EN UTVIDET KOHORTSTUDIE FOR Å UNDERSØKE SELVSMORDSATFERD I SPANIA (SURVIVE 2-STUDIEN) (SURVIVE 2)
SURVIVE 2-PROSJEKTET: EN UTVIDET KOHORTUNDERSØKELSE FOR Å UNDERSØKE SELVMORDSATFERD I SPANIA OG EFFEKTEN AV SEKUNDÆRE FOREBYGGINGSSTRATEGIER
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om personer som kommer til akuttmottak i Spania etter et selvmordsforsøk, og å finne måter å forhindre et nytt forsøk på. De viktigste spørsmålene er om visse personlige, sosiale, biologiske og kliniske faktorer er knyttet til høyere risiko for å prøve igjen, og om ulike oppfølgingsstrategier kan bidra til å redusere denne risikoen over tid.
Forskerne vil følge totalt omtrent 3600 personer som har forsøkt selvmord: rundt 1800 som allerede ble rekruttert i en tidligere studie, og omtrent 1800 nye deltakere som vil bli lagt til i dette prosjektet, ved flere sykehus over hele Spania.
Noen deltakere kan også bli invitert til å gi blodprøver, svare på spørreskjemaer på nett eller bruke smarttelefonbaserte verktøy for å bedre forstå endringer i humør og selvmordstanker i dagliglivet. Noen deltakere kan bli invitert til å delta i separate kliniske studier som tester ulike oppfølgingsprogrammer for å forhindre et nytt selvmordsforsøk; disse studiene vil bli registrert og beskrevet i egne studieregistre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Selvmord er den viktigste forebyggbare dødsårsaken i verden. I Spania viser dataene en økende trend de siste årene, noe som indikerer behovet for å implementere evidensbaserte forebyggingsstrategier. MÅL: Hovedmålet med denne studien er å fortsette overvåkingen av en tidligere etablert kohort på 1800 selvmordsforsøk og utvide den til å inkludere 3600 tilfeller. Sekundærmålene er: 1) å identifisere risikofaktorer (1a: sosioøkonomiske, psykologiske og kliniske, 1b: biologiske, og 1c: genetiske) som kan forutsi et gjentatt forsøk, 2) å studere selvmordsatferd i pandemi- og postpandemitider, 3) å identifisere fenotyper relatert til selvmordstanker og -atferd ved hjelp av økologisk momentanvurdering, og 4) å bestemme effekten av sekundærforebyggende programmer for selvmordsatferd sammenlignet med behandling som vanlig (TaU). METODE: Multisenter-koordinert kohortstudie med fem nestede klinisk kontrollerte studier. Deltakerne vil bli rekruttert ved ni sentre fordelt over det spanske territoriet. Primærvariabelen vil være tid til gjentakelse av forsøket.
DELPROSJEKT 1: a) langtidsoppfølgingsstudie (5 år) av en kohort av selvmordsforsøk (totalt n=3600 tilfeller), b) studie av biologiske og c) genetiske markører assosiert med selvmordsforsøk. DELPROSJEKT 2: vil studere fenotyper for selvmordstanker og -atferd ved hjelp av økologisk momentanvurdering og erfaringsutvalg. DELPROSJEKT 3: vil evaluere effekten av forskjellige sekundærforebyggende programmer sammenlignet med TaU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Perez-Sola, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-post: vperez@psmar.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-post: melices@researchmar.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Iria Grande
- Telefonnummer: + 34 933160623
- E-post: igrande@clinic.cat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Matilde Elices, Dr
- Telefonnummer: +34 933160623
- E-post: melices@researchmar.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Individer (over 12 år) som oppsøker deltakende spanske sykehusakuttmottak etter et selvmordsforsøk, definert som selvskadende atferd med minst en viss intensjon om å dø.<\/li>
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke (eller samtykke med foreldres\/foresattes samtykke for mindreårige, i henhold til lokale forskrifter)<\/li>
- Tilstrekkelig kompetanse i spansk til å fullføre studieundersøkelsene<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Selvmordsforsøk som åpenbart er vurdert som ulykker eller uten suicidal intensjon<\/li>
- Alvorlig kognitiv svekkelse, intellektuell funksjonshemming eller nevrologisk tilstand som, etter klinisk teams mening, forhindrer gyldig vurdering eller informert samtykke<\/li>
- Akutt medisinsk ustabilitet som gjør deltakelse i forskningsprosedyrer utrygg.<\/li>
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskernes mening, ville alvorlig forstyrre deltakelse eller oppfølging i kohorten.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
<String>Selvmordsforsøkskohort</String>
Voksne og ungdommer som oppsøker deltakende spanske sykehus etter et selvmordsforsøk og er inkludert i SURVIVE-kohorten.
