Jednotlivá vrstva s neuzamknutými stehy versus uzavření císařského řezu ve dvou vrstvách a riziko vzniku jizvy
21. dubna 2026 aktualizováno: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Jednovrstvá uzávěrka s neuzamčenými stehy versus dvouvrstvá uzávěrka císařského řezu a riziko vzniku nik(y)
Tato studie si kladla za cíl porovnat vývoj děložní niky po jednoduchém a dvojitém uzávěru císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejčastěji prováděných velkých chirurgických zákroků na celém světě je císařský řez (CS) a míra CS roste. Tyto dlouhodobé komplikace jsou spojeny s anatomickým defektem myometria v důsledku narušeného hojení incize v děloze, tzv. děložní nikou nebo defektem jizvy po císařském řezu. S tímto zvýšeným počtem císařských řezů se také zvýšil výskyt děložních nik, který se vyskytuje u 50–70 % pacientek po císařském řezu.
Klasifikace niky byla založena na měření hloubky, základny isthmocelek a na výpočtu její trojúhelníkové plochy. To umožnilo klasifikovat děložní niky po císařském řezu podle velikosti jejich plochy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ženy podstupující první elektivní císařský řez (CS).
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s předchozím císařským řezem
- Nedostatečná možnost poradenství (např. indikace k CS bez předchozího informování o studii, ženy s těžkou bolestí bez adekvátní terapie)
- Předchozí velká děložní operace (např. laparoskopická nebo laparotomická resekce myomu, resekce septa), ženy se známými příčinami poruch menstruačního cyklu (např. cervikální dysplazie, komunikující hydrosalpinx, anomálie dělohy)
- Placenta increta nebo percreta během současného těhotenství
- ≥ Tři plody během současného těhotenství.
- Placenta previa
- Dvojčata
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Pacientkám byla provedena sutura jizvy dělohy jednou vrstvou neuzamčenými stehy.
|
Pacientky podstoupily uzavření jizvy na děloze jednovrstvým neuzamčeným stehem.
|
|
Experimentální: Skupina II
Pacientky podstoupily uzavření jizvy na děloze dvojvrstvým stehem bez zámku.
|
Pacientky podstoupily uzávěr děložní jizvy pomocí dvouvrstvých neuzamčených stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of the presence of niche
Časové okno: 6 měsíců po výkonu
|
Pacientky byly dotazovány na jakékoli příznaky niche, jako je postmenstruační špinění ve formě hnědavého výtoku po dobu delší než dva dny na konci menstruace nebo špinění déle než sedm dní nebo intermenstruační ztráta krve, která začne po skončení menstruace, nebo dysmenorea a prodloužené krvácení.
|
6 měsíců po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora po dobu jednoho roku po ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .