РАСШИРЕННОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СУИЦИДАЛЬНОГО ПОВЕДЕНИЯ В ИСПАНИИ (ИССЛЕДОВАНИЕ SURVIVE 2) (SURVIVE 2)
ПРОЕКТ SURVIVE 2: РАСШИРЕННОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СУИЦИДАЛЬНОГО ПОВЕДЕНИЯ В ИСПАНИИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ СТРАТЕГИЙ ВТОРИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о людях, поступающих в отделения неотложной помощи в Испании после попытки суицида, и найти способы предотвратить повторные попытки. Основные вопросы: связаны ли некоторые личные, социальные, биологические и клинические факторы с более высоким риском повторной попытки, и могут ли различные стратегии последующего наблюдения помочь снизить этот риск с течением времени.
Исследователи будут наблюдать за примерно 3 600 людьми, совершившими попытку суицида: около 1 800 участников, уже набранных в предыдущем исследовании, и около 1 800 новых участников, которые будут добавлены в этот проект в нескольких больницах по всей Испании.
Некоторых участников также могут попросить сдать образцы крови, ответить на онлайн-опросники или использовать инструменты на основе смартфонов, чтобы лучше понять изменения настроения и суицидальных мыслей в повседневной жизни. Некоторых участников могут пригласить присоединиться к отдельным клиническим испытаниям, которые проверяют различные программы последующего наблюдения для предотвращения повторной попытки суицида; эти испытания будут зарегистрированы и описаны в собственных записях исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Суицид является основной предотвратимой причиной смерти в мире. В Испании данные показывают растущую тенденцию в последние годы, что указывает на необходимость внедрения стратегий профилактики, основанных на доказательствах. ЦЕЛИ: Основная цель этого исследования - продолжить наблюдение за ранее созданной когортой из 1800 попыток суицида и расширить ее до 3600 случаев. Вторичные цели: 1) выявить факторы риска (1a: социально-экономические, психологические и клинические, 1b: биологические и 1c: генетические), которые могут предсказать повторную попытку, 2) изучить суицидальное поведение в пандемический и постпандемический периоды, 3) выявить фенотипы, связанные с суицидальными мыслями и поведением, используя моментную экологическую оценку, и 4) определить эффективность программ вторичной профилактики суицидального поведения по сравнению с обычным лечением (TaU). МЕТОД: Многоцентровое скоординированное когортное исследование с пятью вложенными клиническими контролируемыми исследованиями. Участники будут набираться в девяти центрах, распределенных на территории Испании. Первичной переменной будет время до повторной попытки.
ПОДПРОЕКТ 1: a) долгосрочное наблюдательное исследование (5 лет) когорты попыток суицида (всего n = 3600 случаев), b) исследование биологических и c) генетических маркеров, связанных с попыткой суицида. ПОДПРОЕКТ 2: будет изучать фенотипы суицидальных мыслей и поведения с помощью моментной экологической оценки и выборки опыта. ПОДПРОЕКТ 3: оценит эффективность различных программ вторичной профилактики по сравнению с TaU.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Perez-Sola, Dr
- Номер телефона: +34 933160623
- Электронная почта: vperez@psmar.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matilde Elices, Dr
- Номер телефона: +34 933160623
- Электронная почта: melices@researchmar.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Iria Grande
- Номер телефона: + 34 933160623
- Электронная почта: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Matilde Elices, Dr
- Номер телефона: +34 933160623
- Электронная почта: melices@researchmar.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет следить примерно за 3600 участниками (около 1800 уже зачислены в предыдущую когорту и около 1800 вновь набраны) в течение до 3 лет, чтобы изучить суицидальное поведение и связанные с ним факторы риска и защиты.
Описание
Критерии включения:
- Лица (старше 12 лет), поступившие в участвующие отделения неотложной помощи испанских больниц после попытки суицида, определяемой как самоповреждающее поведение с хотя бы частичным намерением умереть.
- Способные понимать процедуры исследования и дать информированное согласие (или согласие с согласия родителей/опекунов для несовершеннолетних, в соответствии с местными правилами)
- Достаточное владение испанским языком для выполнения оценок в рамках исследования
Критерии исключения:
- Попытки суицида, явно оцененные как случайные или без суицидальных намерений
- Тяжелые когнитивные нарушения, умственная отсталость или неврологическое состояние, которые, по мнению клинической команды, препятствуют валидной оценке или информированному согласию
- Острая медицинская нестабильность, делающая участие в исследовательских процедурах небезопасным.
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, может серьезно помешать участию или последующему наблюдению в когорте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта попыток суицида
Взрослые и подростки, поступившие в участвующие испанские больницы после попытки самоубийства и включённые в когорту SURVIVE.Эта группа включает около 1800 участников из предыдущего исследования и около 1800 вновь набранных участников, все они наблюдаются в течение до 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тяжести суицидальных проявлений Колумбия (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Колумбийской оценки тяжести суицида (C-SSRS) — это краткое структурированное интервью, использующее простые вопросы о суицидальных мыслях и поведении для определения, подвержен ли человек риску суицида, а также насколько серьезным и срочным является этот риск.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 год
|
Девятиэлементный опросник самоотчета, измеряющий тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели; общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
1 год
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: 1 год
|
Краткое описание Семипунктовый опросник самооценки, который оценивает симптомы генерализованной тревоги за последние 2 недели; общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
1 год
|
|
Оценочный инструмент МакЛина для пограничного расстройства личности (MSI-BPD)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник для самоотчета, который проводит скрининг симптомов пограничного расстройства личности; общий балл отражает тяжесть пограничных черт.
|
1 год
|
|
События жизни Bruha
Временное ограничение: 1 год
|
Контрольный список основных стрессовых жизненных событий; более высокие показатели указывают на большую подверженность недавним стрессорам.
|
1 год
|
|
Опросник детской травмы (CTQ-SF)
Временное ограничение: <string>исходный уровень</string>
|
Самоотчетный опрос из 28 пунктов, который оценивает историю жестокого обращения в детстве по пяти областям (эмоциональное, физическое и сексуальное насилие, эмоциональное и физическое пренебрежение); более высокие баллы по подшкалам и общий балл указывают на более тяжелую детскую травму.
|
<string>исходный уровень</string>
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 1 год
|
Пятипунктовая шкала самоотчета, которая измеряет симптомы бессонницы и их влияние; общий балл указывает на тяжесть бессонницы
|
1 год
|
|
Употребление алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: 1 год
|
Трехпунктовый опросник самоотчета, скринирующий опасное потребление алкоголя; более высокие баллы указывают на более высокий риск употребления алкоголя
|
1 год
|
|
Индекс тяжести курения (HSI)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс из двух пунктов, основанный на количестве выкуриваемых сигарет в день и времени до первой сигареты; более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость
|
1 год
|
|
Тест на токсикоманию (DAST)
Временное ограничение: 1 год
|
Инструмент самооценки для скрининга проблемного употребления неалкогольных наркотиков; общий балл отражает степень тяжести проблем, связанных с наркотиками
|
1 год
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: 1 год
|
Восемнадцатипунктовая самоотчетная мера проблем в регуляции эмоций в нескольких областях; более высокие баллы отражают большие трудности в регуляции эмоций.
|
1 год
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: 1 год
|
Самоопросник из 30 пунктов, оценивающий различные аспекты импульсивности (внимательный, моторный и непланирующий); более высокие общие баллы указывают на более выраженные импульсивные черты.
|
1 год
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (EuroQol-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартизированный опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия); более высокие значения индекса отражают лучшее субъективное здоровье.
|
1 год
|
|
Шкала одиночества UCLA-3 (3 пункта)
Временное ограничение: 1 год
|
Трехпунктовая шкала самоотчета, которая выявляет воспринимаемое одиночество и социальную изоляцию; более высокие баллы указывают на более сильное чувство одиночества
|
1 год
|
|
Опросник рефлексивного функционирования - RFQ-8
Временное ограничение: 1 год
|
Восьмипунктовый опросник для самоотчета, оценивающий трудности в понимании собственных и чужих психических состояний; баллы отражают проблемы в рефлексивном функционировании/ментализации.
|
1 год
|
|
Булимический исследовательский тест, Эдинбург — BITE
Временное ограничение: 1 год
|
Self-report questionnaire that evaluates symptoms and severity of bulimic eating behaviors; higher scores indicate more severe bulimic pathology
|
1 год
|
|
Чувство пустоты (CSV)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета для самоотчета, которая измеряет частоту и интенсивность хронического ощущения пустоты; более высокие баллы указывают на более выраженное чувство пустоты, часто связанное с пограничными и суицидальными проявлениями.
|
1 год
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: 1 год
|
Краткий опросник, оценивающий объем и частоту поддерживающих контактов с семьей и друзьями; более низкие баллы указывают на более высокий риск социальной изоляции
|
1 год
|
|
Социодемографические и клинические характеристики (Специальный опросник)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник, разработанный исследовательской группой для сбора социодемографической и основной клинической информации (например, возраст, пол, образование, занятость, жилищные условия, психиатрический анамнез и лечение).
Данные будут использованы для описания выборки и в качестве ковариат в анализе
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут переданы, поскольку набор данных включает высокочувствительную информацию о суицидальном поведении, собранную в ограниченном количестве центров, что увеличивает риск реидентификации даже после деидентификации.
Таким образом, обмен данными ограничен для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических и нормативных требований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .