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EINE ERWEITERTE KOHORTENSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON SUZIDVERHALTEN IN SPANIEN (SURVIVE-2-STUDIE) (SURVIVE 2)

23. April 2026 aktualisiert von: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

DAS SURVIVE-2-PROJEKT: EINE ERWEITERTE KOHORTENSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON SUZIDALVERHALTEN IN SPANIEN UND DER WIRKSAMKEIT SEKUNDÄRER PRÄVENTIONSSTRATEGIEN

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Menschen zu erfahren, die nach einem Selbstmordversuch inspanische Notaufnahmen kommen, und Wege zu finden, einen weiteren Versuch zu verhindern.
Die Hauptfragen sind, ob persönliche, soziale, biologische und klinische Faktoren mit einem höheren Risiko für einen erneuten Versuch verbunden sind und ob unterschiedliche Nachsorgestrategien helfen können, dieses Risiko im Laufe der Zeit zu senken.

Die Forscher werden insgesamt etwa 3.600 Personen nach einem Selbstmordversuch beobachten: rund 1.800, die bereits in einer früheren Studie rekrutiert wurden, und etwa 1.800 neue Teilnehmer, die in diesem Projekt in mehreren Krankenhäusern in Spanien hinzukommen.

Einige Teilnehmer könnten auch eingeladen werden, Blutproben zu spenden, Online-Fragebögen zu beantworten oder smartphonebasierte Werkzeuge zu nutzen, um Veränderungen der Stimmung und Suizidgedanken im Alltag besser zu verstehen.
Eine Untergruppe von Teilnehmern könnte eingeladen werden, an separaten klinischen Studien teilzunehmen, die verschiedene Nachsorgeprogramme zur Verhinderung eines weiteren Selbstmordversuchs testen; diese Studien werden registriert und in ihren eigenen Studienunterlagen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Suizid ist die häufigste vermeidbare Todesursache weltweit. In Spanien zeigen die Daten in den letzten Jahren einen wachsenden Trend, was auf die Notwendigkeit hinweist, evidenzbasierte Präventionsstrategien umzusetzen. ZIELE: Das Hauptziel dieser Studie ist die weitere Überwachung einer zuvor etablierten Kohorte von 1.800 Suizidversuchen und deren Erweiterung auf 3.600 Fälle. Die sekundären Ziele sind: 1) Identifizierung von Risikofaktoren (1a: sozioökonomische, psychologische und klinische, 1b: biologische und 1c: genetische), die einen Wiederholungsversuch vorhersagen können, 2) Untersuchung von suizidalem Verhalten in der Pandemie- und Post-Pandemie-Zeit, 3) Identifizierung von Phänotypen im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten mittels ökologischer Momentanbewertung und 4) Bestimmung der Wirksamkeit von sekundären Präventionsprogrammen für suizidales Verhalten im Vergleich zur Standardbehandlung. METHODE: Multizentrische, koordinierte Kohortenstudie mit fünf eingebetteten klinisch kontrollierten Studien. Die Teilnehmer werden in neun Zentren im gesamten spanischen Gebiet rekrutiert. Die primäre Variable wird die Zeit bis zum Wiederholungsversuch sein.

TEILPROJEKT 1: a) Langzeit-Follow-up-Studie (5 Jahre) einer Kohorte von Suizidversuchen (insgesamt n = 3600 Fälle), b) Untersuchung biologischer und c) genetischer Marker, die mit einem Suizidversuch verbunden sind. TEILPROJEKT 2: wird suizidale Gedanken- und Verhaltensphänotypen mittels ökologischer Momentanbewertung und Experience Sampling untersuchen. TEILPROJEKT 3: wird die Wirksamkeit verschiedener sekundärer Präventionsprogramme im Vergleich zur Standardbehandlung evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Perez-Sola, Dr
  • Telefonnummer: +34 933160623
  • E-Mail: vperez@psmar.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen (Jugendliche und Erwachsene), die in den Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser in Spanien nach einem Suizidversuch vorstellig werden. Die Studie wird etwa 3.600 Teilnehmer (etwa 1.800 bereits in einer früheren Kohorte eingeschrieben und etwa 1.800 neu rekrutiert) bis zu 3 Jahre nachbeobachten, um suizidales Verhalten und damit verbundene Risiko- und Schutzfaktoren zu untersuchen

Beschreibung

Aufnahmekriterien:<\/p>

  • Personen (ab 12 Jahren), die nach einem Suizidversuch, definiert als selbstverletzendes Verhalten mit zumindest der Absicht zu sterben, in teilnehmenden spanischen Krankenhaus-Notaufnahmen vorstellig werden.<\/li>
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben (oder Zustimmung mit elterlicher\/Erziehungsberechtigten-Zustimmung bei Minderjährigen, gemäß lokalen Vorschriften).<\/li>
  • Ausreichende Spanischkenntnisse, um die Studienbewertungen abzuschließen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Suizidversuche, die eindeutig als versehentlich oder ohne suizidale Absicht beurteilt werden.<\/li>
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des klinischen Teams eine valide Bewertung oder informierte Einwilligung verhindert.<\/li>
    • Akute medizinische Instabilität, die die Teilnahme an Forschungsverfahren unsicher macht.<\/li>
    • Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Meinung der Prüfer die Teilnahme oder Nachbeobachtung in der Kohorte ernsthaft beeinträchtigen würde.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Suizidversuche
Erwachsene und Jugendliche, die nach einem Suizidversuch in teilnehmenden spanischen Krankenhäusern vorstellig werden und in die SURVIVE-Kohorte aufgenommen werden. Diese Gruppe umfasst etwa 1.800 Teilnehmer aus einer früheren Studie und etwa 1.800 neu rekrutierte Teilnehmer, die alle bis zu 3 Jahre nachbeobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein kurzes, strukturiertes Interview, das einfache Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten verwendet, um festzustellen, ob jemand Selbstmordgefahr hat und wie schwerwiegend und dringend dieses Risiko ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Jahr
Neun-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen misst; der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
1 Jahr
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzbeschreibung: Sieben-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Symptomen einer generalisierten Angststörung in den letzten 2 Wochen; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angst hinweisen.
1 Jahr
McLean Screening Instrument für BPS (MSI-BPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung screenet; der Gesamtwert spiegelt den Schweregrad der Borderline-Merkmale wider.
1 Jahr
Bruha Lebensereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Checkliste schwerer belastender Lebensereignisse; höhere Anzahl bedeutet größere Belastung durch kürzlich aufgetretene Stressoren.
1 Jahr
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Zeitfenster: Baseline
28 Punkte umfassender Selbstbericht zur Bewertung der Vorgeschichte von Kindesmisshandlung in fünf Bereichen (emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch sowie emotionale und körperliche Vernachlässigung); höhere Subskalen- und Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schwereres Kindheitstrauma hin.
Baseline
Schweregrad-Index für Schlaflosigkeit (ISI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fünf-Punkte-Selbstberichtsskala, die Insomnie-Symptome und deren Auswirkungen misst; Gesamtpunktzahl gibt den Schweregrad der Insomnie an
1 Jahr
Alkoholkonsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dreiteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Erkennung von riskantem Alkoholkonsum; höhere Werte deuten auf risikoreicheres Trinken hin
1 Jahr
Schweregrad des Rauchens Index (HSI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwei-Item-Index, abgeleitet aus Zigaretten pro Tag und Zeit bis zur ersten Zigarette; höhere Werte weisen auf eine stärkere Nikotinabhängigkeit hin
1 Jahr
Drogenmissbrauch-Screening-Test (DAST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbericht-Screening-Tool für problematischen Gebrauch von nicht-alkoholischen Drogen; Gesamtpunktzahl spiegelt Schweregrad der drogenbezogenen Probleme wider
1 Jahr
Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS-18)
Zeitfenster: 1 Jahr
Achtzehnstufiges Selbstberichtsmaß für Probleme der Emotionsregulation in mehreren Domänen; höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen wider.
1 Jahr
Barratt-Impulsivitäts-Skala (BIS-11)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Items zur Bewertung verschiedener Facetten der Impulsivität (Aufmerksamkeit, Motorik und Planungsdefizite); höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere impulsive Eigenschaften hin.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardisierter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression); höhere Indexwerte spiegeln eine bessere wahrgenommene Gesundheit wider.
1 Jahr
UCLA-3 Einzelheitsskala zur Einsamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dreiteilige Selbstauskunftsskala zur Erkennung von wahrgenommener Einsamkeit und sozialer Isolation; höhere Werte deuten auf stärkere Einsamkeitsgefühle hin
1 Jahr
Fragebogen zur Reflektierenden Funktion - RFQ-8
Zeitfenster: 1 Jahr
Acht-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Schwierigkeiten beim Verständnis der eigenen und fremder mentaler Zustände erfasst; die Werte spiegeln Probleme im reflektierenden Funktionieren/Mentalisieren wider.
1 Jahr
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh - BITE
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbeurteilungsfragebogen zur Erfassung von Symptomen und Schweregrad bulimischen Essverhaltens; höhere Werte zeigen eine schwerwiegendere bulimische Pathologie an
1 Jahr
Gefühle der Leere (CSV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Häufigkeit und Intensität von chronischen Gefühlen der Leere misst; höhere Werte zeigen stärkere Gefühle der Leere an, die oft mit Borderline- und suizidalen Präsentationen verbunden sind.
1 Jahr
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzer Fragebogen, der die Größe und Häufigkeit unterstützender Kontakte mit Familie und Freunden bewertet; niedrigere Werte weisen auf ein höheres Risiko sozialer Isolation hin
1 Jahr
Soziodemografische und klinische Charakteristika (Ad-hoc-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert
Ein vom Forschungsteam entwickelter studienspezifischer Fragebogen zur Erhebung soziodemografischer und grundlegender klinischer Informationen (z.B. Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Lebenssituation, psychiatrische Vorgeschichte und Behandlung). Die Daten werden zur Beschreibung der Stichprobe und als Kovariaten in Analysen verwendet
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/11342/I
  • PI23/00147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz hochsensible Informationen über suizidales Verhalten aus einer begrenzten Anzahl von Zentren enthält, was das Risiko einer Wiedererkennung selbst nach Anonymisierung erhöht. Der Datenaustausch ist daher eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und ethischen sowie regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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