EN FORLÆNGET KOHORTEUNDERSØGELSE TIL AT UNDERSØGE SELVMORDSADFÆRD I SPANIEN (SURVIVE 2-STUDIET) (SURVIVE 2)
SURVIVE 2-PROJEKTET: EN UDVIDET KOHORTEUNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE SUICIDAL ADfÆRD I SPANIEN OG EFFEKTIVITETEN AF SEKUNDÆRE FOREBYGGELSESSTRATEGIER
Målet med dette observationsstudie er at lære mere om mennesker, der kommer til akutmodtagelser i Spanien efter et selvmordsforsøg, og at finde måder at forebygge endnu et forsøg. Hovedspørgsmålene er, om nogle personlige, sociale, biologiske og kliniske faktorer er forbundet med en højere risiko for at forsøge igen, og om forskellige opfølgningsstrategier kan hjælpe med at reducere denne risiko over tid.
Forskerne vil følge i alt omkring 3.600 personer, der har forsøgt selvmord: omkring 1.800, som allerede er rekrutteret i et tidligere studie, og omkring 1.800 nye deltagere, der vil blive tilføjet i dette projekt, på flere hospitaler i Spanien.
Nogle deltagere kan også blive inviteret til at give blodprøver, besvare online spørgeskemaer eller bruge smartphone-baserede værktøjer for bedre at forstå ændringer i humør og selvmordstanker i dagligdagen. En delmængde af deltagerne kan blive inviteret til at deltage i separate kliniske forsøg, der tester forskellige opfølgningsprogrammer for at forebygge endnu et selvmordsforsøg; disse forsøg vil blive registreret og beskrevet i deres egne undersøgelsesregistre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Selvmord er den førende forebyggelige dødsårsag i verden. I Spanien viser data en stigende tendens i de seneste år, hvilket indikerer behovet for at implementere evidensbaserede forebyggelsesstrategier. FORMÅL: Hovedformålet med denne undersøgelse er at fortsætte overvågningen af en tidligere etableret kohorte på 1.800 selvmordsforsøg og udvide den til at inkludere 3.600 tilfælde. De sekundære formål er: 1) at identificere risikofaktorer (1a: socioøkonomiske, psykologiske og kliniske, 1b: biologiske og 1c: genetiske), der kan forudsige et gentaget forsøg, 2) at studere suicidal adfærd i pandemi- og postpandemisk tid, 3) at identificere fænotyper relateret til selvmordstanker og adfærd ved hjælp af momentan økologisk vurdering og 4) at bestemme effektiviteten af sekundære forebyggelsesprogrammer for suicidal adfærd sammenlignet med behandling som sædvanlig (TaU). METODE: Multicenter-koordineret kohorteundersøgelse med fem indlejrede klinisk kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på ni centre fordelt i det spanske territorium. Den primære variabel vil være tiden til gentagelse af forsøget.
SUBPROJEKT 1: a) langtidsopfølgningsstudie (5 år) af en kohorte af selvmordsforsøg (total n = 3600 tilfælde), b) undersøgelse af biologiske og c) genetiske markører associeret med et selvmordsforsøg. SUBPROJEKT 2: vil studere selvmordstanker og adfærdsfænotyper ved hjælp af momentan økologisk vurdering og erfaringssampling. SUBPROJEKT 3: vil evaluere effektiviteten af forskellige sekundære forebyggelsesprogrammer sammenlignet med TaU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Perez-Sola, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-mail: vperez@psmar.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Iria Grande
- Telefonnummer: + 34 933160623
- E-mail: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer (over 12 år), der henvender sig til deltagende spanske hospitals skadestuer efter et selvmordsforsøg, defineret som selvskadende adfærd med i det mindste en vis hensigt om at dø.
- I stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give informeret samtykke (eller samtykke med forældre/værges samtykke for mindreårige, i henhold til lokale regler)
- Tilstrækkeligt kendskab til spansk til at gennemføre undersøgelsens vurderinger
Eksklusionskriterier:
- Selvmordsforsøg, der klart vurderes som utilsigtede eller uden suicidal hensigt
- Alvorlig kognitiv svækkelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller neurologisk tilstand, som efter klinikerteamets vurdering forhindrer gyldig vurdering eller informeret samtykke
- Akut medicinsk ustabilitet, der gør deltagelse i forskningsprocedurer usikker.
- Enhver tilstand eller omstændighed, som efter efterforskernes vurdering alvorligt ville forstyrre deltagelse eller opfølgning i kohorten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Selvmordsforsøgskohorte
Voksne og unge, der præsenterer sig på deltagende spanske hospitaler efter et selvmordsforsøg, som er indskrevet i SURVIVE-kohorten.
Denne gruppe inkluderer omkring 1.800 deltagere fra et tidligere studie og omkring 1.800 nyligt rekrutterede deltagere, alle fulgt i op til 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia Severity Rating Scale for Selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: 1 år
|
Columbia-Severity-Skala for selvmordsrisiko (C-SSRS) er et kort, struktureret interview, der bruger enkle spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd til at identificere, om en person er i risiko for selvmord, og hvor alvorlig og presserende denne risiko er.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingsskema for depression (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
|
Ni-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer i de sidste 2 uger; samlet score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer sværere depression.
|
1 år
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
Kort beskrivelse: Selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer symptomer på generaliseret angst i løbet af de seneste 2 uger; samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
1 år
|
|
McLean Screening Instrument for BPD (MSI-BPD)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der screener for symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse; den samlede score afspejler sværhedsgraden af borderline-træk.
|
1 år
|
|
Bruha Livshændelser
Tidsramme: 1 år
|
Tjekliste over større stressende livsbegivenheder; højere antal indikerer større eksponering for nylige stressfaktorer.
|
1 år
|
|
Spørgeskema om traumatiske barndomsoplevelser (CTQ-SF)
Tidsramme: “baseline”
|
28-elements selvvurderingsmål, der vurderer historie af barndomsmishandling på tværs af fem domæner (følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug samt følelsesmæssig og fysisk forsømmelse); højere underskala- og totalscorer indikerer mere alvorligt barndomstraume.
|
“baseline”
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 år
|
Fem-spørgsmål selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomer og deres indvirkning; samlet score angiver søvnløshedens sværhedsgrad
|
1 år
|
|
Alkoholbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: 1 år
|
Tre-element spørgeskema til egenrapportering, der screener for risikabelt alkoholforbrug; højere score indikerer mere risikabel drikning
|
1 år
|
|
Heaviness of Smoking Index (HSI)
Tidsramme: 1 år
|
To-element indeks afledt fra cigaretter per dag og tid til første cigaret; højere score indikerer større nikotinafhængighed.
|
1 år
|
|
Stofmisbrugsscreeningstest (DAST)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterende screeningsværktøj til problematisk brug af ikke-alkoholiske stoffer; samlet score afspejler sværhedsgraden af stofrelaterede problemer
|
1 år
|
|
Skala til vanskeligheder med følelsesregulering (DERS-18)
Tidsramme: 1 år
|
Et 18-punkts selvrapporteringsmål for problemer med følelsesregulering på tværs af flere domæner; højere score afspejler større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
1 år
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsspørgeskema med 30 emner, der evaluerer forskellige facetter af impulsivitet (opmærksomhedsmæssig, motorisk og ikke-planlæggende); højere totalscorer indikerer større impulsive træk.
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Standardiseret spørgeskema, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); højere indeksværdier afspejler bedre opfattet helbred.
|
1 år
|
|
UCLA-3 Emnedepressonsskala
Tidsramme: 1 år
|
Tre-punkts selvvurderet skala, der screenet for opfattet ensomhed og social isolation; højere score indikerer større følelser af ensomhed
|
1 år
|
|
Reflective Functioning Questionnaire - RFQ-8
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema med otte punkter til selvvurdering, der måler vanskeligheder med at forstå egne og andres mentale tilstande; scorer afspejler problemer i reflekterende funktion/mentalisering.
|
1 år
|
|
Edinburgh Bulimic Investigatory Test - BITE
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsskema, der evaluerer symptomer og sværhedsgrad af bulimiske spiseadfærds; højere scores indikerer mere alvorlig bulimisk patologi
|
1 år
|
|
Følelse af Tomhed (CSV)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden og intensiteten af kroniske følelser af tomhed; højere score indikerer mere alvorlige følelser af tomhed, ofte forbundet med borderline- og selvmordspræsentationer.
|
1 år
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 1 år
|
Kort spørgeskema, der vurderer omfanget og hyppigheden af støttende kontakter med familie og venner; lavere score indikerer højere risiko for social isolation
|
1 år
|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika (Ad-Hoc spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema specifikt for undersøgelsen, udviklet af forskerholdet til indsamling af sociodemografiske og grundlæggende kliniske oplysninger (for eksempel alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, bopælsforhold, psykiatrisk historie og behandling).
Dataene vil blive brugt til at beskrive stikprøven og som kovariater i analyser
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling af data er derfor begrænset for at beskytte deltagernes privatliv og opfylde etiske og lovmæssige krav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .