UM ESTUDO DE COORTE ALARGADO PARA INVESTIGAR O COMPORTAMENTO SUICIDA EM ESPANHA (O ESTUDO SURVIVE 2) (SURVIVE 2)
O PROJETO SURVIVE 2: UM ESTUDO DE COORTE ALARGADO PARA INVESTIGAR O COMPORTAMENTO SUICIDA EM ESPANHA E A EFICÁCIA DE ESTRATÉGIAS DE PREVENÇÃO SECUNDÁRIA
O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre as pessoas que recorrem aos serviços de urgência em Espanha após uma tentativa de suicídio e encontrar formas de prevenir uma nova tentativa. As principais questões são se alguns fatores pessoais, sociais, biológicos e clínicos estão ligados a um risco mais elevado de tentar novamente e se diferentes estratégias de acompanhamento podem ajudar a reduzir este risco ao longo do tempo.
Os investigadores irão seguir um total de cerca de 3.600 pessoas que tentaram o suicídio: aproximadamente 1.800 que já foram recrutadas num estudo anterior e cerca de 1.800 novos participantes que serão adicionados neste projeto, em vários hospitais de toda a Espanha.
Alguns participantes poderão também ser convidados a dar amostras de sangue, responder a questionários online ou utilizar ferramentas baseadas em smartphones para compreender melhor as alterações no humor e pensamentos suicidas na vida quotidiana. Um subconjunto de participantes poderá ser convidado a participar em ensaios clínicos separados que testam diferentes programas de acompanhamento para prevenir uma nova tentativa de suicídio; estes ensaios serão registados e descritos nos seus próprios registos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O suicídio é a principal causa evitável de morte no mundo. Em Espanha, os dados mostram uma tendência crescente nos últimos anos, indicando a necessidade de implementar estratégias de prevenção baseadas na evidência. OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é continuar a monitorização de uma coorte previamente estabelecida de 1.800 tentativas de suicídio e alargá-la para incluir 3.600 casos. Os objetivos secundários são: 1) identificar fatores de risco (1a: socioeconómicos, psicológicos e clínicos, 1b: biológicos e 1c: genéticos) que possam prever uma repetição da tentativa, 2) estudar o comportamento suicida em tempos de pandemia e pós-pandemia, 3) identificar fenótipos relacionados com ideação e comportamento suicida através de avaliação ecológica momentânea e 4) determinar a eficácia dos programas de prevenção secundária do comportamento suicida em comparação com o tratamento habitual (TaU). MÉTODO: Estudo de coorte multicêntrico coordenado com cinco ensaios clínicos controlados aninhados. Os participantes serão recrutados em nove centros distribuídos pelo território espanhol. A variável principal será o tempo até à repetição da tentativa.
SUB-PROJETO 1: a) estudo de seguimento de longo prazo (5 anos) de uma coorte de tentativas de suicídio (total n = 3.600 casos), b) estudo de marcadores biológicos e c) genéticos associados a uma tentativa de suicídio. SUB-PROJETO 2: estudará os fenótipos de ideação e comportamento suicida através de avaliação ecológica momentânea e amostragem de experiência. SUB-PROJETO 3: avaliará a eficácia de diferentes programas de prevenção secundária em comparação com o TaU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Perez-Sola, Dr
- Número de telefone: +34 933160623
- E-mail: vperez@psmar.cat
Estude backup de contato
- Nome: Matilde Elices, Dr
- Número de telefone: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- Iria Grande
- Número de telefone: + 34 933160623
- E-mail: igrande@clinic.cat
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Matilde Elices, Dr
- Número de telefone: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos (com mais de 12 anos) que se apresentem em serviços de urgência hospitalares espanhóis participantes após uma tentativa de suicídio, definida como comportamento autolesivo com pelo menos alguma intenção de morrer.
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado (ou assentimento com consentimento dos pais/representantes legais para menores, de acordo com os regulamentos locais).
- Proficiência suficiente em espanhol para completar as avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tentativas de suicídio claramente julgadas como acidentais ou sem intenção suicida.
- Comprometimento cognitivo grave, deficiência intelectual ou condição neurológica que, na opinião da equipa clínica, impeça uma avaliação válida ou consentimento informado.
- Instabilidade médica aguda que torne insegura a participação nos procedimentos de investigação.
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião dos investigadores, interfira seriamente com a participação ou acompanhamento na coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de tentativas de suicídio
Adultos e adolescentes que comparecem a hospitais espanhóis participantes após uma tentativa de suicídio e estão inscritos na coorte SURVIVE.
Este grupo inclui cerca de 1.800 participantes de um estudo anterior e cerca de 1.800 novos participantes recrutados, todos acompanhados por até 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1 ano
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A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma entrevista breve e estruturada que utiliza perguntas simples sobre pensamentos e comportamentos suicidas para identificar se alguém está em risco de suicídio e quão grave e urgente esse risco é.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 ano
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Questionário de auto-relato de nove itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas; a pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 ano
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Breve Descrição Questionário de autoavaliação com sete itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas; a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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1 ano
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Instrumento de Rastreio McLean para PBD (MSI-BPD)
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato que avalia sintomas de perturbação borderline da personalidade; a pontuação total reflete a gravidade dos traços borderline.
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1 ano
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Eventos de Vida da Bruha
Prazo: 1 ano
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Lista de verificação de grandes eventos de vida stressantes; contagens mais altas indicam maior exposição a stressores recentes.
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1 ano
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ-SF)
Prazo: basal
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Medida de autoavaliação de 28 itens que avalia o histórico de maus-tratos na infância em cinco domínios (abuso emocional, físico e sexual, e negligência emocional e física); escores mais altos na subescala e no total indicam trauma infantil mais grave.
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basal
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Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: 1 ano
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Escala de autoavaliação de cinco itens que mede os sintomas de insônia e seu impacto; a pontuação total indica a gravidade da insônia
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1 ano
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Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato de três itens que rastreia o consumo perigoso de álcool; pontuações mais altas indicam maior risco de consumo
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1 ano
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Índice de Pesado de Tabagismo (HSI)
Prazo: 1 ano
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Índice de dois itens derivado de cigarros por dia e tempo até ao primeiro cigarro; pontuações mais altas indicam maior dependência de nicotina
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1 ano
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Teste de Triagem para Abuso de Drogas (DAST)
Prazo: 1 ano
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Instrumento de autoavaliação para uso problemático de drogas não alcoólicas; a pontuação total reflete a gravidade dos problemas relacionados com drogas
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1 ano
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: 1 ano
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Medida de autorrelato de dezoito itens sobre problemas na regulação emocional em vários domínios; pontuações mais altas refletem maiores dificuldades em regular emoções.
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1 ano
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Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato com 30 itens que avalia diferentes facetas da impulsividade (atencional, motora e não planeada); pontuações totais mais altas indicam maiores traços impulsivos.
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1 ano
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EuroQol-5D)
Prazo: 1 ano
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Questionário padronizado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão); valores de índice mais altos refletem melhor perceção de saúde.
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1 ano
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Escala de Solidão UCLA-3 Itens
Prazo: 1 ano
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Escala de autorrelato de três itens que rastreia a perceção de solidão e isolamento social; pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de solidão
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1 ano
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Questionário de Funcionalidade Reflexiva - RFQ-8
Prazo: 1 ano
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Questionário de auto-relato de oito itens que avalia dificuldades na compreensão dos estados mentais próprios e dos outros; as pontuações refletem problemas no funcionamento reflexivo / mentalização.
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1 ano
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Teste Investigativo para Bulimia de Edimburgo - BITE
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato que avalia os sintomas e a gravidade dos comportamentos alimentares bulímicos; pontuações mais altas indicam patologia bulímica mais grave
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1 ano
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Sentimentos de Vazio (CSV)
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato que mede a frequência e intensidade de sentimentos crónicos de vazio; pontuações mais altas indicam sentimentos de vazio mais graves, frequentemente associados a apresentações borderline e suicidas.
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1 ano
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<string>Escala de Rede Social de Lubben</string>
Prazo: 1 ano
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<string>Questionário breve que avalia a dimensão e frequência de contactos de suporte com a família e amigos; pontuações mais baixas indicam maior risco de isolamento social</string>
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1 ano
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Características Sociodemográficas e Clínicas (Questionário Ad-Hoc)
Prazo: Line de base
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Questionário específico do estudo desenvolvido pela equipa de investigação para recolher informações sociodemográficas e clínicas básicas (por exemplo, idade, sexo, educação, emprego, situação de vida, história psiquiátrica e tratamento).
Os dados serão utilizados para descrever a amostra e como covariáveis nas análises
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Line de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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