Denne gruppen inkluderer omtrent 1800 deltakere fra en tidligere studie og omtrent 1800 nyrekrutterte deltakere, alle fulgt i opptil 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 år
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kort, strukturert intervju som bruker enkle spørsmål om selvmordstanker og -atferd for å identifisere om noen er i risikosonen for selvmord og hvor alvorlig og akutt denne risikoen er.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Helse Spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema med ni elementer for selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene; totalscore varierer fra 0 til 27, med høyere skår som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Generalisiert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
Kort beskrivelse: Syv-elementers selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på generalisert angst de siste 2 ukene; totalskårien varierer fra 0 til 21, med høyere skår som indikerer mer alvorlig angst.
|
1 år
|
|
McLean screeningsinstrument for BPD (MSI-BPD)
Tidsramme: 1 år
|
Egenrapportspørreskjema som screenet for symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse; totalskår reflekterer alvorlighetsgraden.
|
1 år
|
|
Bruha Livshendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sjekkliste over store stressende livshendelser; høyere tall indikerer større eksponering for nyere stressfaktorer.
|
1 år
|
|
Spørreskjema om traumatiske barndomsopplevelser (CTQ-SF)
Tidsramme: utgangsverdi
|
28-elements selvvurderingsmål som vurderer historie med barndomsmishandling på tvers av fem domener (emosjonelt, fysisk og seksuelt misbruk, og emosjonell og fysisk omsorgssvikt); høyere delskala- og totalskår indikerer mer alvorlig barndomstraume.
|
utgangsverdi
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 år
|
Fempunkts egenrapporteringsskala som måler insomnisymptomer og deres påvirkning; totalskåren indikerer alvorlighetsgraden av insomni
|
1 år
|
|
Alkoholbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert spørreskjema med tre punkter som screener for risikofylt alkoholkonsum; høyere skårer indikerer mer risikofylt drikking
|
1 år
|
|
Heaviness of Smoking Index (HSI)
Tidsramme: 1 år
|
To-element-indeks avledet fra sigaretter per dag og tid til første sigarett; høyere skår indikerer større nikotinavhengighet
|
1 år
|
|
Narkotikamisbruksscreeningtest (DAST)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsscreeningsverktøy for problematisk bruk av ikke-alkoholholdige rusmidler; totalscore reflekterer alvorlighetsgraden av rusrelaterte problemer
|
1 år
|
|
Vanskelighetsgradsskala for emosjonsregulering (DERS-18)
Tidsramme: 1 år
|
<Tokatt>Åtte spørsmål som er selvrapportert mål på problemer med emosjonsregulering på tvers av flere domener; høyere poengsum reflekterer større vanskeligheter med å regulere følelser.
|
1 år
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsskjema med 30 punkter som evaluerer ulike aspekter av impulsivitet (oppmerksomhetsrelatert, motorisk og ikke-planleggende); høyere totalskår indikerer større impulsive trekk.
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: 1 år
|
Standardisert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet på tvers av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon); høyere indeksverdier reflekterer bedre opplevd helse.
|
1 år
|
|
UCLA-3 Element Ensomhetsskala
Tidsramme: 1 år
|
Trepunkts egenrapporteringsskala som screener for opplevd ensomhet og sosial isolasjon; høyere skårer indikerer sterkere følelse av ensomhet
|
1 år
|
|
Reflective Functioning Questionnaire - RFQ-8
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsskjema med åtte elementer som vurderer vansker med å forstå egne og andres mentale tilstander; skårene reflekterer problemer med refleksiv fungering/mentalisering.
|
1 år
|
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh - BITE
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer symptomer og alvorlighetsgrad av bulimiske spiseatferder; høyere skår indikerer mer alvorlig bulimisk patologi
|
1 år
|
|
Feelings of Emptiness (CSV)
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert spørreskjema som måler frekvens og intensitet av kroniske følelser av tomhet; høyere skårer indikerer mer alvorlige følelser av tomhet, ofte assosiert med borderline- og suicidalpresentasjoner.
|
1 år
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 1 år
|
Kort spørreskjema som vurderer omfang og hyppighet av støttende kontakter med familie og venner; lavere skår indikerer høyere risiko for sosial isolasjon
|
1 år
|
|
Sosiodemografiske og kliniske kjennetegn (Ad-hoc Spørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema spesifikt for studien utviklet av forskningsteamet for å samle inn sosiodemografisk og grunnleggende klinisk informasjon (for eksempel alder, kjønn, utdanning, yrke, bostedssituasjon, psykiatrisk historie og behandling).
Dataene vil bli brukt til å beskrive utvalget og som kovariater i analyser
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/11342/I
- PI23/00147 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .