Einlagiger Verschluss mit nicht verriegelten Nähten versus zweilagiger Verschluss des Kaiserschnitts und das Risiko der Nischenbildung
21. April 2026 aktualisiert von: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Einlagige Naht mit unverschlossenen Nähten versus zweilagiger Verschluss des Kaiserschnitts und das Risiko einer Nischenbildung
Diese Studie zielte darauf ab, die Entwicklung der Uterusnische nach einfachem und doppeltem Verschluss des Kaiserschnitts zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der weltweit am häufigsten durchgeführten großen Eingriffe ist der Kaiserschnitt (KS), und die KS-Raten steigen. Diese langfristigen Komplikationen sind mit einem anatomischen Defekt des Myometriums verbunden, der auf eine gestörte Heilung der Inzision in der Gebärmutter zurückzuführen ist, einem sogenannten Uterus-Nische oder Kaiserschnitt-Narbendefekt. Mit dieser erhöhten Rate an Kaiserschnittgeburten hat auch die Entwicklung einer Uterus-Nische bei 50-70 % der Patientinnen nach einem Kaiserschnitt zugenommen.
Die Klassifizierung der Nische basierte auf der Messung der Tiefe, der Basis der Isthmocele und der Berechnung ihrer dreieckigen Fläche. Dies ermöglichte eine Klassifizierung der Uterus-Nischen nach Kaiserschnitt entsprechend der Größe ihrer Fläche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter ≥ 18 Jahre.<\/li>
- Frauen, die sich einer ersten elektiven Kaiserschnittentbindung (KS) unterziehen.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Frauen mit vorausgegangenen KS<\/li>
- Unzureichende Möglichkeit zur Aufklärung (z.B. Indikation zum KS ohne vorherige Information über die Studie, Frauen mit starken Schmerzen ohne adäquate Therapie)<\/li>
- Vorausgegangene größere Uterusoperationen (z.B. laparoskopische oder laparotomische Myomenukleation, Septumresektion), Frauen mit bekannten Ursachen für Menstruationsstörungen (z.B. Zervixdysplasie, Hydropsalpinx mit Kommunikation, Uterusanomalie)<\/li>
- Plazenta increta oder percreta in der aktuellen Schwangerschaft<\/li>
- ≥ Drei Föten in der aktuellen Schwangerschaft.<\/li>
- Plazenta praevia<\/li>
- Zwillinge<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I
Patientinnen unterzogen sich einem Uterusnarbenverschluss mit einreihigen nicht verschlungenen Nähten.
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Die Patienten erhielten einen uterinen Narbenverschluss mittels einreihen unklammernder Nähte.
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Experimental: Gruppe II
Bei den Patientinnen wurde der Uterusschnitt mittels doppelschichtiger unverschlossener Nähte verschlossen.
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Die Patienten erhielten einen uterinen Narbenverschluss durch doppelschichtige unverschlossene Nähte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Vorhandenseins von Nischen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Patientinnen wurden nach jeglichen Symptomen der Nische wie postmenstruelle Schmierblutungen als bräunlicher Ausfluss für mehr als zwei Tage am Ende der Menstruation oder Schmierblutungen von mehr als sieben Tagen oder intermenstruellen Blutverlust, der nach dem Ende der Menstruation beginnt, oder Dysmenorrhoe und verlängerte Blutungen gefragt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor nach Studienende für ein Jahr verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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