Sutura a strato singolo con punti non bloccati versus chiusura a doppio strato dell'incisione cesarea e rischio di sviluppo di nicchia
21 aprile 2026 aggiornato da: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Sutura a strato singolo con punti non bloccati vs chiusura a doppio strato dell'incisione cesareo e rischio di sviluppo di nicchia
Questo studio mirava a confrontare lo sviluppo della nicchia uterina dopo la chiusura singola e doppia dell'incisione cesarea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle principali chirurgie maggiori eseguite in tutto il mondo è il taglio cesareo (TC), e i tassi di TC sono in aumento. Queste complicanze a lungo termine sono associate a un difetto anatomico del miometrio dovuto a una scarsa guarigione dell'incisione nell'utero, una cosiddetta nicchia uterina o difetto cicatriziale da cesareo, e con questo aumento del tasso di parti cesarei lo sviluppo della nicchia uterina è aumentato anche nel 50-70% delle pazienti dopo taglio cesareo.
La classificazione della nicchia si basava sulla misurazione della profondità, della base dell'istmocele e sul calcolo della sua area triangolare. Ciò ha permesso di classificare le nicchie uterine dopo taglio cesareo in base alla dimensione della loro area.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Et\u00e0 \u2265 18 anni.<\/li>
- Donne sottoposte a primo taglio cesareo elettivo (TC).<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Donne con pregresso TC.<\/li>
- Impossibilit\u00e0 adeguata di consulenza (es. indicazione al TC senza essere state informate precedentemente dello studio, donne con forti dolori senza terapia adeguata).<\/li>
- Pregressa chirurgia maggiore dell’utero (es. resezione laparoscopica o laparotomica di fibromi, resezione del setto); donne con cause note di disturbi mestruali (es. displasia cervicale, idrosalpinge comunicante, anomalia uterina).<\/li>
- Placenta increta o percreta nella gravidanza in corso.<\/li>
- \u2265 Tre feti nella gravidanza in corso.<\/li>
- Placenta previa.<\/li>
- Gemelli.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Le pazienti sono state sottoposte a chiusura della cicatrice uterina con suture singole slacciate.
|
Le pazienti sono state sottoposte a chiusura della cicatrice uterina con suture singole sbloccate.
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|
Sperimentale: Gruppo II
Le pazienti sono state sottoposte a chiusura della cicatrice uterina mediante suture sbloccate a doppio strato.
|
Le pazienti sono state sottoposte a chiusura della cicatrice uterina con suture a doppio strato non bloccate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della presenza di nicchia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
È stato chiesto ai pazienti eventuali sintomi del
ische come spotting post-mestruale con perdite
marrone per più di due giorni alla fine delle mestruazioni
o spotting per più di sette giorni o perdita di sangue intermestruale
che inizia dopo la fine delle mestruazioni o dismenorrea e sanguinamento prolungato
|
6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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