UN ESTUDIO DE COHORTE EXTENDIDO PARA INVESTIGAR LA CONDUCTA SUICIDA EN ESPAÑA (ESTUDIO SURVIVE 2) (SURVIVE 2)
EL PROYECTO SURVIVE 2: UN ESTUDIO DE COHORTE EXTENDIDO PARA INVESTIGAR LA CONDUCTA SUICIDA EN ESPAÑA Y LA EFICACIA DE ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN SECUNDARIA
El objetivo de este estudio observacional es conocer mejor a las personas que acuden a los servicios de urgencias en España tras un intento de suicidio y encontrar formas de prevenir otro intento.
Las preguntas principales son si algunos factores personales, sociales, biológicos y clínicos están relacionados con un mayor riesgo de repetir el intento, y si diferentes estrategias de seguimiento pueden ayudar a reducir este riesgo a lo largo del tiempo.
Los investigadores seguirán a un total de aproximadamente 3.600 personas que intentaron suicidarse: alrededor de 1.800 que ya fueron reclutadas en un estudio anterior y aproximadamente 1.800 nuevos participantes que se añadirán en este proyecto, en varios hospitales de toda España.
Algunos participantes también pueden ser invitados a proporcionar muestras de sangre, responder a cuestionarios en línea o utilizar herramientas basadas en teléfonos inteligentes para comprender mejor los cambios en el estado de ánimo y los pensamientos suicidas en la vida diaria.
Un subconjunto de participantes puede ser invitado a unirse a ensayos clínicos separados que prueben diferentes programas de seguimiento para prevenir otro intento de suicidio; estos ensayos se registrarán y describirán en sus propios registros de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El suicidio es la principal causa evitable de muerte en el mundo. En España, los datos muestran una tendencia creciente en los últimos años, lo que indica la necesidad de implementar estrategias de prevención basadas en la evidencia. OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es continuar el seguimiento de una cohorte previamente establecida de 1,800 intentos de suicidio y ampliarla para incluir 3,600 casos. Los objetivos secundarios son: 1) identificar factores de riesgo (1a: socioeconómicos, psicológicos y clínicos, 1b: biológicos y 1c: genéticos) que puedan predecir un intento repetido, 2) estudiar el comportamiento suicida en tiempos de pandemia y pospandemia, 3) identificar fenotipos relacionados con la ideación y el comportamiento suicida mediante evaluación ecológica momentánea y 4) determinar la eficacia de los programas de prevención secundaria del comportamiento suicida en comparación con el tratamiento habitual (TaU). MÉTODO: Estudio de cohorte multicéntrico coordinado con cinco ensayos clínicos controlados anidados. Los participantes serán reclutados en nueve centros distribuidos en el territorio español. La variable principal será el tiempo hasta la repetición del intento.
SUB-PROYECTO 1: a) estudio de seguimiento a largo plazo (5 años) de una cohorte de intentos de suicidio (n total = 3600 casos), b) estudio de marcadores biológicos y c) genéticos asociados con el intento de suicidio. SUB-PROYECTO 2: estudiará los fenotipos de ideación y comportamiento suicida mediante evaluación ecológica momentánea y muestreo de experiencias. SUB-PROYECTO 3: evaluará la eficacia de diferentes programas de prevención secundaria en comparación con TaU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Perez-Sola, Dr
- Número de teléfono: +34 933160623
- Correo electrónico: vperez@psmar.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matilde Elices, Dr
- Número de teléfono: +34 933160623
- Correo electrónico: melices@researchmar.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Iria Grande
- Número de teléfono: + 34 933160623
- Correo electrónico: igrande@clinic.cat
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Matilde Elices, Dr
- Número de teléfono: +34 933160623
- Correo electrónico: melices@researchmar.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas (mayores de 12 años) que acudan a los servicios de urgencias de hospitales españoles participantes tras un intento de suicidio, definido como conducta autolesiva con al menos cierta intención de morir.
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado (o asentimiento con consentimiento de padres/tutores para menores, según la normativa local).
- Suficiente dominio del español para completar las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Intentos de suicidio claramente considerados como accidentales o sin intención suicida.
