自殺行動を調査するための拡大コホート研究 スペイン (SURVIVE 2 研究) (SURVIVE 2)
SURVIVE 2 プロジェクト：スペインにおける自殺行動と二次予防戦略の有効性を調査するための拡張コホート研究
この観察研究の目的は、スペインの救急部門に自殺未遂後に来院した人々について詳しく知り、再発を防ぐ方法を見つけることです。 主な質問は、個人、社会的、生物学的、および臨床的要因が再試行のリスク上昇に関連しているかどうか、また、異なるフォローアップ戦略が時間の経過ととも にこのリスクを低下させるのに役立つかどうかです。
研究者は、自殺未遂をした約3,600人を追跡します。以前の研究で既に登録された約1,800人と、このプロジェクトで新たに追加される約1,800人の参加者を、スペイン全土の複数の病院で募集します。
一部の参加者は、血液提供、オンラインアンケートへの回答、またはスマートフォンベースのツールを使用して日常生活での気分や自殺念慮の変化をより深く理解するように招待される場合があります。 一部の参加者は、自殺未遂を防ぐための異なるフォローアッププログラムをテストする別の臨床試験に参加するよう招待される場合があります。これらの試験は登録され、独自の研究記録に説明されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景：自殺は世界で予防可能な主要な死因である。スペインでは近年、データは増加傾向を示しており、エビデンスに基づいた予防戦略の実施の必要性を示している。目的：この研究の主な目的は、以前に確立された1,800例の自殺未遂のコホートを継続してモニタリングし、3,600症例を含むように拡大することである。副次的な目的は次の通りである：1) 再試行を予測できるリスク因子（1a: 社会経済的、心理的、臨床的要因、1b: 生物学的要因、1c: 遺伝的要因）を特定すること、2) パンデミック期およびパンデミック後の自殺行動を研究すること、3) 瞬間生態学的評価を用いて自殺念慮と行動に関連する表現型を特定すること、4) 自殺行動に対する二次予防プログラムの有効性を通常治療（TaU）と比較して評価すること。方法：5つのネストされた臨床対照試験を持つ多施設共同コホート研究。参加者はスペイン国内の9つの施設で募集される。主要変数は再試行までの時間である。
サブプロジェクト1: a) 自殺未遂のコホートの長期追跡調査（5年間）（合計n=3600例）、b) 自殺未遂に関連する生物学的マーカー、c) 遺伝的マーカーの研究。サブプロジェクト2: 瞬間生態学的評価と経験サンプリングを用いて自殺念慮と行動の表現型を研究する。サブプロジェクト3: TaUと比較したさまざまな二次予防プログラムの有効性を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Perez-Sola, Dr
- 電話番号：+34 933160623
- メール：vperez@psmar.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matilde Elices, Dr
- 電話番号：+34 933160623
- メール：melices@researchmar.net
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Iria Grande
- 電話番号：+ 34 933160623
- メール：igrande@clinic.cat
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Matilde Elices, Dr
- 電話番号：+34 933160623
- メール：melices@researchmar.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 自殺企図後（少なくともある程度死亡意図のある自傷行為と定義）に、参加スペイン病院の救急部に来院する個人（12歳以上）。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できること（現地の規制に従い未成年の場合は親権者/保護者の同意によるアセントも可）。
- スペイン語で研究評価を完了するのに十分な能力があること。
除外基準：
- 明らかに偶発的または自殺意図がないと判断された自殺企図。
- 重度の認知障害、知的障害、または神経学的状態で、臨床チームの意見において有効な評価やインフォームドコンセントを妨げるとされるもの。
- 研究手順への参加が安全でなくなる急性の医学的不安定性。
- 研究者の意見においてコホート参加またはフォローアップに深刻な支障をきたすと思われる状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自殺企図群
自殺企図後に参加するスペインの病院を受診し、SURVIVEコホートに登録された成人および青年。
このグループには、以前の研究からの約1,800人の参加者と、新たに募集された約1,800人の参加者が含まれ、全員が最長3年間追跡される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-SSRS Columbia自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：1年
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は、自殺念慮や自殺行動に関する簡単な質問を用いて、誰かが自殺リスクにあるかどうか、およびそのリスクがどの程度深刻で緊急性があるかを特定するための、短く構造化されたインタビューです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票（PHQ-9）
時間枠：1年
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過去2週間のうつ症状の重症度を測定する9項目自己記入式質問票；合計スコアは0～27点で、スコアが高いほどより重篤なうつを示す。
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1年
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全般性不安障害（GAD-7）
時間枠：1年
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簡単な説明 過去2週間の全般性不安症状を評価する7項目の自己報告質問票；総スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が重度であることを示します。
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1年
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BPD用マクリーンスクリーニング尺度 (MSI-BPD)
時間枠：1年
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境界性パーソナリティ障害の症状をスクリーニングする自己報告質問票。総スコアは境界特性の重症度を反映します。
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1年
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Bruhaのライフイベント
時間枠：1年
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主要なストレスとなるライフイベントのチェックリスト。数値が高いほど、最近のストレス要因への曝露が多いことを示す。
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1年
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小児期トラウマ質問票（CTQ-SF）
時間枠：ベースライン
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28項目からなる自己報告尺度で、小児期の被虐待歴を5つの領域（感情的、身体的、性的虐待、感情的および身体的ネグレクト）にわたって評価します。各下位尺度および合計得点が高いほど、より深刻な小児期のトラウマを示します。
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ベースライン
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不眠重症度指標 (ISI)
時間枠：1年
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5項目からなる自己報告尺度で、不眠症症状とその影響を測定し、合計スコアが不眠症の重症度を示す
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1年
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アルコール使用（AUDIT-C）
時間枠：1年
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3項目の自己報告式質問票で危険なアルコール消費をスクリーニングする; スコアが高いほど高リスク飲酒を示す
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1年
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喫煙依存度指数 (HSI)
時間枠：1年
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1日の喫煙本数と初回喫煙までの時間から算出される2項目指標; スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す
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1年
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薬物乱用スクリーニングテスト（DAST）
時間枠：1年
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非アルコール系薬物の問題使用のための自己報告スクリーニングツール；合計スコアは薬物関連問題の重症度を反映
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1年
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感情調整困難尺度（DERS-18）
時間枠：1年
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18項目の自己報告式測定尺度で、感情調節の問題を複数の領域にわたって評価；スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示す。
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1年
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バラット衝動性尺度（BIS-11）
時間枠：1年
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30項目からなる自己報告式質問票で、衝動性の異なる側面（注意力、運動、非計画）を評価します。総合得点が高いほど衝動的な特性が強いことを示します。
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1年
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健康関連QOL（EuroQol-5D）
時間枠：1年
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健康関連の生活の質を5つの側面（移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）にわたって評価する標準化された質問票; 指標値が高いほど、知覚される健康状態が良好であることを反映する。
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1年
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UCLA-3項目孤独感尺度
時間枠：1年
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三項目の自己報告尺度で、認知された孤独感と社会的孤立をスクリーニングします。スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。
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1年
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反思功能问卷 - RFQ-8
時間枠：1年
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八項目の自己報告式質問票で、自分自身や他者の心的状態を理解する困難さを評価するものです。スコアは内省的機能/メンタライジングの問題を反映します。
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1年
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英国精神病学研究所暴食症调查表 - BITE
時間枠：1年
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過食行動の症状と重症度を評価する自己報告式質問票; スコアが高いほどより重度の過食病理を示す
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1年
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空虚感（CSV）
時間枠：1年
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慢性の空虚感の頻度と強度を測定する自己報告式質問票。スコアが高いほど、より重度の空虚感を示し、多くの場合、境界性パーソナリティ障害や自殺傾向に関連しています。
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1年
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Lubben Social Network Scale
時間枠：1年
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家族や友人からの支援的な連絡の頻度と規模を評価する簡易質問票；スコアが低いほど社会的孤立のリスクが高いことを示す
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1年
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社会人口統計学的および臨床的特徴（臨時質問票）
時間枠：<string>ベースライン</string>
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研究チームが社会人口統計学的および基本的な臨床情報（例：年齢、性別、教育歴、就労状況、居住状況、精神科既往歴、治療歴）を収集するために開発した研究固有の質問票。
このデータは、サンプルの特性を記述し、分析の共変量として使用される。
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<string>ベースライン</string>
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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