Enkelt lag med ulåste suturer versus dobbeltlags lukning af kejsersnitsincision og risikoen for udvikling af niche
21. april 2026 opdateret af: Aml Abdelfatah Mohamed Ali, Kafrelsheikh University
Enkelt lag med ulåste suturer versus dobbelt lag lukning af kejsersnitsincision og risikoen for nicheudvikling
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne udviklingen af uterusniche efter enkelt- og dobbeltlukning af kejsersnitsincision.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest udførte større operationer på verdensplan er kejsersnit (CS), og CS-raterne er stigende. Disse langsigtede komplikationer er forbundet med en anatomisk defekt i myometriet på grund af dårlig heling af snittet i livmoderen, en såkaldt uterinniche eller kejsersnitsardefekt, og med denne øgede rate af kejsersnit er udviklingen af uterinniche også steget hos 50-70 % af patienter efter kejsersnit.
Klassificeringen af nichen var baseret på måling af dybden, bunden af isthmocele og beregning af dens trekantede areal. Dette gjorde det muligt at klassificere uterinnicher efter kejsersnit i henhold til størrelsen af deres areal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kvinder, der gennemgår første elektive kejsersnit (CS).
Eksklusionskriterier:
- Kvinder med tidligere CS
- Utilstrækkelig mulighed for rådgivning (f.eks. indikation for CS uden tidligere information om undersøgelsen, kvinder med svære smerter uden tilstrækkelig behandling)
- Tidligere større uteruskirurgi (f.eks. laparoskopisk eller laparotomisk fibromresektion, septumresektion), kvinder med kendte årsager til menstruationsforstyrrelser (f.eks. cervikal dysplasi, kommunikerende hydrosalpinx, uterusanomali)
- Placenta increta eller percreta under den aktuelle graviditet
- ≥ Tre fostre under den aktuelle graviditet.
- Placenta previa
- Tvillinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter gennemgik livmoderarrelukning med enkeltlags ulukkede suturer.
|
Patienterne gennemgik lukning af ar i livmoderen med enkeltlags ulåste suturer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter blev udsat for livmoderarddækning med dobbeltlags ulåste suturer.
|
Patienter gennemgik lukning af ar i livmoderen med dobbeltlags ulåste suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilstedeværelse af niche
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Patienterne blev spurgt om eventuelle symptomer på nichen såsom postmenstruel pletblødning som brunligt udflåd i mere end to dage ved slutningen af menstruationen eller pletblødning i mere end syv dage eller intermenstruel blødning, der starter efter menstruationens afslutning, eller dysmenoré og langvarig blødning
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af undersøgelsen i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .