AN EXTENDED COHORT STUDY TO INVESTIGATE SUICIDAL BEHAVIOR IN SPAIN (THE SURVIVE 2 STUDY) (SURVIVE 2)
THE SURVIVE 2 PROJECT: AN EXTENDED COHORT STUDY TO INVESTIGATE SUICIDAL BEHAVIOR IN SPAIN AND THE EFFICACY OF SECONDARY PREVENTION STRATEGIES
Cíl této observační studie je dozvědět se více o lidech, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení ve Španělsku po pokusu o sebevraždu, a najít způsoby, jak dalšímu pokusu zabránit. Hlavní otázky jsou, zda jsou některé osobní, sociální, biologické a klinické faktory spojeny s vyšším rizikem opakovaného pokusu a zda různé strategie následné péče mohou toto riziko v průběhu času snížit.
Vědci budou sledovat celkem asi 3 600 lidí, kteří se pokusili o sebevraždu: přibližně 1 800, kteří byli již zařazeni do předchozí studie, a asi 1 800 nových účastníků, kteří budou do tohoto projektu přidáni v několika nemocnicích po celém Španělsku.
Někteří účastníci mohou být také požádáni o poskytnutí vzorků krve, vyplnění online dotazníků nebo používání nástrojů založených na chytrých telefonech, aby lépe porozuměli změnám nálady a sebevražedným myšlenkám v každodenním životě. Podmnožina účastníků může být pozvána k účasti v samostatných klinických studiích, které testují různé programy následné péče k prevenci dalšího pokusu o sebevraždu; tyto studie budou zaregistrovány a popsány ve vlastních záznamech o studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Sebevražda je hlavní preventabilní příčinou úmrtí na světě. V současné době představuje ve Španělsku vážný zdravotní problém a údaje ukazují v posledních letech rostoucí trend, což naznačuje potřebu zavést preventivní strategie založené na důkazech. CÍLE: Hlavním cílem této studie je pokračovat ve sledování dříve vytvořené kohorty 1800 pokusů o sebevraždu a rozšířit ji na 3600 případů. Sekundárními cíli jsou: 1) identifikovat rizikové faktory (1a: socioekonomické, psychologické a klinické, 1b: biologické a 1c: genetické), které mohou předpovědět opakovaný pokus, 2) studovat sebevražedné chování v době pandemie a po pandemii, 3) identifikovat fenotypy související se sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí momentálního ekologického hodnocení a 4) stanovit účinnost sekundárních preventivních programů pro sebevražedné chování ve srovnání s běžnou léčbou (TaU). METODA: Multicentrická koordinovaná kohortová studie s pěti vnořenými klinicky kontrolovanými studiemi. Účastníci budou rekrutováni v devíti centrech rozmístěných na španělském území. Primární proměnnou bude čas do opakovaného pokusu.
SUB-PROJEKT 1: a) dlouhodobá follow-up studie (5 let) kohorty pokusů o sebevraždu (celkem n = 3600 případů), b) studie biologických a c) genetických markerů spojených s pokusem o sebevraždu. SUB-PROJEKT 2: bude studovat fenotypy sebevražedných myšlenek a chování pomocí momentálního ekologického hodnocení a vzorkování zkušeností. SUB-PROJEKT 3: vyhodnotí účinnost různých sekundárních preventivních programů ve srovnání s TaU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Perez-Sola, Dr
- Telefonní číslo: +34 933160623
- E-mail: vperez@psmar.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matilde Elices, Dr
- Telefonní číslo: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Iria Grande
- Telefonní číslo: + 34 933160623
- E-mail: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonní číslo: +34 933160623
- E-mail: melices@researchmar.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (starší 12 let), kteří se dostaví do zúčastněných španělských nemocničních pohotovostí po pokusu o sebevraždu, definovaném jako sebepoškozující chování s alespoň určitým úmyslem zemřít.
- Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas se souhlasem rodiče/zákonného zástupce u nezletilých v souladu s místními předpisy)
- Dostatečná znalost španělštiny k dokončení studijních hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Pokusy o sebevraždu, které jsou jasně posouzeny jako náhodné nebo bez sebevražedného úmyslu
- Těžké kognitivní poškození, mentální postižení nebo neurologický stav, který podle názoru klinického týmu brání platnému hodnocení nebo informovanému souhlasu
- Akutní lékařská nestabilita, která činí účast na výzkumných postupech nebezpečnou.
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejících vážně narušila účast nebo sledování v kohortě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pokusů o sebevraždu
Dospělí a dospívající, kteří se po pokusu o sebevraždu dostaví do zúčastněných španělských nemocnic a jsou zařazeni do kohorty SURVIVE.
Tato skupina zahrnuje přibližně 1 800 účastníků z předchozí studie a přibližně 1 800 nově nabraných účastníků, všichni jsou sledováni až 3 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbiaho stupnice závažnosti sebevražedného rizika (C-SSRS)
Časové okno: 1 rok
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hodnotící škála je tvořena krátkým, strukturovaným rozhovorem s jednoduchými otázkami o sebevražedných myšlenkách a chování, který slouží k identifikaci, zda je někdo ohrožen sebevraždou, a jak závažné a naléhavé toto riziko je.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<PHQ-9 dotazník zdravotního stavu pacienta>
Časové okno: 1 rok
|
Devítipoložkový dotazník pro vlastní hlášení, který měří závažnost depresivních symptomů za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
1 rok
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 1 rok
|
Krátký popis Sedmipoložkový dotazník pomocí vlastního hlášení, který hodnotí příznaky generalizované úzkosti za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
|
1 rok
|
|
McLeanův screeningový nástroj pro BPD (MSI-BPD)
Časové okno: 1 rok
|
Sebevyplňovací dotazník, který screeningově zjišťuje příznaky hraniční poruchy osobnosti; celkové skóre odráží závažnost hraničních rysů.
|
1 rok
|
|
Události života dle Bruhy
Časové okno: 1 rok
|
Checklist hlavních stresových životních událostí; vyšší počty znamenají větší vystavení nedávným stresorům.
|
1 rok
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ-SF)
Časové okno: výchozí stav
|
Dvacetiosmipoložkové self-report hodnocení, které posuzuje historii zneužívání v dětství v pěti oblastech (emocionální, fyzické a sexuální zneužívání, a emocionální a fyzické zanedbávání); vyšší skóre v subškálách a celkové skóre indikuje závažnější dětské trauma. |
výchozí stav
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 rok
|
Pětipoložková sebehodnotící škála, která měří příznaky nespavosti a jejich dopad; celkové skóre ukazuje závažnost nespavosti
|
1 rok
|
|
Užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 1 rok
|
Třípoložkový dotazník pro sebehodnocení, který prověřuje rizikovou konzumaci alkoholu; vyšší skóre značí rizikovější pití
|
1 rok
|
|
Index závažnosti kouření (IZK)
Časové okno: 1 rok
|
Dvoupoložkový index odvozený z počtu cigaret denně a doby do první cigarety; vyšší skóre značí vyšší závislost na nikotinu
|
1 rok
|
|
Test screeningu zneužívání drog (DAST)
Časové okno: 1 rok
|
Samočinný screeningový nástroj pro problémové užívání nealkoholických drog; celkové skóre odráží závažnost problémů souvisejících s drogami
|
1 rok
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-18)
Časové okno: 1 rok
|
Osmnáctipoložkové self-report měřítko problémů v regulaci emocí v několika oblastech; vyšší skóre odráží větší obtíže v regulaci emocí.
|
1 rok
|
|
Škála Barrattovy impulzivity (BIS-11)
Časové okno: 1 rok
|
Sebehodnotící dotazník s 30 položkami, který hodnotí různé aspekty impulzivity (pozornostní, motorické a neplánovací); vyšší celkové skóre naznačuje vyšší míru impulzivních rysů.
|
1 rok
|
|
Zdravím související kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: 1 rok
|
Standardizovaný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); vyšší hodnoty indexu odrážejí lepší vnímané zdraví.
|
1 rok
|
|
UCLA-3 škála osamělosti
Časové okno: 1 rok
|
Třípoložková sebeposuzovací škála, která screeningově zjišťuje vnímanou osamělost a sociální izolaci; vyšší skóre značí větší pocity osamělosti
|
1 rok
|
|
Dotazník reflektivního fungování - RFQ-8
Časové okno: 1 rok
|
Osmitiázkový sebeposuzovací dotazník, který hodnotí obtíže v chápání vlastních i cizích duševních stavů; skóre odráží problémy v reflektivním fungování/mentalizaci.
|
1 rok
|
|
Bulimický vyšetřovací test, Edinburgh - BITE
Časové okno: 1 rok
|
Sebeposuzovací dotazník hodnotící symptomy a závažnost bulimických stravovacích návyků; vyšší skóre značí závažnější bulimickou patologii
|
1 rok
|
|
Pocity prázdnoty (CSV)
Časové okno: 1 rok
|
Sebehodnotící dotazník, který měří frekvenci a intenzitu chronických pocitů prázdnoty; vyšší skóre značí závažnější pocity prázdnoty, často spojené s hraničními a sebevražednými projevy.
|
1 rok
|
|
Lubbenově škále sociální sítě
Časové okno: 1 rok
|
Stručný dotazník, který hodnotí velikost a frekvenci podpůrných kontaktů s rodinou a přáteli; nižší skóre indikuje vyšší riziko sociální izolace
|
1 rok
|
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky (Ad-Hoc Dotazník)
Časové okno: Výchozí stav
|
Dotazník specifický pro studii vyvinutý výzkumným týmem k shromáždění sociodemografických a základních klinických informací (například věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, životní situace, psychiatrická anamnéza a léčba).
Data budou použita k popisu vzorku a jako kovariáty v analýzách.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .