Enkeltlagslukking med ulåste sting versus dobbeltlagslukking av keisersnittsnitt og risiko for utvikling av sårlomme (niche)
21. april 2026 oppdatert av: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Enkeltlag med ulåste suturer versus dobbeltlag lukking av keisersnittincisjon og risikoen for utvikling av nisje
Denne studien hadde som mål å sammenligne utviklingen av uterine niche etter enkelt- og dobbeltlukking av keisersnittsindeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mest utførte store operasjonene på verdensbasis er keisersnitt (CS), og CS-rater øker. Disse langsiktige komplikasjonene er forbundet med en anatomisk defekt i myometriet på grunn av svekket tilheling av snittet i livmoren, en såkalt uterin niche eller keisersnittarrdefekt, og med denne økte frekvensen av keisersnitt har utviklingen av uterin niche også økt hos 50-70 % av pasientene etter keisersnitt.
Klassifiseringen av niche var basert på måling av dybde, basis av isthmocele og på beregning av dets trekantede areal. Dette gjorde det mulig å klassifisere de uterine nichene etter keisersnitt i henhold til størrelsen på deres areal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 18 år.<\/li>
- Kvinner som gjennomgår første planlagte keisersnitt (KS).<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kvinner med tidligere KS<\/li>
- Utilstrekkelig mulighet for veiledning (f.eks. indikasjon for KS uten å ha blitt informert om studien på forhånd, kvinner med sterke smerter uten adekvat behandling)<\/li>
- Tidligere større uterusoperasjon (f.eks. laparoskopisk eller laparotomisk fibromreseksjon, septumreseksjon), Kvinner med kjente årsaker til menstruasjonsforstyrrelser (f.eks. cervikal dysplasi, kommuniserende hydro salpinx, uterusanomali)<\/li>
- Placenta increta eller percreta under nåværende svangerskap<\/li>
- ≥ Tre fostre under nåværende svangerskap.<\/li>
- Placenta previa<\/li>
- Tvillinger<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Pasientene gjennomgikk lukking av uterin arr med enkeltlags ulåste suturer.
|
Pasientene gjennomgikk lukking av arr i livmor med enkel ulåst sutur.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Pasientene gjennomgikk lukking av livmorsnitt med dobbelt lag ulåst sutur.
|
Pasientene gjennomgikk livmorsarrlukning med dobbeltlags ulåste suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av niche
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Pasientene ble spurt om symptomer i nisjen som postmenstruell spotting som brunaktig utflod i mer enn to dager ved slutten av menstruasjonen eller spotting i mer enn syv dager eller intermenstruelt blodtap som starter etter menstruasjonens slutt eller dysmenoré og forlenget blødning
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter avsluttet studie i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra korresponderende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .