Pojedyncza warstwa z niezablokowanymi szwami kontra podwójna warstwa zamknięcia nacięcia cesarskiego a ryzyko powstania niszy
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Pojedyncza warstwa z niezablokowanymi szwami w porównaniu z zamknięciem nacięcia cesarskiego dwiema warstwami a ryzyko rozwoju niszy
This study aimed to compare the development of the uterine niche after single and double closure of cesarean incision.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jedną z najczęściej wykonywanych poważnych operacji na całym świecie jest cesarskie cięcie (CC), a wskaźniki CC rosną. Te długoterminowe powikłania są związane z defektem anatomicznym mięśnia macicy z powodu upośledzonego gojenia się nacięcia macicy, tzw. niszy macicznej lub defektu blizny po cesarskim cięciu, a wraz ze zwiększonym wskaźnikiem porodów przez cesarskie cięcie rozwój niszy macicznej wzrósł u 50-70% pacjentek po cesarskim cięciu.
Klasyfikacja niszy opierała się na pomiarze głębokości, podstawy istmocelu i obliczeniu jego trójkątnego pola powierzchni. Pozwoliło to na sklasyfikowanie nisz po cesarskim cięciu w zależności od wielkości ich pola powierzchni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek ≥ 18 lat.<\/li>
- Kobiety, które przechodzą pierwszy planowy zabieg cesarskiego cięcia (CC).<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Kobiety z wcześniejszym CC<\/li>
- Brak możliwości odpowiedniego poinformowania (np. wskazanie do CC bez wcześniejszego poinformowania o badaniu, kobiety w silnym bólu bez odpowiedniej terapii)<\/li>
- Przebyta poważna operacja macicy (np. laparoskopowa lub laparotomijna resekcja mięśniaków, resekcja przegrody), kobiety ze znanymi przyczynami zaburzeń menstruacyjnych (np. dysplazja szyjki macicy, przepuszczający wodonercza, anomalia macicy)<\/li>
- łożysko wrośnięte lub przerośnięte w obecnej ciąży<\/li>
- ≥ Trzy płody w obecnej ciąży.<\/li>
- łożysko przodujące<\/li>
- Ciąża bliźniacza<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjentki przeszły zamknięcie blizny macicznej za pomocą pojedynczej warstwy nieblokowanych szwów.
|
Pacjentki przeszły zamknięcie blizny macicy za pomocą pojedynczej warstwy nieblokujących szwów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Zamknięcie blizny macicznej u pacjentek przeprowadzono za pomocą szwów dwuwarstwowych nieblokowanych.
|
Pacjentki przeszły zamknięcie blizny macicy za pomocą podwójnej warstwy niesztywnych szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności niszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Pacjentki pytano o wszelkie objawy niszy, takie jak plamienie pomiesiączkowe w postaci brązowej wydzieliny trwające dłużej niż dwa dni pod koniec miesiączki lub plamienie trwające dłużej niż siedem dni, lub krwawienie międzymiesiączkowe rozpoczynające się po zakończeniu miesiączki, lub bolesne miesiączkowanie i przedłużone krwawienie
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę autora korespondencyjnego po zakończeniu badania przez rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne po uzasadnionym wniosku skierowanym do autora korespondencyjnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .