PITKITETTY KOHORTTITUTKIMUS ITSEMURHAKÄYTTÄYTYMISEN SELVITTÄMISEKSI ESPANJASSA (SURVIVE 2 -TUTKIMUS) (SURVIVE 2)
"SURVIVE 2 -PROJEKTI: LAAJENNETTU KOHORTTITUTKIMUS ITSEMURHAKÄYTTÄYTYMISESTÄ ESPANJASSA JA TOISIOLAISEN PREVENTION STRATEGIOIDEN TEHOSTA"
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää Suomeen itsemurhayrityksen jälkeen päivystykseen tulevista henkilöistä ja löytää keinoja estää uusi yritys. Pääkysymyksiä ovat, liittyvätkö jotkut henkilökohtaiset, sosiaaliset, biologiset ja kliiniset tekijät suurempaan riskiin yrittää uudelleen, ja voivatko erilaiset seurantastrategiat auttaa vähentämään tätä riskiä ajan myötä.
Tutkijat seuraavat yhteensä noin 3 600:aa itsemurhaa yrittänyttä henkilöä: noin 1 800:a, jotka jo osallistuivat aiempaan tutkimukseen, ja noin 1 800:a uutta osallistujaa, jotka lisätään tähän projektiin useissa sairaaloissa ympäri Suomea.
Joitakin osallistujia voidaan myös pyytää antamaan verinäytteitä, vastaamaan verkkokyselyihin tai käyttämään älypuhelinpohjaisia työkaluja ymmärtääkseen paremmin mielialan ja itsemurha-ajatusten muutoksia jokapäiväisessä elämässä. Osajoukko osallistujia voidaan kutsua osallistumaan erillisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan erilaisia seurantaohjelmia itsemurhayrityksen estämiseksi; nämä tutkimukset rekisteröidään ja kuvataan omissa tutkimusasiakirjoissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Itsemurha on maailman johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy. Espanjassa tiedot osoittavat kasvavaa trendiä viime vuosina, mikä viittaa tarpeeseen toteuttaa näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita. TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on jatkaa aiemmin perustetun 1 800 itsemurhayrityksen kohortin seurantaa ja laajentaa se koskemaan 3 600 tapausta. Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) toistuvaa yritystä ennustavien riskitekijöiden (1a: sosioekonomisten, psykologisten ja kliinisten, 1b: biologisten ja 1c: geneettisten) tunnistaminen, 2) itsetuhoisen käyttäytymisen tutkiminen pandemia- ja pandemiajälkeisinä aikoina, 3) itsetuhoisiin ajatuksiin ja käyttäytymiseen liittyvien fenotyyppien tunnistaminen käyttämällä hetkellistä ekologista arviointia ja 4) toissijaisten ehkäisyohjelmien tehon määrittäminen itsetuhoiselle käyttäytymiselle verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TaU). MENETELMÄ: Monikeskuskoordinoitu kohorttitutkimus, jossa on viisi sisäkkäistä kliinistä kontrolloitua tutkimusta. Osallistujat rekrytoidaan yhdeksässä keskuksessa, jotka sijaitsevat Espanjan alueella. Ensisijainen muuttuja on aika toista yritystä edeltävään ajanjaksoon.
ALAHANKE 1: a) pitkäaikaisseurantatutkimus (5 vuotta) itsemurhayrityskohortista (yhteensä n = 3 600 tapausta), b) itsemurhayritykseen liittyvien biologisten ja c) geneettisten markkerien tutkiminen. ALAHANKE 2: tutkii itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä kuvaavia fenotyyppejä käyttämällä tilapäistä ekologista arviointia ja kokemusotantaa. ALAHANKE 3: arvioi erilaisten toissijaisten ehkäisyohjelmien tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Perez-Sola, Dr
- Puhelinnumero: +34 933160623
- Sähköposti: vperez@psmar.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matilde Elices, Dr
- Puhelinnumero: +34 933160623
- Sähköposti: melices@researchmar.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Iria Grande
- Puhelinnumero: + 34 933160623
- Sähköposti: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Matilde Elices, Dr
- Puhelinnumero: +34 933160623
- Sähköposti: melices@researchmar.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerit mukaanottoon:<\/p>
- Henkilöt (yli 12-vuotiaat), jotka hakeutuvat osallistuviin espanjalaisiin sairaaloiden päivystyspoliklinikoihin itsemurhayrityksen jälkeen, joka määritellään itsensä vahingoittamiskäyttäytymiseksi, johon liittyy ainakin jonkinasteinen kuolemantoive.<\/li>
- Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja antaa tietoinen suostumus (tai alaikäisten kohdalla suostumus huoltajan luvalla paikallisten määräysten mukaisesti)<\/li>
- Riittävä espanjan kielen taito tutkimusarviointien suorittamiseen<\/li><\/ul>
Kriteerit poissulkemiseen:<\/p>
- Itsemurhayritykset, jotka on selvästi arvioitu vahingossa tapahtuneiksi tai ilman itsemurhatarkoitusta<\/li>
- Vaikea kognitiivinen heikentymä, älyllinen kehitysvamma tai neurologinen tila, joka kliinisen tiimin mielestä estää kelvollisen arvioinnin tai tietoisen suostumuksen<\/li>
- Akuutti lääketieteellinen epävakaus, joka tekee osallistumisesta tutkimustoimenpiteisiin turvatonta<\/li>
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaisi vakavasti osallistumista tai seurantaa kohortissa<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Itsemurhayrityskohortti
Aikuiset ja nuoret, jotka hakeutuvat osallistuviin espanjalaisiin sairaaloihin itsemurhayrityksen jälkeen ja ovat mukana SURVIVE-kohortissa.
Tähän ryhmään kuuluu noin 1 800 osallistujaa aiemmasta tutkimuksesta ja noin 1 800 uutta rekrytoitua osallistujaa, joita kaikkia seurataan enintään 3 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on lyhyt strukturoitu haastattelu, joka käyttää yksinkertaisia kysymyksiä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä tunnistaakseen, onko henkilö itsemurhariskissä ja kuinka vakava ja kiireellinen riski on.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdeksän kohdan itseraportointikysely, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa masennusta.
|
1 vuosi
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt kuvaus Seitsemän kohdan itseraportointikysely, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
1 vuosi
|
|
MSI-BPD-mittari (McLeanin seulontainstrumentti epävakaalle persoonallisuushäiriölle)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportointikysely, joka seuloa rajatilapersoonallisuushäiriön oireita; kokonaispistemäärä ilmaisee rajatila-piirteiden vaikeusastetta.
|
1 vuosi
|
|
Bruha Life Events
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävien stressaavien elämäntapahtumien tarkistuslista; suuremmat lukumäärät osoittavat suurempaa altistumista viimeaikaisille stressitekijöille.
|
1 vuosi
|
|
Lapsuuden traumakysely (CTQ-SF)
Aikaikkuna: perustaso
|
Twenty-eight-item self-report measure that assesses history of childhood maltreatment across five domains (emotional, physical and sexual abuse, and emotional and physical neglect); higher subscale and total scores indicate more severe childhood trauma.
|
perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viiden kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa unettomuusoireita ja niiden vaikutusta; kokonaispisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
1 vuosi
|
|
Alkoholin käyttö (AUDIT-C)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmen kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka seuloo vaarallista alkoholinkäyttöä; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa riskijuomista
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin vakavuusindeksi (HSI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden kohdan indeksi, joka johdetaan päivässä poltetuista savukkeista ja ensimmäiseen savukkeeseen kuluvasta ajasta; korkeammat pisteet viittaavat suurempaan nikotiiniriippuvuuteen
|
1 vuosi
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoiva seulontatyökalu alkoholittomien huumeiden ongelmakäytölle; kokonaispistemäärä heijastaa huumeisiin liittyvien ongelmien vakavuutta
|
1 vuosi
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko (DERS-18)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahdeksantoista kohdan itseraportointimittari tunnesäätelyn ongelmista useilla eri alueilla; korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
1 vuosi
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: <string>1 vuosi</string>
|
Itseraportointikysely, jossa on 30 kohtaa, jotka arvioivat eri impulsiivisuuden ulottuvuuksia (tarkkaavaisuus, motorinen ja suunnittelemattomuus); korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia impulsiivisia piirteitä.
|
<string>1 vuosi</string>
|
|
<string>Euroopanlaatuinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari (EuroQol-5D)</string>
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakioitu kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus); korkeammat indeksiarvot kuvastavat koettua terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
UCLA-3-kohtainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmen kohdan itseraportointiasteikko, joka seuloo koettua yksinäisyyttä ja sosiaalista eristäytymistä; korkeammat pisteet osoittavat suurempia yksinäisyyden tunteita
|
1 vuosi
|
|
Reflective Functioning Questionnaire - RFQ-8
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahdeksan kohdan itseraportointikysely, joka arvioi vaikeuksia ymmärtää omia ja muiden mielentiloja; pisteet heijastavat ongelmia reflektiivisessä toiminnassa/mentalisaatiossa.
|
1 vuosi
|
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh - BITE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsearviointilomake, joka arvioi bulimisten syömiskäyttäytymisten oireita ja vakavuutta; korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa bulimiaoireilua
|
1 vuosi
|
|
Tyhjyyden tunteet (CSV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsearviointikysely, joka mittaa kroonisen tyhjyyden tunteen taajuutta ja voimakkuutta; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tyhjyyden tunteita, jotka usein liittyvät borderline- ja itsetuhoisiin esityksiin.
|
1 vuosi
|
|
Lubben Social Network Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt kyselylomake, joka arvioi tukevien kontaktien määrää ja tiheyttä perheen ja ystävien kanssa; pienemmät pisteet viittaavat korkeampaan sosiaalisen eristäytymisen riskiin
|
1 vuosi
|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet (Ad-Hoc-kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt sosiodemografisten ja perustason kliinisten tietojen keräämiseksi (esimerkiksi ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, asumistilanne, psykiatrinen historia ja hoito).
Tietoja käytetään otoksen kuvaamiseen ja kovariaatteina analyyseissä
|
Lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista rajoitetaan siksi osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja eettisten sekä sääntelyvaatimusten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .