Randomoitu Arthrex Nano Artroskopia Artroskooppisessa ACL:ssä vs. Perinteinen Artroskopia
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Arthrexin nanoartroskopiatuotteiden kustannuksia ACL-leikkauksessa polven artroskopiassa verrattuna tavanomaiseen artroskopiaan
Tutkimus on pilottitutkimus, joka on suunniteltu tuottamaan alustavaa tietoa ACL-leikkauksen kustannuksista käytettäessä NanoScope-verrattuna tavanomaiseen artroskopiaan perinteisessä leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hana Durkee
- Sähköposti: hana.durkee@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Ottenberg
- Puhelinnumero: 303-724-6538
- Sähköposti: GREGORY.OTTENBERG@CUANSCHUTZ.EDU
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Sisäänottokriteerit:
- Koehenkilön ikä on 18–60 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 40 tai vähemmän (BMI ≤ 40).
- Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas sekä kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja seurantakäyntejä.
- Vahvistettu ACL-vamma magneettikuvauksella ja kliinisellä tutkimuksella tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
- Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos heillä on nivelkierukan patologia, joka vaatii resektiota tai korjausta.
- Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos heillä on lateraalinen ekstra-artikulaarinen tenodeesi.
Poissulkukriteerit:
- Revision ACL -tapaus.
- Nykyinen molemminpuolinen polvivaurio.
- Riittämätön määrä tai laatu luuta.
- Verenkiertosäännöstöön liittyvät rajoitteet ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
- Koehenkilöt, joiden luusto on epäkypsä.
- Edistynyt nivelrikko; Kellgren-Lawrence ≥ 2.
- Alaraajan murtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Leikkaus sairastuneeseen polveen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka liittyy ACL-rekonstruktioon.
- Yliherkkyys silikonille, polyesterille, nailonille, FD&C Blue No. 2 -väriaineelle ja mehiläisvahalle.
- Muu samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia.
- Koehenkilö kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään (lapsi, vanki jne.).
- Olosuhteet, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintoja, noudattaa ohjeita tai suorittaa online-koehenkilöarvioita paranemisjakson aikana.
- Koehenkilö hakee tai saa työkyvyttömyyskorvausta liittyen polvivammaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACL-leikkaus Arthrex NanoScopella
Vartiolinssiartroskooppi on ollut leikkaussalin hoitostandardi yli 40 vuoden ajan.
Arthrexin kaikki yhdessä -kertakäyttöinen, 2 mm:n, chip-on-tip -kamerajärjestelmä antaa kirurgeille nyt mahdollisuuden pienentää hoitomenetelmiään.
|
Sauvalinssiartroskooppi on ollut leikkaussalin kultaisena standardina yli 40 vuoden ajan.
Arthrexin kaikki yhdessä -kertakäyttöinen, 2 mm:n chip-on-tip-kamerajärjestelmä sallii nyt kirurgien pienentää hoitoratkaisujaan.
|
|
Active Comparator: ACL-leikkaus käyttäen tavanomaista artroskopiaa
Tavanomainen artroskopia käyttäen standardihoidon välineistöä
|
Tavanomainen artroskopia käyttäen standardihoitovälineistöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilastyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa käytettäessä joko Arthrex Nanoscope 2.0:aa tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen vuoteen
|
1. Potilaan raportoimat tulokset - Polvivamman ja nivelrikon lopputulosmittari (KOOS)
|
Ilmoittautumisesta kahteen vuoteen
|
|
Vertaa potilastyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa käytettäessä joko Arthrex Nanoscope 2.0 -laitetta tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
2. Potilaan raportoimat tulokset visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
|
Verrataan potilastyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa käytettäessä joko Arthrex Nanoscope 2.0 -laitetta tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
3. Potilaan raportoimat tulokset: yksittäisen arvioinnin numeerinen arvio (SANE)
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
|
Vertaile potilastyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa käytettäessä joko Arthrex Nanoscope 2.0:a tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 2 vuoteen
|
4. Potilaan raportoimat tulokset - Kansainvälinen polven dokumentointikomitean subjektiivinen mittari (IKDC)
|
Rekisteröinnistä 2 vuoteen
|
|
Vertaile potilastyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa käytettäessä Arthrex Nanoscope 2.0:ta tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
5. Potilaan raportoimat lopputulokset Potilaan raportoimien lopputulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Kivun voimakkuus 3a asteikko
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä eturistisiteen (ACL) leikkauksessa, kun käytetään joko Arthrex Nanoscope 2.0:aa tai tavanomaista artroskopiaa.
Aikaikkuna: From enrollment to 2 years
|
6. Potilaiden raportoimat tulokset Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun häiriö 6a -asteikko
|
From enrollment to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat olla yhteydessä henkilökunnan tyytyväisyyteen ja leikkaustiimin tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
7. OR Metrics Leikkausaika, Yksikkö: Minuuttia
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat korreloida henkilöstön tyytyväisyyden ja leikkaustiimin tyytyväisyyden kanssa.
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
8. TAI Mittausvaljaan aika, Yksikkö: Minuutit
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat olla yhteydessä henkilöstön tyytyväisyyteen ja leikkaustiimin tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
9. OR Metrics Fluid Utilized, Units: millilitreä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat olla yhteydessä henkilökunnan ja leikkaustiimin tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
10. OR Metrics Anesthetic Type Used: general, local, or regional
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalimittarit (OR), jotka voivat korreloida henkilöstön tyytyväisyyden ja leikkaustiimin tyytyväisyyden kanssa.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
10. OR Metrics Anesthetic Amount Used: Minuutit, millilitrat
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat korreloida henkilöstön tyytyväisyyteen ja leikkaustiimin tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
12. OR Metrics OR Ajanvaihtoaika, Yksikkö: minuuttia
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin (OR) mittarit, jotka voivat korreloida henkilöstön tyytyväisyyden ja leikkaustiimin tyytyväisyyden kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
13. OR Metrics Kustannukset (nanoscope 2.0 verrattuna tavanomaiseen artroskopiaan), Yksikkö: Yhdysvaltain dollaria
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artroskopian diagnostisen täydellisyyden mitta: Arthrex Nanoscope 2.0 vs. tavallinen artroskooppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Diagnostinen polven artroskopiatutkimus, jossa tutkimustulosten riippumaton (sokkoutettu tutkimustuloksiin käytetyn tähystimen tyypistä) arviointi. Leikkaus tallennetaan, ja riippumaton (sokkoutettu) tarkkailija katsoo videotallenteen ja vastaa alla oleviin kysymyksiin: Suoritettiinko seuraavat? (Kyllä/Ei): Tutki suprapatellaaripussi Arvioi patellofemoraalinivel Arvioi patella (mediaalinen/lateraalinen ja inferiorinen/superiorinen) Tutki lateraalikouru Tutki popliteusjänne ja -syvennys Tutki mediaalikouru Tutki ja luotaa mediaalinen femoral condyle Tutki ja luotaa mediaalinen tibian nivelpinta Tutki ja luotaa etummainen, keskimmäinen ja taka mediaalinen meniskki Tutki ja luotaa ACL/PCL/ligamentum Tutki ja luotaa lateraalinen femoral condyle Tutki ja luotaa lateraalinen tibian nivelpinta Tutki ja luotaa etummainen, keskimmäinen ja taka lateraalinen meniskki Arvioi patellan passiivinen seuranta trochlear-urassa Onko artroskopia suoritettu loppuun? |
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel M Frank, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .