.0 lub konwencjonalnej artroskopii.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 2 lat
|
6. Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skala Zakłóceń Bólu 6a
|
Od momentu włączenia do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki sali operacyjnej (OR), które mogą być skorelowane z zadowoleniem personelu i zadowoleniem zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
7. OR Metrics Surgical Time, Jednostki: Minuty
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Mierniki Sali Operacyjnej (SO), które mogą być skorelowane z zadowoleniem personelu i zadowoleniem zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
8. OR Czas opaski uciskowej Metrics, Jednostki: Minuty
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Wskaźniki dotyczące sali operacyjnej (OR), które mogą być skorelowane z zadowoleniem personelu i zadowoleniem zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
9. OR Metrics Wykorzystany płyn, Jednostki: mililitry
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Metryki sali operacyjnej (OR), które mogą być skorelowane z zadowoleniem personelu i zadowoleniem zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
10. OR Metrics Typ zastosowanego środka znieczulającego: ogólne, miejscowe lub regionalne
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Wskaźniki sali operacyjnej (OR), które mogą być skorelowane z zadowoleniem personelu i zadowoleniem zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
10. OR Metryki Ilość Użytego Anestetyku: Minuty, mililitry
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Mierniki sali operacyjnej (OR), które mogą być skorelowane z satysfakcją personelu i satysfakcją zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
12. OR Metrics OR Czas obrotu, Jednostki: minuty
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Metryki sali operacyjnej (OR) skorelowane z satysfakcją personelu i satysfakcją zespołu operacyjnego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
13. Koszt metryk OR (nanoskop 2.0 w porównaniu z konwencjonalną artroskopią), Jednostki: Dolar amerykański
|
1 miesiąc po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miarę kompletności artroskopii diagnostycznej: Arthrex Nanoscope 2.0 vs standardowy artroskop
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Badanie diagnostyczne artroskopii kolana z niezależnym (ślepym na rodzaj użytego podczas zabiegu wziernika) przeglądem wyników badania. Operacja zostanie nagrana, a niezależny (zaślepiony) obserwator obejrzy nagranie wideo i odpowie na poniższe pytania: Czy poniższe czynności zostały wykonane? (Tak/Nie): Obejrzeć worek nadrzepkowy Ocenić staw rzepkowo-udowy Ocenić rzepkę (przyśrodkowo/bocznie i dolną/górną część) Obejrzeć rowek boczny Obejrzeć ścięgno podkolanowe i zachyłek Obejrzeć rowek przyśrodkowy Obejrzeć i zbadać sondą przyśrodkowy kłykieć kości udowej Obejrzeć i zbadać sondą przyśrodkowy plateau piszczeli Obejrzeć i zbadać sondą przednią, środkową i tylną część łąkotki przyśrodkowej Obejrzeć i zbadać sondą ACL/PCL/więzadła krzyżowe/więzadła Obejrzeć i zbadać sondą boczny kłykieć kości udowej Obejrzeć i zbadać sondą boczne plateau piszczeli Obejrzeć i zbadać sondą przednią, środkową i tylną część łąkotki bocznej Ocenić pasywne prowadzenie rzepki w rowku bloczkowym Czy artroskopia została zakończona? |
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2232
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .