ROZSZERZONE BADANIE KOHORTOWE MAJĄCE NA CELU ZBADANIE ZACHOWAŃ SAMOBÓJCZYCH W HISZPANII (BADANIE SURVIVE 2) (SURVIVE 2)
THE SURVIVE 2 PROJECT: AN EXTENDED COHORT STUDY TO INVESTIGATE SUICIDAL BEHAVIOR IN SPAIN AND THE EFFICACY OF SECONDARY PREVENTION STRATEGIES
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie osób, które po próbie samobójczej zgłaszają się na oddziały ratunkowe w Hiszpanii, oraz znalezienie sposobów zapobiegania kolejnym próbom. Główne pytania dotyczą tego, czy niektóre czynniki osobiste, społeczne, biologiczne i kliniczne są powiązane z wyższym ryzykiem ponownej próby oraz czy różne strategie dalszej opieki mogą obniżyć to ryzyko w czasie.
Badacze będą obserwować łącznie około 3600 osób, które podjęły próbę samobójczą: około 1800 już zrekrutowanych w poprzednim badaniu i około 1800 nowych uczestników, którzy zostaną dodani w tym projekcie, w kilku szpitalach w Hiszpanii.
Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o oddanie próbek krwi, wypełnienie ankiet online lub korzystanie z narzędzi na smartfonie, aby lepiej zrozumieć zmiany nastroju i myśli samobójczych w codziennym życiu. Podgrupa uczestników może zostać zaproszona do udziału w oddzielnych badaniach klinicznych testujących różne programy dalszej opieki, mające na celu zapobieganie kolejnym próbom samobójczym; badania te zostaną zarejestrowane i opisane we własnych dokumentach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Samobójstwo jest główną możliwą do zapobiegania przyczyną śmierci na świecie. W Hiszpanii dane pokazują rosnącą tendencję w ostatnich latach, wskazując na potrzebę wdrożenia strategii prewencji opartych na dowodach. CELE: Głównym celem tego badania jest kontynuacja monitorowania wcześniej ustalonej kohorty 1800 prób samobójczych i jej rozszerzenie do 3600 przypadków. Cele drugorzędne: 1) identyfikacja czynników ryzyka (1a: socjoekonomicznych, psychologicznych i klinicznych, 1b: biologicznych, 1c: genetycznych) mogących przewidzieć ponowną próbę, 2) zbadanie zachowań samobójczych w czasie pandemii i po pandemii, 3) identyfikacja fenotypów związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz 4) określenie skuteczności programów profilaktyki drugorzędowej zachowań samobójczych w porównaniu z leczeniem standardowym (TaU). METODA: Wieloośrodkowe, skoordynowane badanie kohortowe z pięcioma zagnieżdżonymi klinicznymi badaniami kontrolowanymi. Uczestnicy będą rekrutowani w dziewięciu ośrodkach na terenie Hiszpanii. Główną zmienną będzie czas do ponownej próby samobójczej.
PODPROJEKT 1: a) długoterminowe badanie obserwacyjne (5 lat) kohorty osób po próbach samobójczych (łączna n = 3600 przypadków), b) badanie znaczników biologicznych oraz c) genetycznych związanych z próbą samobójczą. PODPROJEKT 2: zbada fenotypy myśli i zachowań samobójczych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej i pobierania próbek doświadczeń. PODPROJEKT 3: oceni skuteczność różnych programów profilaktyki drugorzędowej w porównaniu z TaU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Perez-Sola, Dr
- Numer telefonu: +34 933160623
- E-mail: vperez@psmar.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matilde Elices, Dr
- Numer telefonu: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Iria Grande
- Numer telefonu: + 34 933160623
- E-mail: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Numer telefonu: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (powyżej 12 roku życia), które zgłaszają się do uczestniczących szpitalnych oddziałów ratunkowych w Hiszpanii po próbie samobójczej, zdefiniowanej jako zachowanie samookaleczające z przynajmniej częściowym zamiarem śmierci.
- Zdolne do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody (lub zgody z zgodą rodzica/opiekuna dla niepełnoletnich, zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Wystarczająca znajomość języka hiszpańskiego do ukończenia ocen badania.
Kryteria wykluczenia:
- Próby samobójcze wyraźnie ocenione jako przypadkowe lub bez zamiaru samobójczego.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualna lub stan neurologiczny, który w opinii zespołu klinicznego uniemożliwia ważną ocenę lub świadomą zgodę.
- Ostra niestabilność medyczna, która sprawia, że udział w procedurach badawczych jest niebezpieczny.
- Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badaczy poważnie zakłócają udział lub obserwację w kohorcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta prób samobójczych
Dorośli i młodzież, którzy zgłaszają się do uczestniczących szpitali hiszpańskich po próbie samobójczej i są włączeni do kohorty SURVIVE.
Ta grupa obejmuje około 1800 uczestników z wcześniejszego badania i około 1800 nowo włączonych uczestników, wszyscy obserwowani przez okres do 3 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to krótki, ustrukturyzowany wywiad, który za pomocą prostych pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych pozwala określić, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem oraz jak poważne i pilne jest to ryzyko.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni; całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną depresję.
|
1 rok
|
|
Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siedmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy uogólnionego lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni; całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
1 rok
|
|
Narzędzie przesiewowe Mcleana dla BPD (MSI-BPD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoopisowy kwestionariusz przesiewowy w kierunku objawów zaburzenia osobowości z pogranicza; całkowity wynik odzwierciedla nasilenie cech borderline.
|
1 rok
|
|
Wydarzenia życiowe Bruha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lista kontrolna głównych stresujących wydarzeń życiowych; wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na niedawne stresory.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: stan wyjściowy
|
Dwudziestoośmioitemowa miara samoopisu, która ocenia historię maltretowania w dzieciństwie w pięciu domenach (znęcanie się emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbanie emocjonalne i fizyczne); wyższe wyniki podskali i wyniki całkowite wskazują na poważniejszą traumę dzieciństwa.
|
stan wyjściowy
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pięciopunktowa skala samoopisowa mierząca objawy bezsenności i ich wpływ; wynik całkowity wskazuje na nasilenie bezsenności
|
1 rok
|
|
Używanie alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trzyelementowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowej oceny ryzykownego spożycia alkoholu; wyższe wyniki wskazują na picie wyższego ryzyka
|
1 rok
|
|
Indeks Ciężkości Palenia (HSI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dwuelementowy wskaźnik pochodzący z liczby wypalanych dziennie papierosów i czasu do pierwszego papierosa; wyższe wyniki wskazują na większą zależność od nikotyny
|
1 rok
|
|
Test Przesiewowy w Kierunku Nadużywania Leków (DAST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Narzędzie do samodzielnego badania przesiewowego problematycznego używania leków innych niż alkohol; całkowity wynik odzwierciedla nasilenie problemów związanych z lekami
|
1 rok
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiemnastopunktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący problemy w regulacji emocji w kilku obszarach; wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w regulacji emocji.
|
1 rok
|
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: 1 year
|
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia różne aspekty impulsywności (uwagowe, motoryczne i nieplanowe); wyższe łączne wyniki wskazują na silniejsze cechy impulsywności.
|
1 year
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znormalizowany kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja); wyższe wartości wskaźnika odzwierciedlają lepsze postrzeganie stanu zdrowia.
|
1 rok
|
|
Skala samotności UCLA-3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trzyelementowa skala samooceny służąca do przesiewowego badania odczuwanej samotności i izolacji społecznej; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Funkcji Refleksyjnej - RFQ-8
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiemypunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trudności w rozumieniu własnych i cudzych stanów psychicznych; wyniki odzwierciedlają problemy w funkcjonowaniu refleksyjnym/mentalizacji.
|
1 rok
|
|
Test Binge Eating i Wymiotowanie, Edynburg - BITE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoopisowy kwestionariusz oceniający objawy i nasilenie bulimicznych zachowań żywieniowych; wyższe wyniki wskazują na cięższą patologię bulimiczną
|
1 rok
|
|
Pustka emocjonalna (CSV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący częstotliwość i intensywność chronicznych uczuć pustki; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uczucie pustki, często związane z zaburzeniami borderline i tendencjami samobójczymi.
|
1 rok
|
|
Skala Sieci Społecznej Lubben
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki kwestionariusz oceniający wielkość i częstotliwość kontaktów wspierających z rodziną i przyjaciółmi; niższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko izolacji społecznej
|
1 rok
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna (kwestionariusz ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opracowany przez zespół badawczy kwestionariusz specyficzny dla badania, mający na celu zebranie danych socjodemograficznych i podstawowych informacji klinicznych (np. wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, sytuacja mieszkaniowa, historia psychiatryczna i leczenie).
Dane zostaną użyte do opisu próby oraz jako zmienne współtowarzyszące w analizach
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych jest zatem ograniczone w celu ochrony prywatności uczestników i zapewnienia zgodności z wymogami etycznymi i regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .