単層一層縫合（結節縫合しない）と二層縫合による帝王切開切開創の閉鎖と遺残腔（ニッチ）形成リスクの比較
2026年4月21日 更新者：Aml Abdelfatah Mohamed Ali、Kafrelsheikh University
一層縫合（ロックなし）と二層縫合による帝王切開切開創の閉鎖とニッチ発生リスク
この研究は、帝王切開後の子宮切開痕（瘢痕部）の発達を、単層閉鎖と二層閉鎖で比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
世界中で広く行われている主要な手術の一つに帝王切開（CS）があり、CS率は上昇しています。 これらの長期合併症は、子宮切開部の治癒不全による子宮筋層の解剖学的欠陥、いわゆる子宮ニッチまたは帝王切開瘢痕欠損に関連しており、帝王切開の増加に伴い、子宮ニッチの発生も増加し、帝王切開患者の50～70%に見られます。
ニッチの分類は、深さ、イスモセルの基底部の測定、およびその三角形領域の計算に基づいていました。 これにより、帝王切開後の子宮ニッチをその面積の大きさに応じて分類することができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 初回選択的帝王切開（CS）を受ける女性。
除外基準：
- 既往帝王切開歴のある女性。
- 適切なカウンセリングの可能性が不十分な場合（例：事前に研究についての情報提供なしで帝王切開の適応がある場合、適切な治療がない重度の疼痛状態にある女性）。
- 以前の主要な子宮手術（例：腹腔鏡または開腹による筋腫切除、中隔切除）。月経異常の既知の原因（例：子宮頸部異形成、卵管水腫、子宮奇形）がある女性。
- 今回の妊娠における胎盤癒着または癒着胎盤。
- 今回の妊娠における三胎以上。
- 前置胎盤。
- 双胎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
患者は、単層ロックなし縫合による子宮瘢痕閉鎖を受けた。
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患者は単層非ロッキング縫合による子宮瘢痕閉鎖を受けた。
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実験的：グループII
患者は二層非ロック縫合による子宮瘢痕閉鎖を受けた。
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患者は二層単結節縫合による子宮瘢痕閉鎖を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニッチの存在の評価
時間枠：処置後6ヶ月
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患者は、月経終了後に2日以上続く褐色様の分泌物としての月経後の出血、7日以上続く出血、月経終了後に始まる月経間出血、月経困難症、長期出血などのニッチ症状について質問されました。
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処置後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究終了後1年間、責任著者に対する合理的なリクエストに応じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。