- Deterioro cognitivo grave, discapacidad intelectual o afección neurológica que, en opinión del equipo clínico, impida una evaluación válida o el consentimiento informado.
- Inestabilidad médica aguda que haga insegura la participación en procedimientos de investigación.
- Cualquier afección o circunstancia que, a juicio de los investigadores, pueda interferir gravemente con la participación o el seguimiento en la cohorte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de intento de suicidio
Adultos y adolescentes que acuden a hospitales españoles participantes después de un intento de suicidio y están inscritos en la cohorte SURVIVE.
Este grupo incluye aproximadamente 1,800 participantes de un estudio anterior y alrededor de 1,800 participantes recién reclutados, todos seguidos durante hasta 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Columbia de Evaluación de la Severidad del Suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una breve entrevista estructurada que utiliza preguntas sencillas sobre pensamientos y comportamientos suicidas para identificar si alguien está en riesgo de suicidio y qué tan grave y urgente es ese riesgo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme de nueve ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas; la puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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1 año
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 año
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Breve Descripción Cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas 2 semanas; la puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican ansiedad más grave.
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1 año
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McLean Screening Instrument for BPD (MSI-BPD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas del trastorno límite de la personalidad; la puntuación total refleja la gravedad de los rasgos límite.
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1 año
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Eventos Vitales de Bruha
Periodo de tiempo: 1 año
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Lista de verificación de eventos vitales estresantes importantes; las conteos más altos indican una mayor exposición a factores estresantes recientes.
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1 año
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Questionario de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: línea base
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Medida de autoinforme de veintiocho ítems que evalúa el historial de maltrato infantil en cinco dominios (abuso emocional, físico y sexual, y negligencia emocional y física); las puntuaciones más altas en las subescalas y total indican un trauma infantil más severo.
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línea base
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de autoinforme de cinco ítems que mide los síntomas de insomnio y su impacto; la puntuación total indica la gravedad del insomnio
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1 año
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Consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado de tres ítems que detecta el consumo peligroso de alcohol; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de consumo
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1 año
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Índice de Gravedad del Tabaquismo (HSI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de dos ítems derivado de cigarrillos por día y tiempo hasta el primer cigarrillo; las puntuaciones más altas indican mayor dependencia de la nicotina
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1 año
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: 1 año
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Herramienta de cribado de autoinforme para el uso problemático de drogas no alcohólicas; la puntuación total refleja la gravedad de los problemas relacionados con las drogas
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1 año
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de autoinforme de 18 ítems de problemas en la regulación emocional en varios dominios; las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades para regular las emociones.
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1 año
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Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme con 30 ítems que evalúa diferentes facetas de la impulsividad (atencional, motora y no planificadora); las puntuaciones totales más altas indican mayores rasgos impulsivos.
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1 año
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario estandarizado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión); los valores de índice más altos reflejan una mejor salud percibida.
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1 año
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Escala de Soledad UCLA-3 de 3 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de autoinforme de tres ítems que detecta la soledad percibida y el aislamiento social; las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad
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1 año
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Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo - RFQ-8
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme de ocho ítems que evalúa las dificultades para comprender los propios estados mentales y los de los demás; las puntuaciones reflejan problemas en la función reflexiva/mentalización.
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1 año
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Bulimic Investigatory Test, Edinburgh - BITE
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas y la gravedad de las conductas alimentarias bulímicas; puntuaciones más altas indican una patología bulímica más grave
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1 año
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Sentimientos de Vacío (CSV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme que mide la frecuencia e intensidad de los sentimientos crónicos de vacío; las puntuaciones más altas indican sentimientos de vacío más graves, a menudo asociados con presentaciones límite y suicidas.
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1 año
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Escala de Red Social de Lubben
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario breve que evalúa el tamaño y la frecuencia de contactos de apoyo con familiares y amigos; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de aislamiento social
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1 año
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Características Sociodemográficas y Clínicas (Cuestionario Ad-Hoc)
Periodo de tiempo: Valor basal
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Cuestionario específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación para recopilar información sociodemográfica y clínica básica (por ejemplo, edad, sexo, educación, empleo, situación de vivienda, antecedentes psiquiátricos y tratamiento).
Los datos se utilizarán para describir la muestra y como covariables en los análisis
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Valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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